Voda je K'é: Víceúrovňová intervence na podporu zdravého výběru nápojů mezi rodinami Navajo
Cílem této klinické studie je pochopit, zda kulturní intervence pro rodiny Navajo zlepší zdravé návyky při pití alkoholu, zdravotní výsledky a rodinnou soudržnost. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má Water is K'é za následek zdravější návyky při pití u dětí ve věku 2 až 5 let ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině?
- Zlepšuje intervence zdraví ostatních členů rodiny?
- Jak intervence ovlivňuje rodinnou pohodu?
Účastníci se zúčastní čtyřměsíčního programu na místě vzdělávání raných dětí (jako je Head Start nebo Bureau of Indian Affair's Family and Child Education nebo FACE Program), kde je dítě zapsáno. Budou se podílet na plánech lekcí, kampani na sociálních sítích a rodinném plánu přístupu k vodě. Výzkumníci budou porovnávat zúčastněné rodiny s rodinami na stránkách se seznamem čekatelů na vzdělávání dětí v raném věku. Budeme shromažďovat informace prostřednictvím průzkumů, měření zdraví a kvalitativních rozhovorů a porovnávat výsledky, abychom zjistili, zda voda je K'e zlepšuje zdravotní chování, zdravotní výsledky a soudržnost rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Water is K'é je kulturně založená rodinná intervence určená k podpoře zdravé konzumace nápojů v rodinách Navajo. Water is K'é, poskytovaná pracovníky v oblasti raného vzdělávání dětí (ECE), zahrnuje tři strategie: propagace kultury Diné (Navajo) prostřednictvím mezigeneračního sdílení, zvyšování zdravotní gramotnosti o vodě a cukrem slazených nápojích (SSB) a zlepšování přístupu k pitné vodě v obou zemích. domácí a ECE nastavení. Aktivity se skládají z plánu lekcí pro děti a pečovatele, na míru šitého plánu přístupu k podpoře důvěry v kvalitu vody v domácnostech a na místech mateřské školy; a kampaň na sociálních sítích. Voda je K'é se řídí koncepčním rámcem Navajo Wellness Model, který se zabývá čtyřmi aspekty: duchovní; výživa; rodina a příbuzenství (K'é); a životní prostředí. Cílem intervence je podporovat zdravé chování a mezigenerační sdílení kulturního učení o vodě, což vede k lepšímu zdraví členů rodiny a celkově větší soudržnosti rodiny.
Provedeme prospektivní klastrově randomizovanou studii, abychom vyhodnotili dopad Water is K'é na zdravou konzumaci nápojů, zdravotní výsledky a soudržnost rodiny. Do studie bude zařazeno celkem 25 míst ECE, která budou jeden rok sloužit ve skupině čekatelů a následující rok pak intervenční skupina na základě náhodného přiřazení. Postupné zavádění zajistí, že náš tým bude mít dostatečnou šířku pásma pro podporu intervenčních lokalit a zároveň bude shromažďovat kontrolní data z čekacích stránek. Primární pečovatelé budou souhlasit za sebe a dítě, které je zapsáno do programu ECE; k zápisu do studie budou pozváni i další rodinní příslušníci. Každé pracoviště zaregistruje přibližně 11 rodin ročně, což povede k celkovému počtu 440 rodin (220 v intervenční skupině, 220 v kontrolní skupině) a bude je sledovat po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotil dopad na chování (vzorce konzumace nápojů) a zdraví. výsledky (index tělesné hmotnosti, A1c u dospělých žijících s diabetem nebo prediabetem) dětí a dospělých. Kromě toho použijeme přístup konvergentních paralelních smíšených metod, abychom prozkoumali, zda Voda je K'é vede k větší soudržnosti rodiny prostřednictvím mezigenerační kulturní kontinuity. Naše konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnoťte dopad Water is K'é na děti ve věku 2 až 5 let. Předpokládáme, že zúčastněné děti budou mít zdravější návyky v pití a indexy tělesné hmotnosti ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.
- Vyhodnoťte dopad intervence na zdraví ostatních členů rodiny. Předpokládáme, že zúčastnění jedinci budou mít zdravější nápojové návyky a indexy tělesné hmotnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Vyhodnoťte dopad intervence na rodinnou pohodu. Předpokládáme, že zúčastněné rodiny budou mít silnější rodinnou soudržnost prostřednictvím posílení mezigenerační kulturní kontinuity ve srovnání s rodinami v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Spojené státy, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden z následujících: dítě zapsané do programu předškolního vzdělávání (ECE) ve věku od 2 do 5 let; primární pečovatel o toto dítě (tj. identifikuje se jako osoba, která přebírá povinnosti primární péče o dítě a bydlí ve stejné domácnosti jako dítě; nebo rodinný příslušník ve věku 6 let nebo starší identifikovaný primárním pečovatelem jako jednotlivec v nejbližší rodině, který buď bydlí ve stejné domácnosti, nebo se často navštěvuje a v každodenním kontaktu s dítětem);
- Plánuje bydlet ve stejné domácnosti po dobu následujících 12 měsíců
- Pokud se zapíšete do programu ECE, plánuje se účastnit programu ECE po celý školní rok
Kritéria vyloučení:
- Plánuje opustit své bydliště v příštích 12 měsících
- Pokud se zapsal do programu ECE, neplánuje se účastnit programu ECE po celý školní rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Water is K'é je rodinná intervence zaměřená na zlepšení zdraví a wellness členů rodiny a rodiny jako celku.
