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Wasser ist K'é: Mehrstufige Intervention zur Förderung einer gesunden Getränkeauswahl bei Navajo-Familien

30. August 2023 aktualisiert von: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kulturelle Intervention für Navajo-Familien gesunde Trinkgewohnheiten, gesundheitliche Ergebnisse und den Familienzusammenhalt verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt Water is K'é zu gesünderen Trinkgewohnheiten bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren im Vergleich zu Kindern in einer Kontrollgruppe?
  • Verbessert die Intervention die Gesundheit anderer Familienmitglieder?
  • Wie wirkt sich die Intervention auf das Wohlbefinden der Familie aus?

Die Teilnehmer nehmen an einem viermonatigen Programm am Standort für frühkindliche Bildung teil (z. B. Head Start oder das Family and Child Education- oder FACE-Programm des Bureau of Indian Affair), an dem das Kind eingeschrieben ist. Sie werden an Unterrichtsplänen, einer Social-Media-Kampagne und einem Familienplan für den Wasserzugang teilnehmen. Die Forscher vergleichen die teilnehmenden Familien mit Familien an Wartelisten-Websites für frühkindliche Bildung. Wir werden Informationen durch Umfragen, Gesundheitsmessungen und qualitative Interviews sammeln und die Ergebnisse vergleichen, um herauszufinden, ob „Water is K'e“ das Gesundheitsverhalten, die Gesundheitsergebnisse und den Familienzusammenhalt verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Water is K'é ist eine kulturell fundierte, familienbasierte Intervention zur Förderung eines gesunden Getränkekonsums bei Navajo-Familien. Water is K'é wird von Mitarbeitern der Frühpädagogik (ECE) durchgeführt und umfasst drei Strategien: Förderung der Diné-Kultur (Navajo) durch generationsübergreifenden Austausch, Verbesserung der Gesundheitskompetenz über Wasser und zuckergesüßte Getränke (SSBs) sowie Verbesserung des Zugangs zu Trinkwasser in beiden Bereichen Home- und ECE-Einstellungen. Die Aktivitäten bestehen aus einem Unterrichtsplan für Kinder und Betreuer, einem maßgeschneiderten Zugangsplan zur Förderung des Vertrauens in die Wasserqualität zu Hause und an ECE-Standorten; und eine Social-Media-Kampagne. „Water is K'é“ orientiert sich am konzeptionellen Rahmen des Navajo-Wellness-Modells und befasst sich mit vier Aspekten: spirituell; Nahrung; Familie und Verwandtschaft (K'é); und die Umwelt. Das Ziel der Intervention besteht darin, gesunde Verhaltensweisen und den Austausch kultureller Lehren über Wasser zwischen den Generationen zu fördern, was zu einer besseren Gesundheit der Familienmitglieder und einem insgesamt größeren Familienzusammenhalt führt.

