トゥレット障害のある小児、青少年および成人におけるエコピパム錠の長期安全性を評価する研究
2026年7月20日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
トゥレット障害のある小児、青少年および成人におけるエコピパム錠の長期安全性を評価する多施設共同非盲検研究
この研究の主な目的は、小児（6 歳以上、12 歳未満）、青少年（12 歳以上、12 歳未満）におけるエコピパム錠剤の長期安全性と忍容性を評価することです。 18 歳未満）、およびトゥレット症候群（TS）の成人（18 歳以上）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、適格な参加者におけるエコピパム錠剤の長期安全性と忍容性を評価することを目的としています。
適格な参加者は治療期間に入り、エコピパムの目標定常状態用量である 1.8 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) のエコピパム (2 mg/kg/日の用量) を達成するために 4 週間の漸増段階を開始します。エコピパム塩酸）。
4週間の漸増段階では、治療終了までそれぞれの維持用量に達する前に、体重バンドに従ってエコピパムが投与されます。
安全性評価は、ベースライン来院時とすべての治療来院時（1～12、15、18、21、24ヶ月目）に実施されます。
安全性のフォローアップ訪問はエコピパムの最後の投与から 7 日と 14 日後に行われ、フォローアップの電話は 30 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CenExel CIT-IE
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Cortica Site Network
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Cortica Site Network - San Rafael
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Hospital
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013-3834
- Research in Miami Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobahavioral Medicine Group
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain and Spine Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
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Milan、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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GE
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Genova、GE、イタリア、16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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RM
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Roma、RM、イタリア、165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Belgrad
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Belgrade、Belgrad、セルビア、11120
- Institute of Mental Health
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Grad Beograd
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Belgrade、Grad Beograd、セルビア、1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Serbia
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Niš、Serbia、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Budapest、ハンガリー、1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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Hungary
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Szeged、Hungary、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
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Sofia、ブルガリア、1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Bulgaria
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Plovdiv、Bulgaria、ブルガリア、4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Katowice、Poland、ポーランド、40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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Woj. Malopolskie
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Krakow、Woj. Malopolskie、ポーランド、31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6 歳以上から 18 歳以上。
- EBS-101-TD-301 研究から登録する参加者。 24週目までのすべての来院と7日目と14日目の安全性追跡調査を完了し、301回の試験終了（ET）来院、7日目と14日目の安全性追跡を完了した後の二重盲検ランダム化（R/WD）期間中の再発基準を満たしたただし、301 回のベースライン来院から 24 週間以内であること、または再発基準を満たした参加者は、早期終了来院、7 日目および 14 日目のフォローアップ来院を完了した後に資格が得られます。
- 研究EBS-101-OL-001またはPSY302Aを完了した参加者。
- 登録参加者はエコピパムによる臨床的利益が得られている必要があり、継続的に参加することで利益が得られるはずです。
- 性的に活動的な参加者に対する研究中および最後の研究投与後30日間の効果的な避妊
- 18 歳未満の参加者の親/法定後見人は書面によるインフォームド・コンセントに署名し、参加者は書面によるインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
- 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5-TR 診断基準) に基づく TD を持っている必要があります。
- TD 診断と、通常の日常生活に支障をきたす運動チックおよび音声チックの両方
除外基準:
- 追跡不能、同意の撤回、準拠していない、またはいずれかの裁量により撤回されたなどの理由により、PSY-302A、EBS-101-OL-001、または EBS-101-TD-301 研究を中止した参加者。現場調査員またはスポンサー。
- 神経学的状態の進行中または過去の病歴を持つ参加者（例：ハンチントン病、パーキンソン病、ウィルソン病、脳卒中、レストレスレッグス症候群）。
- 不安定な気分障害（DSM-5-TR基準）、精神疾患または臨床的に重大な検査異常、中等度から重度の腎または肝臓障害、スクリーニング時のPHQ-9スコア>=10、およびスクリーニング時の神経弛緩性悪性症候群の病歴またはベースライン。
- EBS-101-OL-001またはPSY-302A研究を完了し、スクリーニング前の4週間以内にエコピパムおよび経口神経弛緩薬、ベースラインの6か月前に3か月以内に持続型神経弛緩薬に曝露された参加者。
- 運動チックまたは音声チックを治療するための他の薬、および抗うつ薬または抗不安薬を投与されている参加者。
- PI の判断による自殺のリスク
- 妊娠中または授乳中の女性
- エコピパムと好ましくない薬物相互作用を起こす特定の薬剤（例：ジゴキシン、フルオキセチン、バルプロ酸、ブプロピオン）。
- 現在または最近（過去3か月）のDSM-5-TR物質使用障害（ニコチンを除く）。
- 最近の行動療法
- ベースラインでコカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン（PCP）またはアヘン剤の尿薬物検査が陽性である。ただし、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の処方された安定した治療を受けている場合を除く。
- -I型またはII型双極性障害、認知症、統合失調症、またはその他の精神病性障害の生涯歴。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- エコピパムの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 発作の病歴（ベースラインより2年以上前に発生した熱性けいれんを除く）。
- スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコピパム 1.8 mg/kg/日
エコピパム錠剤は、12.5、25、37.5、50、75および100 mgのエコピパムHClを含有する濃度11.2、22.4、33.6、44.8、67.2および89.6ミリグラム（mg）で、食事に関係なく、1日1回夕方に経口（PO）投与されます。 、エコピパム（２ｍｇ／ｋｇ／日エコピパムＨＣｌ）の目標用量１．８ミリグラム／キログラム／日（ｍｇ／ｋｇ／日）を達成するための４週間の滴定段階でそれぞれ投与した。
参加者は、各ベースライン来院時と24か月までのすべての治療来院時、およびエコピパムの最終投与後7日目と14日目のフォローアップ来院時に安全性が評価されます。
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選択的ドーパミン D1 および D5 受容体アンタゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された被験者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
TEAE とは、医薬品に偶然関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (その他の識別子：EUCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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