- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06020027
물은 K'é입니다: 나바호족 가족의 건강한 음료 선택을 장려하기 위한 다단계 개입
이 임상 시험의 목표는 나바호족 가족을 위한 문화적 개입이 건강한 음료 습관, 건강 결과 및 가족 결속력을 향상시킬 수 있는지 이해하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Water is K'é는 대조군 어린이에 비해 2~5세 어린이의 음료 습관을 더욱 건강하게 합니까?
- 개입이 다른 가족 구성원의 건강을 개선합니까?
- 개입은 가족의 안녕에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 자녀가 등록되어 있는 조기 아동 교육 현장(예: Head Start 또는 인디언 사건국의 가족 및 아동 교육국 또는 FACE 프로그램)에서 4개월 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 수업 계획, 소셜 미디어 캠페인 및 가족 물 접근 계획에 참여할 것입니다. 연구자들은 참여 가족을 대기자 명단 유아 교육 사이트의 가족과 비교할 것입니다. 우리는 설문조사, 건강 측정, 질적 인터뷰를 통해 정보를 수집하고 결과를 비교하여 Water is K'e가 건강 행동, 건강 결과 및 가족 결속력을 향상시키는지 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Water is K'é는 나바호족 가족의 건강한 음료 소비를 촉진하기 위해 고안된 문화적으로 기반을 둔 가족 기반 개입입니다. ECE(유아 교육) 직원이 제공하는 Water is K'é에는 세대 간 공유를 통한 Diné(나바호) 문화 홍보, 물과 설탕이 첨가된 음료(SSB)에 대한 건강 지식 향상, 두 지역 모두에서 식수 접근성 향상이라는 세 가지 전략이 포함되어 있습니다. 홈 및 ECE 설정. 활동은 어린이와 보호자를 위한 수업 계획, 가정과 ECE 현장의 수질에 대한 자신감을 높이기 위한 맞춤형 접근 계획으로 구성됩니다. 그리고 소셜 미디어 캠페인. Water is K'é는 나바호 웰니스 모델(Navajo Wellness Model)의 개념적 틀에 따라 네 가지 측면을 다룹니다: 영적; 생계; 가족과 친족(K'é); 그리고 환경. 개입의 목표는 건강한 행동을 장려하고 물에 대한 문화적 가르침을 세대 간 공유하여 가족 구성원의 건강을 향상시키고 전반적인 가족 결속력을 높이는 것입니다.
우리는 Water is K'é가 건강한 음료 소비, 건강 결과 및 가족 결속력에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 군집 무작위 시험을 수행할 것입니다. 총 25개의 ECE 현장이 연구에 등록되어 1년 동안 대기자 명단 그룹으로 서비스를 제공한 후 무작위 할당을 기반으로 다음 해에 개입 그룹으로 서비스를 제공합니다. 단계적 출시를 통해 우리 팀은 개입 사이트를 지원할 수 있는 적절한 대역폭을 확보하는 동시에 대기자 명단 사이트에서 제어 데이터를 수집할 수 있습니다. 주 보호자는 자신과 ECE 프로그램에 등록된 아동에 대해 동의합니다. 다른 가족 구성원도 연구에 등록하도록 초대됩니다. 각 현장에는 연간 약 11가족이 등록되어 총 440가족(개입 그룹 220, 통제 그룹 220)이 등록되고 12개월 동안 추적 관찰하여 행동(음료 소비 패턴) 및 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 어린이와 성인의 결과(당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 앓고 있는 성인의 체질량 지수, A1c). 또한, 우리는 수렴형 병렬 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 물이 K'é인지 여부를 탐구하여 세대 간 문화 연속성을 통해 가족 결속력을 높일 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 2~5세 어린이에게 Water is K'é의 영향을 평가합니다. 우리는 참여하는 어린이가 대조군 어린이에 비해 더 건강한 음주 습관과 체질량 지수를 가질 것이라고 가정합니다.
- 중재가 다른 가족 구성원의 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 참여하는 개인이 대조군에 비해 더 건강한 음주 습관과 체질량 지수를 가질 것이라고 가정합니다.
- 개입이 가족의 안녕에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 참여 가족이 통제 그룹의 가족에 비해 세대 간 문화적 연속성 강화를 통해 더 강한 가족 결속력을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Window Rock, Arizona, 미국, 86515
- Navajo Nation Head Start
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 중 최소 하나: 조기 아동 교육(ECE) 프로그램에 등록된 2~5세 아동 해당 아이의 주 양육자(예: 해당 아동의 주 양육자 책임을 맡고 동일한 가구에 거주하는 사람으로 식별됩니다. 또는 주 양육자가 동일 가구에 거주하거나 자녀와 자주 방문하고 매일 상호 작용하는 직계 가족 중 개인으로 식별한 6세 이상의 가족 구성원),
- 향후 12개월 동안 같은 가구에 거주할 계획
- ECE 프로그램에 등록한 경우, 학년 전체 동안 ECE 프로그램에 참여할 계획입니다.
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 거주지를 떠날 계획
- ECE 프로그램에 등록한 경우 전체 학년 동안 ECE 프로그램에 참여할 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Water is K'é는 가족 구성원과 가족 전체의 건강과 안녕을 향상시키는 것을 목표로 하는 가족 기반 개입입니다.