Wir werden eine prospektive Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Water is K'é auf den gesunden Getränkekonsum, die Gesundheitsergebnisse und den Familienzusammenhalt zu bewerten. Insgesamt werden 25 ECE-Standorte in die Studie aufgenommen, die ein Jahr lang in der Wartelistengruppe und im folgenden Jahr auf der Grundlage einer zufälligen Zuordnung in der Interventionsgruppe tätig sind. Durch die schrittweise Einführung wird sichergestellt, dass unser Team über ausreichende Bandbreite verfügt, um Interventionsstandorte zu unterstützen und gleichzeitig Kontrolldaten von Wartelistenstandorten zu sammeln. Die primären Betreuer stimmen für sich selbst und das Kind, das am ECE-Programm teilnimmt, zu. Andere Familienmitglieder werden ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen. An jedem Standort werden etwa 11 Familien pro Jahr aufgenommen, was einer Gesamtzahl von 440 Familien entspricht (220 in der Interventionsgruppe, 220 in der Kontrollgruppe). Diese werden 12 Monate lang beobachtet, um die Auswirkungen auf Verhalten (Getränkekonsummuster) und Gesundheit zu bewerten Ergebnisse (Body-Mass-Index, A1c bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes) von Kindern und Erwachsenen. Darüber hinaus werden wir einen konvergenten parallelen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um zu untersuchen, ob Water is K'é zu einem größeren Familienzusammenhalt durch generationsübergreifende kulturelle Kontinuität führt. Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von Water is K'é auf Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Kinder im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe gesündere Trinkgewohnheiten und Körpermasseindizes haben.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit anderer Familienmitglieder. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Personen im Vergleich zur Kontrollgruppe gesündere Trinkgewohnheiten und Body-Mass-Indizes haben.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Familie. Wir gehen davon aus, dass die teilnehmenden Familien im Vergleich zu Familien in der Kontrollgruppe einen stärkeren Familienzusammenhalt durch die Stärkung der kulturellen Kontinuität zwischen den Generationen haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonya Shin, MD
  • Telefonnummer: 617-872-0310
  • E-Mail: sshin@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Window Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 86515
        • Navajo Nation Head Start
        • Kontakt:
          • Rolanda Billy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, das am Programm zur frühkindlichen Bildung (ECE) teilnimmt; Hauptbetreuer dieses Kindes (d. h. bezeichnet die Person, die die primäre Betreuungspflicht für das Kind übernimmt und im selben Haushalt wie das Kind lebt; oder ein Familienmitglied im Alter von sechs Jahren oder älter, das von der primären Betreuungsperson als eine Person in der unmittelbaren Familie identifiziert wurde, die entweder im selben Haushalt lebt oder das Kind häufig besucht und täglich mit ihm in Kontakt kommt);
  • Plant, die nächsten 12 Monate im selben Haushalt zu wohnen
  • Wenn Sie im ECE-Programm eingeschrieben sind, planen Sie, das gesamte Schuljahr am ECE-Programm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Plant, ihren Wohnsitz in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Wenn Sie im ECE-Programm eingeschrieben sind, planen Sie nicht, während des gesamten Schuljahres am ECE-Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Water is K'é ist eine familienbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Familienmitgliedern und der Familie als Ganzes zu verbessern. Die mehrstufige Intervention zielt auf Veränderungen auf Umwelt-, Gemeinde- und Familienebene durch drei Kernaktivitäten ab: einen Unterrichtsplan, eine Social-Media-Kampagne und einen Wasserzugangsplan. Die Mitarbeiter der ECE erhalten eine kurze Schulung zum Lehrplan und seinem Zusammenhang mit dem Navajo-Wellness-Modell, bevor sie die Lektionen halten und Nachrichten veröffentlichen. Vier interaktive Unterrichtspläne werden von ECE-Mitarbeitern bereitgestellt. Betreuungs- und Familiensitzungen werden je nach Wunsch des Personals in der Head Start/FACE-Einrichtung oder zu Hause durchgeführt.
Viermonatige mehrstufige, familienbasierte Intervention, die auf der Navajo-Kultur basiert und individuelles Wissen, Motivation und Fähigkeiten fördert; soziale Normen; und Umweltveränderungen (Zugang zu Trinkwasser). Zumindest das angemeldete Kind und die primäre Betreuungsperson nehmen an monatlichen Sitzungen teil, zu denen andere Familienmitglieder offen eingeladen werden. Familien erhalten außerdem Social-Media-Beiträge und entwickeln einen Familienzugangsplan, indem sie (falls erforderlich) Strategien auswählen, um ihr Vertrauen in ihre Wasserquellen zu Hause zu stärken. ECE-Standorte werden außerdem einen maßgeschneiderten Zugangsplan entwickeln, Strategien auswählen, um das Vertrauen in das am ECE-Standort angebotene Wasser zu stärken, und ihren Zugangsplan mit Unterstützung des Studienteams umsetzen.
Andere Namen:
  • Wasser ist K'e
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer, die einen ECE-Standort besuchen, der nach dem Zufallsprinzip auf die „Warteliste“ gesetzt wird, erhalten die üblichen Programme und Dienstleistungen vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Flüssigunzen) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede im Studienarm basierend auf Messungen des Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) in Bezug auf Häufigkeit und Menge in verschiedenen Getränkekategorien, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von SSB (Flüssigunzen) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede im Studienarm pro Häufigkeit und Menge der BEVQ-PS-Messungen nach Getränketyp, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme aus SSB (in Kalorien) bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; Misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Flüssigunzen) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede in den Studienarmen laut Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15); Misst Häufigkeit und Menge über Getränkekategorien hinweg, validiert für Kinder ab 6 Jahren
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von SSB (Flüssigunzen) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme aus SSB (in Kalorien) bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede in den Studienarmen gemäß BEVQ-PS; Misst Häufigkeit und Menge nach Getränkeart, validiert bei Kindern unter 6 Jahren
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Bewertung des Familienzusammenhalts
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Studienarmunterschiede basierend auf einem 10-Fragen-Instrument, angepasst an die Subskala „Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form“ (FACES-SF) zur Messung des Familienzusammenhalts; von allen Familienmitgliedern über 12 Jahren ausgefüllt. Für jede Familie werden die Werte aller Familienmitglieder gemittelt, um einen einzigen Wert pro Familie zu ermitteln.
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbereinigter Body-Mass-Index-Z-Score bei ECE-Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Größe und Gewicht wurden mithilfe des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)-Protokolls erhoben
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Unterschiede in den Studienzweigen im durchschnittlichen Wert der Weltgesundheitsorganisation-5 (WHO-5) zwischen Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
WHO-5: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des Wohlbefindens; Der Bereich liegt zwischen 0 und 2 t, wobei ein höherer Wert ein größeres Wohlbefinden widerspiegelt
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Wahrgenommener Zugang zu Trinkwasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Frage (Likert-Score 1–5) zum wahrgenommenen Zugang zu zuverlässigem Trinkwasser; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Zugang widerspiegelt.
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Wahrgenommenes Vertrauen in Trinkwasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Die Frage (Likert-Score 1-5) zum Vertrauen in Trinkwasser liegt im Bereich 0-5, wobei ein höherer Score ein größeres Vertrauen widerspiegelt.
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Kenntnis der traditionellen Lehren im Zusammenhang mit Wasser
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Frage (Likert-Punktzahl 1–5) zu Kenntnissen der Navajo-Kultur im Zusammenhang mit Wasser; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl größeres Wissen widerspiegelt.
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Einfluss traditioneller Lehren auf die Getränkeauswahl
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Frage (Likert-Score 1–5) zum Einfluss der Navajo-Kultur darauf, welche Getränke dem Kind angeboten werden; Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss widerspiegelt.
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Studienarmunterschiede in der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c bei Personen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittswert von zwei zu jedem Zeitpunkt durchgeführten A1c-Messungen
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Explorativ: Studienarmunterschiede im durchschnittlichen altersbereinigten Body-Mass-Index-Z-Score zwischen Familienmitgliedern
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)
Größe und Gewicht wurden mithilfe des NHANES-Protokolls erfasst
Nach der Intervention (4 Monate) und 8 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Bestimmungen des Navajo Research Code gehören alle Daten der Navajo Nation; Forscher müssten jede Anfrage nach Studiendaten, einschließlich IPD, an das Navajo Nation Human Research Review Board richten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsbezogenes Verhalten

Klinische Studien zur Wasser ist K'é

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