Woda to K'é: wielopoziomowa interwencja mająca na celu promowanie wśród rodzin Indian Navajo wyboru zdrowych napojów
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy interwencja kulturowa dla rodzin Navajo poprawi nawyki związane ze zdrowymi napojami, wyniki zdrowotne i spójność rodziny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Woda to K'é wpływa na zdrowsze nawyki związane z piciem wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej?
- Czy interwencja poprawia zdrowie pozostałych członków rodziny?
- Jak interwencja wpływa na dobrostan rodziny?
Uczestnicy wezmą udział w czteromiesięcznym programie w placówce wczesnej edukacji dzieci (takiej jak Head Start lub Program Edukacji Rodziny i Dzieci Biura ds. Indian Affair lub Program FACE), w którym dziecko jest zapisane. Wezmą udział w scenariuszach lekcji, kampanii w mediach społecznościowych i rodzinnym planie dostępu do wody. Naukowcy porównają rodziny biorące udział w badaniu z rodzinami znajdującymi się na listach oczekujących w placówkach wczesnej edukacji dzieci. Będziemy zbierać informacje za pomocą ankiet, pomiarów stanu zdrowia i wywiadów jakościowych oraz porównywać wyniki, aby dowiedzieć się, czy Woda to K'e poprawia zachowania zdrowotne, wyniki zdrowotne i spójność rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Woda to K'é to zakorzeniona kulturowo, rodzinna interwencja, której celem jest promowanie zdrowego spożycia napojów wśród rodzin Navajo. Projekt Water is K'é, prowadzony przez personel wczesnej edukacji dzieci (ECE), obejmuje trzy strategie: promowanie kultury Diné (Navajo) poprzez dzielenie się międzypokoleniowymi, zwiększanie wiedzy zdrowotnej na temat wody i napojów słodzonych cukrem (SSB) oraz zwiększanie dostępu do wody pitnej w obu krajach ustawienia domowe i ECE. Działania obejmują plan lekcji dla dzieci i opiekunów, dostosowany plan dostępu mający na celu promowanie zaufania do jakości wody w domu i miejscach ECE; oraz kampanię w mediach społecznościowych. Woda to K'é opiera się na koncepcyjnych ramach Modelu Wellness Navajo, obejmujących cztery aspekty: duchowy; utrzymanie; rodzina i pokrewieństwo (K'é); i środowisko. Celem interwencji jest promowanie zdrowych zachowań i międzypokoleniowego dzielenia się naukami kulturowymi na temat wody, co skutkuje lepszym zdrowiem członków rodziny i ogólną większą spójnością rodziny.
Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić wpływ wody to K'é na spożycie zdrowych napojów, wyniki zdrowotne i spójność rodziny. Do badania zostanie włączonych ogółem 25 ośrodków ECE, które będą przez rok umieszczane na liście oczekujących, a następnie w następnym roku w grupie interwencyjnej na podstawie losowego przydziału. Wdrażanie etapowe zapewni naszemu zespołowi odpowiednią przepustowość do obsługi ośrodków interwencyjnych, a jednocześnie będzie zbierać dane kontrolne z witryn z listami oczekujących. Główni opiekunowie wyrażą zgodę w imieniu własnym i dziecka zapisanego do programu ECE; pozostali członkowie rodziny również zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu. Do każdego ośrodka będzie zapisywanych około 11 rodzin rocznie, co daje łącznie 440 rodzin (220 w grupie interwencyjnej, 220 w grupie kontrolnej) i obserwowanie ich przez 12 miesięcy w celu oceny wpływu na zachowania (wzorce spożycia napojów) i zdrowie wyniki (wskaźnik masy ciała, HbA1c wśród dorosłych chorych na cukrzycę lub w stanie przedcukrzycowym) u dzieci i dorosłych. Ponadto zastosujemy zbieżne, równoległe podejście mieszane, aby zbadać, czy Woda to K'é skutkuje większą spójnością rodziny poprzez międzypokoleniową ciągłość kulturową. Nasze szczegółowe cele to:
- Oceń wpływ Water is K'é na dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Zakładamy, że uczestniczące dzieci będą miały zdrowsze nawyki związane z piciem napojów i wskaźniki masy ciała w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
- Oceń wpływ interwencji na zdrowie pozostałych członków rodziny. Stawiamy hipotezę, że osoby biorące udział w badaniu będą miały zdrowsze nawyki związane z napojami i wskaźniki masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
- Oceń wpływ interwencji na dobrostan rodziny. Stawiamy hipotezę, że uczestniczące rodziny będą miały silniejszą spójność rodzinną poprzez wzmocnienie międzypokoleniowej ciągłości kulturowej w porównaniu z rodzinami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno z poniższych kryteriów: dziecko zapisane do programu wczesnej edukacji (ECE) w wieku od 2 do 5 lat; główny opiekun tego dziecka (tj. identyfikuje się jako osoba, która przejmuje obowiązki głównego opiekuna i zamieszkuje w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko; lub członek rodziny w wieku sześciu lat lub starszy, zidentyfikowany przez głównego opiekuna jako osoba w najbliższej rodzinie, która albo mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, albo często go odwiedza i ma codzienny kontakt z dzieckiem);
- Planuje mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym przez następne 12 miesięcy
- Jeśli jesteś zapisany do programu ECE, planuje uczestniczyć w programie ECE przez cały rok szkolny
Kryteria wyłączenia:
- Planuje opuścić miejsce zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Jeśli jest zapisany do programu ECE, nie planuje uczestniczyć w programie ECE przez cały rok szkolny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Woda to K'é to interwencja rodzinna, której celem jest poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia członków rodziny i całej rodziny.