Víceúrovňové intervenční cíle se mění na úrovni životního prostředí, komunity a rodiny prostřednictvím tří hlavních aktivit: plánu lekcí, kampaně na sociálních sítích a plánu přístupu k vodě.
Zaměstnanci ECE absolvují krátké školení o kurikulu a jeho vztahu k Navajo Wellness Model před předáním lekcí a odesláním zpráv.
Zaměstnanci ECE dodají čtyři interaktivní plány lekcí.
Sezení s pečovatelem a rodinou budou poskytnuta v zařízení Head Start / FACE nebo doma, v závislosti na preferencích personálu.
|
Čtyřměsíční víceúrovňová intervence založená na rodině, která je založena na kultuře Navajo a podporuje individuální znalosti, motivaci a dovednosti; sociální normy; a změny životního prostředí (přístup k pitné vodě).
Zapsané dítě a primární pečovatel se minimálně zúčastní měsíčních setkání s otevřeným pozváním pro ostatní členy rodiny.
Rodiny také obdrží příspěvky na sociálních sítích a vypracují plán přístupu k rodině výběrem strategií (v případě potřeby), které posílí jejich důvěru ve své domácí vodní zdroje.
Místa ECE také vypracují na míru šitý přístupový plán, vyberou strategie pro zvýšení důvěry ve vodu nabízenou v místě ECE a zavedou svůj přístupový plán s podporou studijního týmu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci navštěvující stránky ECE náhodně přiřazení do "čekací listiny" obdrží obvyklé programy a služby na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní příjem vody (tekutých uncí) u dětí ECE
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Rozdíly ve studijních pažích založené na měřeních četnosti a množství nápoje v předškolním dotazníku Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-PS) napříč kategoriemi nápojů, ověřeno u dětí mladších 6 let
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průměrný denní příjem SSB (tekutých uncí) u dětí ECE
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Studujte rozdíly paží podle frekvence a množství měření BEVQ-PS podle typu nápoje, ověřeno u dětí mladších 6 let
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průměrný denní příjem energie z SSB (v kaloriích) u dětí ECE
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Rozdíly studijních ramen na BEVQ-PS; měří frekvenci a množství podle typu nápoje, ověřeno u dětí do 6 let
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průměrný denní příjem vody (tekutých uncí) mezi členy rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Rozdíly ve studijních ramenech podle dotazníku o příjmu nápojů (BEVQ-15); měří frekvenci a množství napříč kategoriemi nápojů, validováno pro děti od 6 let
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průměrný denní příjem SSB (tekutých uncí) mezi členy rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Rozdíly studijních ramen na BEVQ-PS; měří frekvenci a množství podle typu nápoje
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průměrný denní příjem energie z SSB (v kaloriích) mezi členy rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Rozdíly studijních ramen na BEVQ-PS; měří frekvenci a množství podle typu nápoje, ověřeno u dětí do 6 let
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Skóre soudržnosti rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Studujte rozdíly mezi rameny na základě nástroje s 10 otázkami upraveného ze škály adaptability rodiny a škály soudržnosti, podškála Short Form (FACES-SF) pro měření soudržnosti rodiny; absolvují všichni členové rodiny starší 12 let.
Pro každou rodinu bude zprůměrováno skóre všech členů rodiny, aby se získalo jediné skóre na rodinu.
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti podle věku u dětí ECE
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Výška a hmotnost zjištěná pomocí protokolu NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey).
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Studujte rozdíly mezi rameny v průměrném skóre Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5) mezi členy rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
WHO-5: 5položkový dotazník k měření pohody; rozsah 0 až 2 t s vyšším skóre odrážejícím větší pohodu
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Vnímaný přístup k pitné vodě
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Otázka (Likertovo skóre 1-5) o vnímaném přístupu ke spolehlivé pitné vodě; rozsah 0-5 s vyšším skóre odrážejícím větší přístup.
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Vnímaná důvěra v pitnou vodu
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Otázka (Likertovo skóre 1-5) o důvěře v pitnou vodu v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší důvěru.
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Znalost tradičních nauk souvisejících s vodou
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Otázka (Likertovo skóre 1-5) o znalostech kultury Navahů souvisejících s vodou; rozsah 0-5 s vyšším skóre odrážejícím větší znalosti.
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Vliv tradiční výuky na výběr nápojů
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Otázka (Likertovo skóre 1-5) o vlivu kultury Navajo na to, jaké nápoje jsou nabízeny dítěti; rozsah 0-5 s vyšším skóre odrážejícím větší vliv.
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Studujte rozdíly ramene ve změně glykosylovaného hemoglobinu A1c u jedinců žijících s diabetem nebo prediabetem
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Průměrná hodnota dvou měření A1c provedených v každém časovém bodě
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Průzkumné: Studujte rozdíly mezi pažemi v průměrném skóre z indexu tělesné hmotnosti upraveného podle věku mezi členy rodiny
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Výška a hmotnost shromážděné pomocí protokolu NHANES
|
Po intervenci (4 měsíce) a 8 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023P002075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .