Água é K'é: intervenção multinível para promover escolhas de bebidas saudáveis entre famílias Navajo
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se uma intervenção cultural para as famílias Navajo melhorará os hábitos de bebidas saudáveis, os resultados de saúde e a coesão familiar. As principais questões que pretende responder são:
- Será que Água é K'é resulta em hábitos de consumo de bebidas mais saudáveis entre crianças de 2 a 5 anos, em comparação com crianças de um grupo de controle?
- A intervenção melhora a saúde de outros membros da família?
- Como a intervenção afeta o bem-estar da família?
Os participantes participarão de um programa de quatro meses no local de educação infantil (como o Head Start ou o Bureau of Indian Affair's Family and Child Education ou o FACE Program) onde a criança está matriculada. Eles participarão de planos de aula, de uma campanha nas redes sociais e de um plano familiar de acesso à água. Os pesquisadores compararão as famílias participantes com as famílias em locais de educação infantil com lista de espera. Coletaremos informações por meio de pesquisas, medições de saúde e entrevistas qualitativas e compararemos os resultados para saber se Water is K'e melhora os comportamentos de saúde, os resultados de saúde e a coesão familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Water is K'é é uma intervenção culturalmente fundamentada e familiar, projetada para promover o consumo saudável de bebidas entre as famílias Navajo. Ministrado por funcionários da educação infantil (ECE), Water is K'é inclui três estratégias: promoção da cultura Diné (Navajo) por meio do compartilhamento intergeracional, aumento da alfabetização em saúde sobre água e bebidas açucaradas (SSBs) e aumento do acesso à água potável em ambos configurações de casa e ECE. As atividades consistem num plano de aula para crianças e cuidadores, um plano de acesso personalizado para promover a confiança na qualidade da água em casa e nos locais de EPI; e uma campanha nas redes sociais. Water is K'é é guiado pela estrutura conceitual do Modelo de Bem-Estar Navajo, abordando quatro aspectos: espiritual; sustento; família e parentesco (K'é); e o meio ambiente. O objetivo da intervenção é promover comportamentos saudáveis e a partilha intergeracional de ensinamentos culturais sobre a água, resultando numa melhor saúde entre os membros da família e numa maior coesão familiar em geral.
Faremos um estudo prospectivo randomizado por cluster para avaliar o impacto de Water is K'é no consumo saudável de bebidas, resultados de saúde e coesão familiar. Um total de 25 locais de ECE serão inscritos no estudo, servindo no grupo de lista de espera por um ano e, em seguida, no grupo de intervenção no ano seguinte com base em designação aleatória. A implementação gradual garantirá que nossa equipe tenha largura de banda adequada para apoiar os locais de intervenção, ao mesmo tempo que coleta dados de controle dos locais da lista de espera. Os cuidadores primários consentirão para si e para a criança matriculada no programa ECE; outros membros da família serão convidados a se inscrever no estudo também. Cada local inscreverá aproximadamente 11 famílias por ano, resultando em uma inscrição total de 440 famílias (220 no grupo de intervenção, 220 no grupo de controle) e as acompanhará por 12 meses para avaliar o impacto nos comportamentos (padrões de consumo de bebidas) e na saúde. resultados (índice de massa corporal, A1c entre adultos que vivem com diabetes ou pré-diabetes) de crianças e adultos. Além disso, utilizaremos uma abordagem convergente de métodos mistos paralelos para explorar se Água é K'é resulta em maior coesão familiar através da continuidade cultural intergeracional. Nossos objetivos específicos são:
- Avaliar o impacto de Water is K'é em crianças de 2 a 5 anos. Nossa hipótese é que as crianças participantes terão hábitos de bebidas e índices de massa corporal mais saudáveis em comparação com as crianças do grupo de controle.
- Avaliar o impacto da intervenção na saúde dos demais membros da família. Nossa hipótese é que os participantes terão hábitos de consumo de bebidas e índices de massa corporal mais saudáveis em comparação com o grupo de controle.
- Avalie o impacto da intervenção no bem-estar da família. Nossa hipótese é que as famílias participantes terão uma coesão familiar mais forte através do fortalecimento da continuidade cultural intergeracional em comparação com as famílias do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Window Rock, Arizona, Estados Unidos, 86515
- Navajo Nation Head Start
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos seguintes: criança matriculada em programa de educação infantil (EI) participante entre 2 e 5 anos de idade; cuidador principal dessa criança (ou seja, identifica-se como a pessoa que assume as responsabilidades de cuidador principal e reside na mesma casa que a criança; ou membro da família com seis anos ou mais identificado pelo cuidador principal como um indivíduo da família imediata que reside na mesma casa ou visita frequentemente e interage diariamente com a criança);
- Planeja residir na mesma casa pelos próximos 12 meses
- Se estiver matriculado no programa ECE, planeja participar do programa ECE durante todo o ano letivo
Critério de exclusão:
- Planeja deixar sua residência nos próximos 12 meses
- Se estiver matriculado no programa ECE, não planeja participar do programa ECE durante todo o ano letivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Water is K'é é uma intervenção familiar que visa melhorar a saúde e o bem-estar dos membros da família e da família como um todo.