Wielopoziomowe cele interwencji zmieniają się na poziomie środowiska, społeczności i rodziny poprzez trzy podstawowe działania: plan lekcji, kampanię w mediach społecznościowych i plan dostępu do wody.
Przed przystąpieniem do prowadzenia lekcji i opublikowania wiadomości personel ECE przejdzie krótkie szkolenie na temat programu nauczania i jego związku z Modelem Wellness Navajo.
Personel ECE przeprowadzi cztery interaktywne plany lekcji.
Sesje dla opiekunów i rodzin będą realizowane w placówce Head Start/FACE lub w domu, w zależności od preferencji personelu.
|
Czteromiesięczna wielopoziomowa interwencja rodzinna, oparta na kulturze Navajo i promująca indywidualną wiedzę, motywację i umiejętności; normy społeczne; oraz zmiany środowiskowe (dostęp do wody pitnej).
Zapisane dziecko i główny opiekun będą co najmniej uczestniczyć w comiesięcznych sesjach z otwartym zaproszeniem dla innych członków rodziny.
Rodziny będą również otrzymywać posty w mediach społecznościowych i opracowują plan dostępu dla rodziny, wybierając strategie (w razie potrzeby), aby zwiększyć ich zaufanie do źródeł wody w domu.
Ośrodki ECE opracują również dostosowany plan dostępu, wybierając strategie zwiększające zaufanie do wody oferowanej w ośrodku ECE, a następnie wdrożą swój plan dostępu przy wsparciu zespołu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy odwiedzający placówkę ECE losowo przypisaną do „listy oczekujących” otrzymają na miejscu zwykłe programy i usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie wody (w uncjach płynu) wśród dzieci ECE
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Badanie różnic pomiędzy ramionami badania na podstawie pomiarów kwestionariusza spożycia napojów w wieku przedszkolnym (BEVQ-PS) pod względem częstotliwości i ilości w różnych kategoriach napojów, potwierdzone u dzieci poniżej 6 roku życia
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Średnie dzienne spożycie SSB (uncji płynu) wśród dzieci ECE
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice między ramionami według częstotliwości i ilości pomiarów BEVQ-PS w zależności od rodzaju napoju, potwierdzone u dzieci poniżej 6 roku życia
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Średnie dzienne spożycie energii z SSB (w kaloriach) wśród dzieci ECE
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice w ramionach według BEVQ-PS; mierzy częstotliwość i ilość według rodzaju napoju, zwalidowany u dzieci poniżej 6 roku życia
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Średnie dzienne spożycie wody (w uncjach płynu) wśród członków rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice w ramionach badania według kwestionariusza spożycia napojów (BEVQ-15); mierzy częstotliwość i ilość w różnych kategoriach napojów, zatwierdzony dla dzieci w wieku 6 lat i starszych
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Średnie dzienne spożycie SSB (uncji płynu) wśród członków rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice w ramionach według BEVQ-PS; mierzy częstotliwość i ilość według rodzaju napoju
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Średnie dzienne spożycie energii z SSB (w kaloriach) wśród członków rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice w ramionach według BEVQ-PS; mierzy częstotliwość i ilość według rodzaju napoju, zwalidowany u dzieci poniżej 6 roku życia
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Wynik spójności rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zbadaj różnice między ramionami w oparciu o 10-pytaniowy instrument zaadaptowany z podskali zdolności adaptacyjnych i spójności rodziny, krótkiej formy (FACES-SF) do pomiaru spójności rodziny; wypełniają wszyscy członkowie rodziny, którzy ukończyli 12. rok życia.
Dla każdej rodziny wyniki wszystkich członków rodziny zostaną uśrednione, aby uzyskać pojedynczy wynik na rodzinę.
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany względem wieku wskaźnik masy ciała Z-score wśród dzieci ECE
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Wzrost i masa ciała zebrane przy użyciu protokołu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Zbadaj różnice w średnich wynikach Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) wśród członków rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
WHO-5: 5-punktowy kwestionariusz do pomiaru dobrostanu; zakres od 0 do 2t, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze samopoczucie
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Postrzegany dostęp do wody pitnej
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Pytanie (ocena w skali Likerta 1-5) dotyczące postrzeganego dostępu do niezawodnej wody pitnej; zakres 0–5, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy dostęp.
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Postrzegane zaufanie do wody pitnej
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Pytanie (wynik w skali Likerta 1–5) dotyczące zaufania do wody pitnej; zakres 0–5, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pewność.
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Znajomość tradycyjnych nauk związanych z wodą
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Pytanie (ocena Likerta 1-5) dotyczące wiedzy o kulturze Navajo związanej z wodą; zakres 0–5, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą wiedzę.
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Wpływ tradycyjnego nauczania na wybory napojów
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Pytanie (1-5 punktów w skali Likerta) dotyczące wpływu kultury Navajo na napoje podawane dziecku; zakres 0–5, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ.
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: Różnice w ramionach badania dotyczące zmian stężenia hemoglobiny glikowanej A1c u osób chorych na cukrzycę lub w stanie przedcukrzycowym
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Średnia wartość dwóch pomiarów A1c wykonanych w każdym punkcie czasowym
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Eksploracyjne: Zbadaj różnice w ramionach średniego skorygowanego względem wieku wskaźnika masy ciała z-score wśród członków rodziny
Ramy czasowe: Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Wzrost i masa ciała zebrane przy użyciu protokołu NHANES
|
Po interwencji (po 4 miesiącach) i 8 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .