L'acqua è K'é: intervento multilivello per promuovere scelte di bevande salutari tra le famiglie Navajo
L’obiettivo di questo studio clinico è capire se un intervento culturale per le famiglie Navajo migliorerà le abitudini sane nel bere, i risultati sulla salute e la coesione familiare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Water is K'é determina abitudini di consumo di bevande più sane tra i bambini dai 2 ai 5 anni, rispetto ai bambini di un gruppo di controllo?
- L’intervento migliora la salute degli altri membri della famiglia?
- In che modo l’intervento incide sul benessere familiare?
I partecipanti prenderanno parte a un programma di quattro mesi presso il sito di educazione della prima infanzia (come un Head Start o il programma FACE o Family and Child Education del Bureau of Indian Affair) in cui il bambino è iscritto. Prenderanno parte a programmi di lezioni, a una campagna sui social media e a un piano di accesso all'acqua per le famiglie. I ricercatori confronteranno le famiglie partecipanti con le famiglie presenti nei siti di educazione della prima infanzia in lista d'attesa. Raccoglieremo informazioni attraverso sondaggi, misurazioni sanitarie e interviste qualitative e confronteremo i risultati per scoprire se Water is K'e migliora i comportamenti di salute, i risultati di salute e la coesione familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Water is K'é è un intervento culturalmente fondato e basato sulla famiglia, progettato per promuovere il consumo sano di bevande tra le famiglie Navajo. Offerto dal personale dell'educazione infantile (ECE), Water is K'é comprende tre strategie: promuovere la cultura Diné (Navajo) attraverso la condivisione intergenerazionale, aumentare l'alfabetizzazione sanitaria sull'acqua e sulle bevande zuccherate (SSB) e aumentare l'accesso all'acqua potabile in entrambi i paesi. impostazioni domestiche ed ECE. Le attività consistono in un programma di lezioni per bambini e operatori sanitari, un piano di accesso su misura per promuovere la fiducia nella qualità dell'acqua a casa e nei siti ECE; e una campagna sui social media. Water is K'é è guidato dalla struttura concettuale del Modello di Benessere Navajo, affrontando quattro aspetti: spirituale; sostentamento; famiglia e parentela (K'é); e l'ambiente. L'obiettivo dell'intervento è promuovere comportamenti sani e la condivisione intergenerazionale di insegnamenti culturali sull'acqua, con conseguente migliore salute tra i membri della famiglia e maggiore coesione familiare nel suo insieme.
Effettueremo uno studio prospettico randomizzato per cluster per valutare l'impatto di Water is K'é sul consumo sano di bevande, sui risultati di salute e sulla coesione familiare. Nello studio verranno arruolati un totale di 25 siti ECE, che presteranno servizio nel gruppo in lista d'attesa per un anno, e poi nel gruppo di intervento l'anno successivo in base all'assegnazione casuale. L’implementazione graduale garantirà al nostro team una larghezza di banda adeguata per supportare i siti di intervento, raccogliendo allo stesso tempo dati di controllo dai siti in lista d’attesa. Gli operatori sanitari primari acconsentiranno per se stessi e per il bambino iscritto al programma ECE; anche altri membri della famiglia saranno invitati a iscriversi allo studio. Ciascun sito arruolerà circa 11 famiglie all'anno, per un totale di 440 famiglie arruolate (220 nel gruppo di intervento, 220 nel gruppo di controllo) e le seguirà per 12 mesi per valutare l'impatto sui comportamenti (modelli di consumo di bevande) e sulla salute esiti (indice di massa corporea, A1c tra gli adulti che vivono con diabete o pre-diabete) di bambini e adulti. Inoltre, utilizzeremo un approccio convergente con metodi misti paralleli per esplorare se Water is K'é si traduce in una maggiore coesione familiare attraverso la continuità culturale intergenerazionale. I nostri obiettivi specifici sono:
- Valutare l'impatto di Water is K'é sui bambini dai 2 ai 5 anni. Ipotizziamo che i bambini partecipanti avranno abitudini di consumo di bevande e indici di massa corporea più sani rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
- Valutare l’impatto dell’intervento sulla salute degli altri membri della famiglia. Ipotizziamo che gli individui partecipanti avranno abitudini di consumo di bevande e indici di massa corporea più sani rispetto al gruppo di controllo.
- Valutare l'impatto dell'intervento sul benessere familiare. Ipotizziamo che le famiglie partecipanti avranno una coesione familiare più forte attraverso il rafforzamento della continuità culturale intergenerazionale rispetto alle famiglie del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Window Rock, Arizona, Stati Uniti, 86515
- Navajo Nation Head Start
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno uno dei seguenti: bambino iscritto al programma di educazione della prima infanzia (ECE) tra i 2 e i 5 anni di età; caregiver primario di quel bambino (ad es. si identifica come la persona che si assume le principali responsabilità di accudimento e risiede nella stessa famiglia del bambino; o un membro della famiglia di età pari o superiore a sei anni identificato dal caregiver primario come un individuo della famiglia immediata che risiede nella stessa famiglia o visita frequentemente e interagisce quotidianamente con il bambino);
- Prevede di risiedere nella stessa famiglia per i prossimi 12 mesi
- Se iscritto al programma ECE, prevede di partecipare al programma ECE per l'intero anno scolastico
Criteri di esclusione:
- Prevede di lasciare la propria residenza nei prossimi 12 mesi
- Se iscritto al programma ECE, non prevede di partecipare al programma ECE per l'intero anno scolastico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Water is K'é è un intervento familiare volto a migliorare la salute e il benessere dei membri della famiglia e della famiglia nel suo insieme.
