- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020027
Wasser ist K'é: Mehrstufige Intervention zur Förderung einer gesunden Getränkeauswahl bei Navajo-Familien
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kulturelle Intervention für Navajo-Familien gesunde Trinkgewohnheiten, gesundheitliche Ergebnisse und den Familienzusammenhalt verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt Water is K'é zu gesünderen Trinkgewohnheiten bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren im Vergleich zu Kindern in einer Kontrollgruppe?
- Verbessert die Intervention die Gesundheit anderer Familienmitglieder?
- Wie wirkt sich die Intervention auf das Wohlbefinden der Familie aus?
Die Teilnehmer nehmen an einem viermonatigen Programm am Standort für frühkindliche Bildung teil (z. B. Head Start oder das Family and Child Education- oder FACE-Programm des Bureau of Indian Affair), an dem das Kind eingeschrieben ist. Sie werden an Unterrichtsplänen, einer Social-Media-Kampagne und einem Familienplan für den Wasserzugang teilnehmen. Die Forscher vergleichen die teilnehmenden Familien mit Familien an Wartelisten-Websites für frühkindliche Bildung. Wir werden Informationen durch Umfragen, Gesundheitsmessungen und qualitative Interviews sammeln und die Ergebnisse vergleichen, um herauszufinden, ob „Water is K'e“ das Gesundheitsverhalten, die Gesundheitsergebnisse und den Familienzusammenhalt verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Water is K'é ist eine kulturell fundierte, familienbasierte Intervention zur Förderung eines gesunden Getränkekonsums bei Navajo-Familien. Water is K'é wird von Mitarbeitern der Frühpädagogik (ECE) durchgeführt und umfasst drei Strategien: Förderung der Diné-Kultur (Navajo) durch generationsübergreifenden Austausch, Verbesserung der Gesundheitskompetenz über Wasser und zuckergesüßte Getränke (SSBs) sowie Verbesserung des Zugangs zu Trinkwasser in beiden Bereichen Home- und ECE-Einstellungen. Die Aktivitäten bestehen aus einem Unterrichtsplan für Kinder und Betreuer, einem maßgeschneiderten Zugangsplan zur Förderung des Vertrauens in die Wasserqualität zu Hause und an ECE-Standorten; und eine Social-Media-Kampagne. „Water is K'é“ orientiert sich am konzeptionellen Rahmen des Navajo-Wellness-Modells und befasst sich mit vier Aspekten: spirituell; Nahrung; Familie und Verwandtschaft (K'é); und die Umwelt. Das Ziel der Intervention besteht darin, gesunde Verhaltensweisen und den Austausch kultureller Lehren über Wasser zwischen den Generationen zu fördern, was zu einer besseren Gesundheit der Familienmitglieder und einem insgesamt größeren Familienzusammenhalt führt.
Wir werden eine prospektive Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Water is K'é auf den gesunden Getränkekonsum, die Gesundheitsergebnisse und den Familienzusammenhalt zu bewerten. Insgesamt werden 25 ECE-Standorte in die Studie aufgenommen, die ein Jahr lang in der Wartelistengruppe und im folgenden Jahr auf der Grundlage einer zufälligen Zuordnung in der Interventionsgruppe tätig sind. Durch die schrittweise Einführung wird sichergestellt, dass unser Team über ausreichende Bandbreite verfügt, um Interventionsstandorte zu unterstützen und gleichzeitig Kontrolldaten von Wartelistenstandorten zu sammeln. Die primären Betreuer stimmen für sich selbst und das Kind, das am ECE-Programm teilnimmt, zu. Andere Familienmitglieder werden ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen. An jedem Standort werden etwa 11 Familien pro Jahr aufgenommen, was einer Gesamtzahl von 440 Familien entspricht (220 in der Interventionsgruppe, 220 in der Kontrollgruppe). Diese werden 12 Monate lang beobachtet, um die Auswirkungen auf Verhalten (Getränkekonsummuster) und Gesundheit zu bewerten Ergebnisse (Body-Mass-Index, A1c bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes) von Kindern und Erwachsenen. Darüber hinaus werden wir einen konvergenten parallelen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um zu untersuchen, ob Water is K'é zu einem größeren Familienzusammenhalt durch generationsübergreifende kulturelle Kontinuität führt. Unsere konkreten Ziele sind:
- Bewerten Sie die Wirkung von Water is K'é auf Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Kinder im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe gesündere Trinkgewohnheiten und Körpermasseindizes haben.
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit anderer Familienmitglieder. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Personen im Vergleich zur Kontrollgruppe gesündere Trinkgewohnheiten und Body-Mass-Indizes haben.
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Familie. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Familien im Vergleich zu Familien in der Kontrollgruppe einen stärkeren Familienzusammenhalt durch die Stärkung der kulturellen Kontinuität zwischen den Generationen haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonya Shin, MD
- Telefonnummer: 617-872-0310
- E-Mail: sshin@mgb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen George, MS
- Telefonnummer: 505-860-7861
- E-Mail: cvgeorge@mgb.org
Studienorte
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
Kontakt:
- Rolanda Billy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, das am Programm zur frühkindlichen Bildung (ECE) teilnimmt; Hauptbetreuer dieses Kindes (d. h. bezeichnet die Person, die die primäre Betreuungspflicht für das Kind übernimmt und im selben Haushalt wie das Kind lebt; oder ein Familienmitglied im Alter von sechs Jahren oder älter, das von der primären Betreuungsperson als eine Person in der unmittelbaren Familie identifiziert wurde, die entweder im selben Haushalt lebt oder das Kind häufig besucht und täglich mit ihm in Kontakt kommt);
- Plant, die nächsten 12 Monate im selben Haushalt zu wohnen
- Wenn Sie im ECE-Programm eingeschrieben sind, planen Sie, das gesamte Schuljahr am ECE-Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Plant, ihren Wohnsitz in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
- Wenn Sie im ECE-Programm eingeschrieben sind, planen Sie nicht, während des gesamten Schuljahres am ECE-Programm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Water is K'é ist eine familienbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Familienmitgliedern und der Familie als Ganzes zu verbessern.