다단계 개입은 수업 계획, 소셜 미디어 캠페인, 물 접근 계획이라는 세 가지 핵심 활동을 통해 환경, 지역 사회 및 가족 수준의 변화를 목표로 합니다.
ECE 직원은 수업을 전달하고 메시지를 게시하기 전에 커리큘럼 및 Navajo Wellness Model과의 관계에 대한 간략한 교육을 받게 됩니다.
ECE 직원은 4가지 대화식 수업 계획을 제공합니다.
간병인 및 가족 세션은 직원 선호도에 따라 Head Start/FACE 시설 또는 집에서 제공됩니다.
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나바호 문화에 기반을 두고 개인의 지식, 동기 부여 및 기술을 장려하는 4개월 간의 다단계 가족 기반 개입입니다. 사회 규범; 환경 변화(식수에 대한 접근).
최소한 등록된 아동과 주 양육자는 월간 세션에 참석하고 다른 가족 구성원을 공개적으로 초대해야 합니다.
또한 가족들은 소셜 미디어 게시물을 받고 가정의 수원에 대한 자신감을 높이기 위한 전략(필요한 경우)을 선택하여 가족 접근 계획을 개발하게 됩니다.
ECE 현장은 또한 ECE 현장에서 제공되는 물에 대한 신뢰도를 높이는 전략을 선택하여 맞춤형 접근 계획을 개발하고 연구 팀 지원을 통해 접근 계획을 구현할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
"대기자 명단"에 무작위로 배정된 ECE 사이트에 참석하는 참가자는 해당 사이트에서 일반적인 프로그램과 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECE 어린이의 일일 평균 물 섭취량(액량 온스)
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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6세 미만 어린이를 대상으로 검증된 음료 카테고리별 빈도 및 양의 BEVQ-PS(Beverage Intake Questionnaire Preschool) 측정을 기반으로 한 연구 부문의 차이
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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ECE 어린이의 SSB(액량 온스) 일일 평균 섭취량
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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6세 미만 어린이를 대상으로 검증된 음료 유형별 BEVQ-PS 측정 빈도 및 양에 따른 연구 부문 차이
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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ECE 어린이의 SSB 일일 평균 에너지 섭취량(칼로리)
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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BEVQ-PS별 연구 부문 차이; 음료 유형별 빈도와 양을 측정하며 6세 미만 어린이를 대상으로 검증됨
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 구성원의 일일 평균 물 섭취량(액량 온스)
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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음료 섭취 설문지(BEVQ-15)에 따른 연구 부문의 차이; 6세 이상 어린이를 대상으로 검증된 음료 카테고리 전반의 빈도와 양을 측정합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 구성원의 일일 평균 SSB(액량 온스) 섭취량
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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BEVQ-PS별 연구 부문 차이; 음료 종류별 빈도와 양을 측정
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 구성원의 SSB를 통한 일일 평균 에너지 섭취량(칼로리)
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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BEVQ-PS별 연구 부문 차이; 음료 유형별 빈도와 양을 측정하며 6세 미만 어린이를 대상으로 검증됨
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 응집력 점수
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 응집력을 측정하기 위해 FACES-SF(Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form) 하위 척도에서 채택된 10개 질문 도구를 기반으로 한 연구 부문의 차이; 12세 이상의 모든 가족 구성원이 완료합니다.
각 가족에 대해 모든 가족 구성원의 점수를 평균하여 가족당 단일 점수를 도출합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECE 어린이의 연령 조정 체질량 지수 z- 점수
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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국민건강영양조사(NHANES) 프로토콜을 사용하여 수집된 키와 몸무게
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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가족 구성원 간의 평균 세계보건기구-5(WHO-5) 점수의 연구 부문 차이
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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WHO-5: 웰빙을 측정하기 위한 5개 항목 설문지; 범위는 0~2t이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 더 높음을 의미합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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식수에 대한 접근성 인식
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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신뢰할 수 있는 식수에 대한 접근성에 대한 질문(리커트 점수 1-5); 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 더 많은 액세스 권한을 반영합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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식수에 대한 인식된 자신감
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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식수에 대한 신뢰도에 대한 질문(리커트 점수 1~5)은 0~5 범위이며 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 반영합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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물과 관련된 전통 가르침에 대한 지식
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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물과 관련된 나바호 문화에 대한 지식에 관한 질문(리커트 점수 1-5); 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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음료 선택에 대한 전통적인 교육의 영향
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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어린이에게 제공되는 음료에 대한 나바호 문화의 영향에 관한 질문(리커트 점수 1-5); 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 반영합니다.
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 당뇨병 또는 당뇨병 전증을 앓고 있는 개인의 당화 헤모글로빈 A1c 변화에 대한 연구군 차이
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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각 시점에서 측정된 2개의 A1c 측정값의 평균값
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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탐구: 가족 구성원 간의 평균 연령 조정 체질량 지수 z-점수의 연구 부문 차이
기간: 개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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NHANES 프로토콜을 사용하여 수집된 키와 몸무게
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개입 후(4개월) 및 개입 후 8개월(기준일로부터 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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