Vesi on K'é: Monitasoinen toimenpide terveellisten juomavalintojen edistämiseksi navajo-perheiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, parantaako Navajo-perheiden kulttuurinen interventio terveellisiä juomatottumuksia, terveydellisiä tuloksia ja perheen yhteenkuuluvuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saattaako Water is K'é terveellisempiä juomatottumuksia 2–5-vuotiaiden lasten keskuudessa vertailuryhmän lapsiin verrattuna?
- Parantaako interventio muiden perheenjäsenten terveyttä?
- Miten interventio vaikuttaa perheen hyvinvointiin?
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden ohjelmaan varhaiskasvatuspaikalla (kuten Head Start tai Bureau of Indian Affairin perhe- ja lapsikasvatusohjelma tai FACE-ohjelma), jonne lapsi on kirjoilla. He osallistuvat tuntisuunnitelmiin, sosiaalisen median kampanjaan ja perheiden vedensaantisuunnitelmaan. Tutkijat vertaavat osallistuvia perheitä perheisiin jonotuslistalla varhaiskasvatuspaikoilla. Keräämme tietoa tutkimuksilla, terveysmittauksilla ja laadullisilla haastatteluilla ja vertaamme tuloksia selvittääksemme, parantaako Vesi on K'e terveyskäyttäytymistä, terveystuloksia ja perheen yhteenkuuluvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Water is K'é on kulttuurisesti perusteltu perhepohjainen interventio, joka on suunniteltu edistämään terveellistä juomien kulutusta navajo-perheiden keskuudessa. Varhaiskasvatuksen (ECE) henkilöstön toimittama Water is K'é sisältää kolme strategiaa: Diné (navajo) -kulttuurin edistäminen sukupolvien välisen jakamisen avulla, vesi- ja sokerimakeutettujen juomien (SSB) terveyslukutaidon lisääminen sekä juomaveden saatavuuden lisääminen molemmissa maissa. koti- ja ECE-asetukset. Aktiviteetit koostuvat oppituntisuunnitelmasta lapsille ja hoitajille, räätälöitystä pääsysuunnitelmasta, joka lisää luottamusta veden laatuun kotona ja ECE-kohteissa; ja sosiaalisen median kampanja. Water is K'éä ohjaa Navajo Wellness -mallin käsitteellinen viitekehys, jossa käsitellään neljää näkökohtaa: henkinen; ravitsemus; perhe ja sukulaisuus (K'é); ja ympäristö. Intervention tavoitteena on edistää terveellistä käyttäytymistä ja vettä koskevien kulttuuristen opetusten jakamista sukupolvien välillä, mikä johtaa parempaan terveyteen perheenjäsenten keskuudessa ja parempaan perheen yhteenkuuluvuuteen.
Suoritamme tulevan klusterisatunnaistetun kokeen arvioidaksemme Water is K'é:n vaikutusta terveelliseen juomien kulutukseen, terveysvaikutuksiin ja perheen yhteenkuuluvuuteen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 25 ECE-työpaikkaa, jotka palvelevat jonotuslistaryhmässä yhden vuoden ja sitten interventioryhmässä seuraavana vuonna satunnaistehtävän perusteella. Vaiheittainen käyttöönotto varmistaa, että tiimillämme on riittävä kaistanleveys tukisivustojen tukemiseen, ja samalla se kerää ohjaustietoja jonotuslistasivustoilta. Ensisijaiset omaishoitajat hyväksyvät itsensä ja ECE-ohjelmaan osallistuvan lapsen; myös muita perheenjäseniä kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Jokaiselle sivustolle otetaan vuosittain mukaan noin 11 perhettä, jolloin yhteensä 440 perhettä (220 interventioryhmässä, 220 kontrolliryhmässä) ja seurataan niitä 12 kuukauden ajan arvioidakseen vaikutusta käyttäytymiseen (juomien kulutustottumuksiin) ja terveyteen. lasten ja aikuisten tuloksista (painoindeksi, A1c diabetesta sairastavilla tai esidiabeteksesta kärsivillä aikuisilla). Lisäksi käytämme konvergenttia rinnakkaisten sekamenetelmien lähestymistapaa tutkiaksemme, onko vesi K'é johtaa suurempaan perheiden yhteenkuuluvuuteen sukupolvien välisen kulttuurisen jatkuvuuden kautta. Erityistavoitteemme ovat:
- Arvioi Water is K'é:n vaikutusta 2–5-vuotiaisiin lapsiin. Oletamme, että osallistuvilla lapsilla on terveellisempiä juomatottumuksia ja painoindeksit verrattuna kontrolliryhmän lapsiin.