Die mehrstufige Intervention zielt auf Veränderungen auf Umwelt-, Gemeinde- und Familienebene durch drei Kernaktivitäten ab: einen Unterrichtsplan, eine Social-Media-Kampagne und einen Wasserzugangsplan.
Die Mitarbeiter der ECE erhalten eine kurze Schulung zum Lehrplan und seinem Zusammenhang mit dem Navajo-Wellness-Modell, bevor sie die Lektionen halten und Nachrichten veröffentlichen.
Vier interaktive Unterrichtspläne werden von ECE-Mitarbeitern bereitgestellt.
Betreuungs- und Familiensitzungen werden je nach Wunsch des Personals in der Head Start/FACE-Einrichtung oder zu Hause durchgeführt.
|
Viermonatige mehrstufige, familienbasierte Intervention, die auf der Navajo-Kultur basiert und individuelles Wissen, Motivation und Fähigkeiten fördert; soziale Normen; und Umweltveränderungen (Zugang zu Trinkwasser).
Zumindest das angemeldete Kind und die primäre Betreuungsperson nehmen an monatlichen Sitzungen teil, zu denen andere Familienmitglieder offen eingeladen werden.
Familien erhalten außerdem Social-Media-Beiträge und entwickeln einen Familienzugangsplan, indem sie (falls erforderlich) Strategien auswählen, um ihr Vertrauen in ihre Wasserquellen zu Hause zu stärken.
ECE-Standorte werden außerdem einen maßgeschneiderten Zugangsplan entwickeln, Strategien auswählen, um das Vertrauen in das am ECE-Standort angebotene Wasser zu stärken, und ihren Zugangsplan mit Unterstützung des Studienteams umsetzen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer, die einen ECE-Standort besuchen, der nach dem Zufallsprinzip auf die „Warteliste“ gesetzt wird, erhalten die üblichen Programme und Dienstleistungen vor Ort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Flüssigunzen) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede im Studienarm basierend auf Messungen des Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) in Bezug auf Häufigkeit und Menge in verschiedenen Getränkekategorien, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von SSB (Flüssigunzen) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede im Studienarm pro Häufigkeit und Menge der BEVQ-PS-Messungen nach Getränketyp, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme aus SSB (in Kalorien) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; Misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Flüssigunzen) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede in den Studienarmen laut Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15); Misst Häufigkeit und Menge über Getränkekategorien hinweg, validiert für Kinder ab 6 Jahren
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von SSB (Flüssigunzen) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme aus SSB (in Kalorien) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; Misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Bewertung des Familienzusammenhalts
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Studienarmunterschiede basierend auf einem 10-Fragen-Instrument, angepasst an die Subskala „Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form“ (FACES-SF) zur Messung des Familienzusammenhalts; von allen Familienmitgliedern über 12 Jahren ausgefüllt.
Für jede Familie werden die Werte aller Familienmitglieder gemittelt, um einen einzigen Wert pro Familie zu ermitteln.
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Altersbereinigter Body-Mass-Index-Z-Score bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Größe und Gewicht wurden mithilfe des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)-Protokolls erhoben
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Unterschiede in den Studienzweigen im durchschnittlichen Wert der Weltgesundheitsorganisation-5 (WHO-5) zwischen Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
WHO-5: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des Wohlbefindens; Der Bereich liegt zwischen 0 und 2 t, wobei ein höherer Wert ein größeres Wohlbefinden widerspiegelt
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Wahrgenommener Zugang zu Trinkwasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Frage (Likert-Score 1–5) zum wahrgenommenen Zugang zu zuverlässigem Trinkwasser; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Zugang widerspiegelt.
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Wahrgenommenes Vertrauen in Trinkwasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Die Frage (Likert-Score 1-5) zum Vertrauen in Trinkwasser liegt im Bereich 0-5, wobei ein höherer Score ein größeres Vertrauen widerspiegelt.
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Kenntnis der traditionellen Lehren im Zusammenhang mit Wasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Frage (Likert-Punktzahl 1–5) zu Kenntnissen der Navajo-Kultur im Zusammenhang mit Wasser; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl größeres Wissen widerspiegelt.
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Einfluss traditioneller Lehren auf die Getränkeauswahl
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Frage (Likert-Score 1–5) zum Einfluss der Navajo-Kultur darauf, welche Getränke dem Kind angeboten werden; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss widerspiegelt.
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorativ: Studienarmunterschiede in der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c bei Personen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Durchschnittswert von zwei zu jedem Zeitpunkt durchgeführten A1c-Messungen
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Explorativ: Studienarmunterschiede im durchschnittlichen altersbereinigten Body-Mass-Index-Z-Score zwischen Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Größe und Gewicht wurden mithilfe des NHANES-Protokolls erfasst
|
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2023P002075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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