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El agua es K'é: intervención multinivel para promover opciones de bebidas saludables entre las familias navajo

30 de agosto de 2023 actualizado por: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es comprender si una intervención cultural para las familias navajo mejorará los hábitos de bebidas saludables, los resultados de salud y la cohesión familiar. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Water is K'é produce hábitos de bebida más saludables entre los niños de 2 a 5 años, en comparación con los niños de un grupo de control?
  • ¿La intervención mejora la salud de otros miembros de la familia?
  • ¿Cómo afecta la intervención al bienestar familiar?

Los participantes participarán en un programa de cuatro meses en el sitio de educación infantil temprana (como Head Start o el programa FACE o para la familia de la Oficina de Asuntos Indígenas) donde el niño está matriculado. Participarán en planes de lecciones, una campaña en las redes sociales y un plan familiar de acceso al agua. Los investigadores compararán a las familias participantes con familias en sitios de educación infantil temprana en lista de espera. Recopilaremos información a través de encuestas, mediciones de salud y entrevistas cualitativas y compararemos los resultados para saber si Water is K'e mejora los comportamientos de salud, los resultados de salud y la cohesión familiar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Water is K'é es una intervención familiar con base cultural diseñada para promover el consumo de bebidas saludables entre las familias navajo. Impartido por personal de educación infantil temprana (ECE), Water is K'é incluye tres estrategias: promover la cultura Diné (Navajo) a través del intercambio intergeneracional, aumentar la alfabetización sanitaria sobre el agua y las bebidas azucaradas (SSB) y aumentar el acceso al agua potable en ambos países. entornos domésticos y de ECE. Las actividades consisten en un plan de lecciones para niños y cuidadores, un plan de acceso personalizado para promover la confianza en la calidad del agua en el hogar y en los sitios de ECE; y una campaña en las redes sociales. Water is K'é se guía por el marco conceptual del Modelo Navajo de Bienestar, abordando cuatro aspectos: espiritual; sustento; familia y parentesco (K'é); y el medio ambiente. El objetivo de la intervención es promover comportamientos saludables y el intercambio intergeneracional de enseñanzas culturales sobre el agua, lo que resulta en una mejor salud entre los miembros de la familia y una mayor cohesión familiar en general.

Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de Water is K'é en el consumo de bebidas saludables, los resultados de salud y la cohesión familiar. Se inscribirán en el estudio un total de 25 sitios de ECE, que estarán en el grupo de la lista de espera durante un año y luego en el grupo de intervención el año siguiente según una asignación aleatoria. La implementación gradual garantizará que nuestro equipo tenga el ancho de banda adecuado para respaldar los sitios de intervención y, al mismo tiempo, recopilará datos de control de los sitios de la lista de espera. Los cuidadores primarios darán su consentimiento para ellos mismos y para el niño inscrito en el programa ECE; También se invitará a otros miembros de la familia a inscribirse en el estudio. Cada sitio inscribirá aproximadamente a 11 familias por año, lo que dará como resultado una inscripción total de 440 familias (220 en el grupo de intervención, 220 en el grupo de control) y las seguirá durante 12 meses para evaluar el impacto en los comportamientos (patrones de consumo de bebidas) y la salud. resultados (índice de masa corporal, A1c entre adultos que viven con diabetes o prediabetes) de niños y adultos. Además, utilizaremos un enfoque de métodos mixtos paralelos convergentes para explorar si Agua es K'é da como resultado una mayor cohesión familiar a través de la continuidad cultural intergeneracional. Nuestros objetivos específicos son:

  1. Evaluar el impacto de Water is K'é en niños de 2 a 5 años. Presumimos que los niños participantes tendrán hábitos de bebida e índices de masa corporal más saludables en comparación con los niños del grupo de control.
  2. Evaluar el impacto de la intervención en la salud de otros miembros de la familia. Presumimos que los individuos participantes tendrán hábitos de bebida e índices de masa corporal más saludables en comparación con el grupo de control.
  3. Evaluar el impacto de la intervención en el bienestar familiar. Presumimos que las familias participantes tendrán una cohesión familiar más fuerte mediante el fortalecimiento de la continuidad cultural intergeneracional en comparación con las familias del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonya Shin, MD
  • Número de teléfono: 617-872-0310
  • Correo electrónico: sshin@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carmen George, MS
  • Número de teléfono: 505-860-7861
  • Correo electrónico: cvgeorge@mgb.org

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Window Rock, Arizona, Estados Unidos, 86515
        • Navajo Nation Head Start
        • Contacto:
          • Rolanda Billy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos uno de los siguientes: niño inscrito en un programa de educación infantil temprana (ECE) participante entre 2 y 5 años de edad; cuidador principal de ese niño (es decir, se identifica como la persona que asume las responsabilidades de cuidado principal y reside en el mismo hogar que el niño; o un miembro de la familia de seis años o más identificado por el cuidador principal como un individuo de la familia inmediata que reside en el mismo hogar o visita con frecuencia e interactúa diariamente con el niño);
  • Planes de residir en el mismo hogar durante los próximos 12 meses
  • Si está inscrito en el programa ECE, planea participar en el programa ECE durante todo el año escolar.

Criterio de exclusión:

  • Planes para abandonar su residencia en los próximos 12 meses
  • Si está inscrito en el programa ECE, no planea participar en el programa ECE durante todo el año escolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Agua es K'é es una intervención familiar dirigida a mejorar la salud y el bienestar de los miembros de la familia y de la familia en su conjunto. La intervención multinivel apunta al cambio a nivel ambiental, comunitario y familiar a través de tres actividades principales: un plan de lecciones, una campaña en las redes sociales y un plan de acceso al agua. El personal de ECE recibirá una breve capacitación sobre el plan de estudios y su relación con el Modelo de Bienestar Navajo antes de impartir las lecciones y publicar mensajes. El personal de ECE impartirá cuatro planes de lecciones interactivos. Las sesiones para cuidadores y familiares se impartirán en las instalaciones de Head Start/FACE o en el hogar, según la preferencia del personal.
Intervención familiar de varios niveles de cuatro meses que se basa en la cultura navajo y promueve el conocimiento, la motivación y las habilidades individuales; normas sociales; y cambios ambientales (acceso al agua potable). Como mínimo, el niño inscrito y el cuidador principal asistirán a sesiones mensuales, con una invitación abierta a otros miembros de la familia. Las familias también recibirán publicaciones en las redes sociales y desarrollarán un plan de acceso familiar seleccionando estrategias (si es necesario) para aumentar su confianza en las fuentes de agua en sus hogares. Los sitios de ECE también desarrollarán un plan de acceso personalizado, seleccionando estrategias para aumentar la confianza en el agua ofrecida en el sitio de ECE e implementarán su plan de acceso con el apoyo del equipo de estudio.
Otros nombres:
  • El agua es K'e
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes que asistan a un sitio de ECE asignados aleatoriamente a la "lista de espera" recibirán los programas y servicios habituales en el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta diaria promedio de agua (onzas líquidas) entre niños de ECE
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias en los brazos del estudio basadas en las mediciones del Cuestionario de Ingesta de Bebidas en Edad Preescolar (BEVQ-PS) en frecuencia y cantidad entre categorías de bebidas, validadas en niños menores de 6 años
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Ingesta diaria promedio de SSB (onzas líquidas) entre niños de ECE
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias del grupo de estudio según la frecuencia y cantidad de las mediciones BEVQ-PS por tipo de bebida, validadas en niños menores de 6 años
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Ingesta diaria promedio de energía proveniente de bebidas azucaradas (en calorías) entre niños de ECE
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias en los brazos del estudio según BEVQ-PS; mide frecuencia y cantidad por tipo de bebida, validado en niños menores de 6 años
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Ingesta diaria promedio de agua (onzas líquidas) entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias en los brazos del estudio según el Cuestionario de ingesta de bebidas (BEVQ-15); Mide la frecuencia y la cantidad en todas las categorías de bebidas, validado para niños de 6 años en adelante.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Ingesta diaria promedio de SSB (onzas líquidas) entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias en los brazos del estudio según BEVQ-PS; mide la frecuencia y la cantidad por tipo de bebida
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Consumo energético diario medio de bebidas azucaradas (en calorías) entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias en los brazos del estudio según BEVQ-PS; mide frecuencia y cantidad por tipo de bebida, validado en niños menores de 6 años
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Puntuación de cohesión familiar
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias de los brazos de estudio basadas en un instrumento de 10 preguntas adaptado de la subescala de la escala de cohesión y adaptabilidad familiar, forma corta (FACES-SF) para medir la cohesión familiar; completado por todos los miembros de la familia mayores de 12 años. Para cada familia, se promediarán las puntuaciones de todos los miembros de la familia para obtener una puntuación única por familia.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z del índice de masa corporal ajustado por edad entre niños de ECE
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Altura y peso recopilados mediante el protocolo de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES)
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Diferencias del grupo de estudio en la puntuación promedio de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) entre miembros de la familia
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
OMS-5: cuestionario de 5 ítems para medir el bienestar; rango de 0 a 2t con una puntuación más alta que refleja un mayor bienestar
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Acceso percibido al agua potable
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Pregunta (puntuación Likert 1-5) sobre el acceso percibido a agua potable confiable; rango 0-5 con una puntuación más alta que refleja un mayor acceso.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Confianza percibida en el agua potable
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
La pregunta (puntuación Likert 1-5) sobre la confianza en el agua potable tiene un rango de 0-5 y una puntuación más alta refleja una mayor confianza.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Conocimiento de las enseñanzas tradicionales relacionadas con el agua.
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Pregunta (puntuación Likert 1-5) sobre conocimientos de la cultura navajo relacionados con el agua; rango 0-5 con una puntuación más alta que refleja un mayor conocimiento.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Influencia de la enseñanza tradicional en la elección de bebidas.
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Pregunta (puntuación Likert 1-5) sobre la influencia de la cultura navajo en las bebidas que se ofrecen a los niños; rango 0-5 con una puntuación más alta que refleja una mayor influencia.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: diferencias en el grupo de estudio en el cambio en la hemoglobina glicosilada A1c entre personas que viven con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Valor promedio de dos medidas de A1c tomadas en cada momento
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Exploratorio: diferencias en los brazos del estudio en el puntaje z promedio del índice de masa corporal ajustado por edad entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)
Altura y peso recopilados mediante el protocolo NHANES.
Postintervención (a los 4 meses) y 8 meses después de la intervención (a los 12 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según las estipulaciones del Código de Investigación Navajo, todos los datos pertenecen a la Nación Navajo; Los investigadores tendrían que dirigir cualquier solicitud de datos del estudio, incluida la IPD, a la Junta de Revisión de Investigación Humana de la Nación Navajo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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