L’intervento multilivello mira al cambiamento a livello ambientale, comunitario e familiare attraverso tre attività principali: un programma di lezioni, una campagna sui social media e un piano di accesso all’acqua.
Il personale ECE riceverà una breve formazione sul curriculum e sulla sua relazione con il modello di benessere Navajo prima di tenere le lezioni e pubblicare messaggi.
Quattro piani di lezioni interattive saranno forniti dallo staff ECE.
Le sessioni per gli operatori sanitari e i familiari verranno erogate presso la struttura Head Start/FACE o a domicilio, a seconda delle preferenze del personale.
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Intervento multilivello di quattro mesi, basato sulla famiglia, radicato nella cultura Navajo e che promuove la conoscenza, la motivazione e le abilità individuali; norme sociali; e cambiamenti ambientali (accesso all'acqua potabile).
Come minimo, il bambino iscritto e la persona che si prende cura di lui parteciperanno a sessioni mensili, con un invito aperto ad altri membri della famiglia.
Le famiglie riceveranno anche post sui social media e svilupperanno un piano di accesso familiare selezionando strategie (se necessario) per aumentare la loro fiducia nelle fonti d’acqua domestiche.
I siti ECE svilupperanno inoltre un piano di accesso su misura, selezionando strategie per aumentare la fiducia nell'acqua offerta nel sito ECE e implementando il loro piano di accesso con il supporto del team di studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti che frequentano un sito ECE assegnato casualmente alla "lista d'attesa" riceveranno i normali programmi e servizi del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo medio giornaliero di acqua (once liquide) tra i bambini ECE
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio basate sulle misurazioni del Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) in frequenza e quantità nelle categorie di bevande, convalidate nei bambini di età inferiore a 6 anni
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Assunzione media giornaliera di SSB (once fluide) tra i bambini ECE
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio in base alla frequenza delle misurazioni BEVQ-PS e alla quantità per tipo di bevanda, convalidate nei bambini di età inferiore a 6 anni
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Apporto energetico medio giornaliero da SSB (in calorie) tra i bambini ECE
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio per BEVQ-PS; misura frequenza e quantità per tipologia di bevanda, validato nei bambini sotto i 6 anni
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Consumo medio giornaliero di acqua (once liquide) tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio in base al questionario sull'assunzione di bevande (BEVQ-15); misura la frequenza e la quantità nelle varie categorie di bevande, convalidato per bambini dai 6 anni in su
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Assunzione media giornaliera di SSB (once fluide) tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio per BEVQ-PS; misura la frequenza e la quantità per tipo di bevanda
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Apporto energetico medio giornaliero da SSB (in calorie) tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio per BEVQ-PS; misura frequenza e quantità per tipologia di bevanda, validato nei bambini sotto i 6 anni
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Punteggio di coesione familiare
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio basati su uno strumento di 10 domande adattato dalla sottoscala Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form (FACES-SF) per misurare la coesione familiare; compilato da tutti i membri della famiglia di età superiore ai 12 anni.
Per ciascuna famiglia, verrà calcolata la media dei punteggi di tutti i membri della famiglia per ricavare un unico punteggio per famiglia.
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z dell’indice di massa corporea aggiustato per età tra i bambini ECE
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Altezza e peso rilevati utilizzando il protocollo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Differenze tra i bracci di studio nel punteggio medio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-5 (WHO-5) tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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WHO-5: questionario a 5 voci per misurare il benessere; intervallo da 0 a 2t con un punteggio più alto che riflette un maggiore benessere
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Accesso percepito all’acqua potabile
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Domanda (punteggio Likert 1-5) sull'accesso percepito all'acqua potabile affidabile; intervallo 0-5 con un punteggio più alto che riflette un maggiore accesso.
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Fiducia percepita nell’acqua potabile
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Domanda (punteggio Likert 1-5) sulla fiducia nell'acqua potabile, intervallo compreso tra 0 e 5, dove il punteggio più alto riflette una maggiore fiducia.
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Conoscenza degli insegnamenti tradizionali legati all'acqua
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Domanda (punteggio Likert 1-5) sulla conoscenza della cultura Navajo legata all'acqua; intervallo 0-5 con un punteggio più alto che riflette una maggiore conoscenza.
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Influenza dell'insegnamento tradizionale sulle scelte delle bevande
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Domanda (punteggio Likert 1-5) sull'influenza della cultura Navajo sulle bevande offerte ai bambini; intervallo 0-5 con un punteggio più alto che riflette una maggiore influenza.
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo: differenze tra i bracci di studio nella variazione dell'emoglobina glicosilata A1c tra gli individui che vivono con diabete o pre-diabete
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Valore medio di due misurazioni A1c effettuate in ciascun momento
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Esplorativo: studiare le differenze tra i bracci nel punteggio z medio dell'indice di massa corporea corretto per l'età tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Altezza e peso rilevati utilizzando il protocollo NHANES
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Post intervento (a 4 mesi) e 8 mesi dopo l'intervento (a 12 mesi dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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