A intervenção multinível visa a mudança a nível ambiental, comunitário e familiar através de três actividades principais: um plano de aula, uma campanha nos meios de comunicação social e um plano de acesso à água.
A equipe da ECE receberá um breve treinamento sobre o currículo e sua relação com o Modelo de Bem-Estar Navajo antes de ministrar as aulas e postar mensagens.
Quatro planos de aula interativos serão ministrados pela equipe da ECE.
As sessões para cuidadores e familiares serão realizadas nas instalações do Head Start / FACE ou em casa, dependendo da preferência da equipe.
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Intervenção familiar de quatro meses, em vários níveis, baseada na cultura Navajo e que promove conhecimento, motivação e habilidades individuais; normas sociais; e mudanças ambientais (acesso à água potável).
No mínimo, a criança inscrita e o cuidador principal participarão de sessões mensais, com convite aberto a outros membros da família.
As famílias também receberão publicações nas redes sociais e desenvolverão um plano de acesso familiar, selecionando estratégias (se necessário) para aumentar a sua confiança nas fontes de água em casa.
Os locais de ECE também desenvolverão um plano de acesso personalizado, selecionando estratégias para aumentar a confiança na água oferecida no local de ECE, e implementarão o seu plano de acesso com o apoio da equipa de estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes que frequentam um local de ECE designado aleatoriamente para a "lista de espera" receberão os programas e serviços habituais no local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão média diária de água (onças fluidas) entre crianças em EPI
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças do braço do estudo com base nas medições do Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) em frequência e quantidade entre categorias de bebidas, validadas em crianças menores de 6 anos
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Ingestão média diária de SSB (onças fluidas) entre crianças em EPI
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças do braço do estudo por frequência e quantidade de medições BEVQ-PS por tipo de bebida, validadas em crianças menores de 6 anos
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Ingestão média diária de energia proveniente do SSB (em calorias) entre crianças em EPI
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças nos braços do estudo por BEVQ-PS; mede frequência e quantidade por tipo de bebida, validado em crianças menores de 6 anos
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Ingestão média diária de água (onças fluidas) entre membros da família
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças do braço do estudo por Questionário de Ingestão de Bebidas (BEVQ-15); mede a frequência e a quantidade em categorias de bebidas, validado para crianças com 6 anos ou mais
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Ingestão média diária de SSB (onças fluidas) entre membros da família
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças nos braços do estudo por BEVQ-PS; mede frequência e quantidade por tipo de bebida
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Ingestão média diária de energia proveniente do SSB (em calorias) entre membros da família
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças nos braços do estudo por BEVQ-PS; mede frequência e quantidade por tipo de bebida, validado em crianças menores de 6 anos
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Pontuação de coesão familiar
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças do braço de estudo com base em um instrumento de 10 perguntas adaptado da subescala Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form (FACES-SF) para medir a coesão familiar; preenchido por todos os membros da família com mais de 12 anos.
Para cada família, será calculada a média das pontuações de todos os membros da família para obter uma única pontuação por família.
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do índice de massa corporal ajustado por idade entre crianças em EPI
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Altura e peso coletados usando o protocolo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Diferenças do braço do estudo na pontuação média da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5) entre os membros da família
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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OMS-5: questionário de 5 itens para medir o bem-estar; faixa de 0 a 2t com pontuação mais alta refletindo maior bem-estar
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Acesso percebido à água potável
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Pergunta (pontuação Likert 1-5) sobre acesso percebido a água potável confiável; faixa de 0 a 5, com pontuação mais alta refletindo maior acesso.
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Confiança percebida em beber água
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Pergunta (pontuação Likert de 1 a 5) sobre confiança na água potável, faixa de 0 a 5, com pontuação mais alta refletindo maior confiança.
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Conhecimento dos ensinamentos tradicionais relacionados à água
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Pergunta (pontuação Likert 1-5) sobre o conhecimento da cultura Navajo relacionado à água; faixa de 0 a 5, com pontuação mais alta refletindo maior conhecimento.
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Influência do ensino tradicional nas escolhas de bebidas
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Pergunta (pontuação Likert 1-5) sobre a influência da cultura Navajo nas bebidas oferecidas à criança; faixa de 0 a 5, com pontuação mais alta refletindo maior influência.
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: Estudo das diferenças do braço na alteração da hemoglobina glicosilada A1c entre indivíduos que vivem com diabetes ou pré-diabetes
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Valor médio de duas medidas A1c tomadas em cada ponto de tempo
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Exploratório: Estude as diferenças dos braços no escore z médio do índice de massa corporal ajustado por idade entre os membros da família
Prazo: Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Altura e peso coletados pelo protocolo NHANES
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Pós-intervenção (aos 4 meses) e 8 meses após a intervenção (aos 12 meses da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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