- Arvioi toimenpiteiden vaikutus muiden perheenjäsenten terveyteen. Oletamme, että osallistuvilla henkilöillä on terveellisempiä juomatottumuksia ja painoindeksit verrattuna kontrolliryhmään.
- Arvioi toimenpiteen vaikutusta perheen hyvinvointiin. Oletamme, että osallistuvilla perheillä on vahvempi perheiden yhteenkuuluvuus vahvistamalla sukupolvien välistä kulttuurista jatkuvuutta verrokkiryhmän perheisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Yhdysvallat, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi seuraavista: lapsi, joka on ilmoittautunut osallistuvaan varhaiskasvatusohjelmaan (ECE) 2–5 vuoden iässä; lapsen ensisijainen hoitaja (esim. identifioituu henkilöksi, joka hoitaa ensisijaisesti huoltajan velvollisuuksia ja asuu lapsen kanssa samassa taloudessa; tai vähintään kuuden vuoden ikäinen perheenjäsen, jonka ensisijainen hoitaja on tunnistanut lähiomaiseen kuuluvaksi henkilöksi, joka joko asuu samassa taloudessa tai vierailee usein ja päivittäisessä vuorovaikutuksessa lapsen kanssa);
- Aikoo asua samassa taloudessa seuraavat 12 kuukautta
- Jos hän on ilmoittautunut ECE-ohjelmaan, hän aikoo osallistua ECE-ohjelmaan koko lukuvuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo lähteä asunnostaan seuraavan 12 kuukauden aikana
- Jos on ilmoittautunut ECE-ohjelmaan, ei aio osallistua ECE-ohjelmaan koko lukuvuoden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Water is K'é on perhelähtöinen toimenpide, jonka tavoitteena on parantaa perheenjäsenten ja koko perheen terveyttä ja hyvinvointia.
Monitasoiset interventiotavoitteet muuttuvat ympäristö-, yhteisö- ja perhetasolla kolmen ydintoiminnon kautta: oppituntisuunnitelman, sosiaalisen median kampanjan ja veden saatavuussuunnitelman.
ECE:n henkilökunta saa lyhyen koulutuksen opetussuunnitelmasta ja sen suhteesta Navajo Wellness -malliin ennen oppituntien jakamista ja viestien lähettämistä.
ECE:n henkilökunta toimittaa neljä interaktiivista tuntisuunnitelmaa.
Omaishoitaja- ja perheistunnot toimitetaan Head Start / FACE -laitoksessa tai kotona henkilökunnan mieltymyksistä riippuen.
|
Neljän kuukauden monitasoinen, perhelähtöinen interventio, joka perustuu navajo-kulttuuriin ja edistää yksilöllistä tietoa, motivaatiota ja taitoja; sosiaaliset normit; ja ympäristön muutokset (juomaveden saanti).
Ilmoittautunut lapsi ja ensisijainen hoitaja osallistuvat vähintään kuukausittain tapaamisiin muiden perheenjäsenten avoimella kutsulla.
Perheet saavat myös sosiaalisen median viestejä ja kehittävät perheen pääsysuunnitelman valitsemalla (tarvittaessa) strategioita, jotka lisäävät heidän luottamustaan kotivesilähteisiinsä.
ECE:n toimipaikat kehittävät myös räätälöidyn pääsysuunnitelman, jossa valitaan strategioita, joilla lisätään luottamusta ECE:n toimipisteessä tarjottavaan veteen, ja toteuttavat pääsysuunnitelmansa tutkimusryhmän tuella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat, jotka osallistuvat satunnaisesti "odotuslistalle" määritetylle ECE-sivustolle, saavat tavallisia ohjelmia ja palveluita sivustolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen veden saanti (neste unssia) ECE-lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutki haarojen eroja esikoulun juomien saantikyselyn (BEVQ-PS) mittaustiheyden ja -määrän perusteella eri juomakategorioissa, validoitu alle 6-vuotiaille lapsille
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
SSB:n (fluid ounces) keskimääräinen päivittäinen saanti ECE-lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutkimushaarojen erot BEVQ-PS-mittausten tiheyden ja määrän mukaan juomatyypin mukaan, validoitu alle 6-vuotiaille lapsille
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen energian saanti SSB:stä (kaloreina) ECE-lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutkimushaarojen erot BEVQ-PS:tä kohti; mittaa tiheyttä ja määrää juomatyypin mukaan, validoitu alle 6-vuotiaille lapsille
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen veden saanti (neste unssia) perheenjäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutkimusryhmien erot juoman saantikyselyä kohden (BEVQ-15); mittaa tiheyttä ja määrää eri juomakategorioissa, validoitu 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen SSB:n saanti (neste unssia) perheenjäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutkimushaarojen erot BEVQ-PS:tä kohti; mittaa tiheyttä ja määrää juomatyypin mukaan
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen energian saanti SSB:stä (kaloreina) perheenjäsenten kesken
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutkimushaarojen erot BEVQ-PS:tä kohti; mittaa tiheyttä ja määrää juomatyypin mukaan, validoitu alle 6-vuotiaille lapsille
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Perheen yhteenkuuluvuuspisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Tutki käsivarsien eroja 10 kysymyksen välineellä, joka on mukautettu perheen sopeutumis- ja koheesioasteikosta, lyhyt muoto (FACES-SF) -alaasteikko perheen yhteenkuuluvuuden mittaamiseksi; täyttäneet kaikki yli 12-vuotiaat perheenjäsenet.
Jokaisen perheen kaikkien perheenjäsenten pisteet lasketaan keskiarvona, jolloin saadaan yksi pistemäärä perhettä kohti.
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäkorjattu painoindeksin z-pistemäärä ECE-lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Pituus ja paino kerättiin National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -protokollalla
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Tutki käsivarsien eroja Maailman terveysjärjestön (WHO-5) keskiarvopisteissä perheenjäsenten kesken
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
WHO-5: 5 kohdan kyselylomake hyvinvoinnin mittaamiseksi; vaihteluväli 0–2t korkeammalla pistemäärällä, mikä kuvastaa parempaa hyvinvointia
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Koettu pääsy juomaveteen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kysymys (Likert pisteet 1-5) luotettavan juomaveden saatavuudesta; vaihteluväli 0-5 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa pääsyä.
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Tunnettu luottamus juomaveteen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kysymys (Likert-pisteet 1-5) juomaveden luottamuksesta vaihteluvälillä 0-5, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa luottamusta.
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Perinteisten veteen liittyvien opetusten tuntemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kysymys (Likert pisteet 1-5) veteen liittyvän navajokulttuurin tuntemuksesta; vaihteluväli 0-5 korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa tietoa.
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Perinteisen opetuksen vaikutus juomavalintoihin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kysymys (Likert pisteet 1-5) Navajo-kulttuurin vaikutuksesta lapselle tarjottuihin juomiin; vaihteluväli 0-5 korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa vaikutusta.
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Tutki haarojen eroja glykosyloidun hemoglobiinin A1c:n muutoksissa diabetesta tai esidiabeettista sairastavien henkilöiden välillä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kahden kullakin aikapisteellä suoritetun A1c-mitan keskiarvo
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Tutkiva: Tutki käsivarsien eroja keskimääräisessä iän mukaan mukautetun painoindeksin z-pisteissä perheenjäsenten kesken
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Pituus ja paino kerätty NHANES-protokollalla
|
Intervention jälkeinen (4 kuukauden kohdalla) ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .