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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ecopipam-Tabletten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

16. April 2024 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Ecopipam-Tabletten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ecopipam-Tabletten bei Kindern (größer oder gleich [>=] 6 und weniger als [<] 12 Jahren), Jugendlichen (>=12 und <18 Jahre) und Erwachsene (>=18 Jahre) mit Tourette-Syndrom (TS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Ecopipam-Tabletten bei geeigneten Teilnehmern bewerten. Die berechtigten Teilnehmer werden in eine Behandlungsphase aufgenommen und beginnen eine 4-wöchige Titrationsphase, um eine angestrebte Steady-State-Dosis von 1,8 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) Ecopipam (2 mg/kg/Tag) zu erreichen Ecopipam HCl). Während der 4-wöchigen Titrationsphase wird Ecopipam nach Gewichtsintervallen verabreicht, bevor die jeweilige Erhaltungsdosis bis zum Ende der Behandlung erreicht wird. Die Sicherheitsbewertung wird beim Basisbesuch und bei allen Behandlungsbesuchen (Monate 1–12, 15, 18, 21 und 24) durchgeführt. Sicherheits-Nachuntersuchungen werden 7 und 14 Tage lang durchgeführt und 30 Tage nach der letzten Ecopipam-Dosis wird ein weiterer Telefonanruf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic Inc
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Harmonex, Inc.
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenExel CIT-IE
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cortica Site Network
        • Kontakt:
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013-3834
        • Rekrutierung
        • Research in Miami Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Florida International Research Center
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research, LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-6502
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Cedar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=6 bis >=18 Jahre alt.
  • Teilnehmer, die sich für die Studie EBS-101-TD-301 anmelden; schloss alle Besuche bis Woche 24 und die Sicherheitsnachuntersuchungen an den Tagen 7 und 14 ab und erfüllte die Rückfallkriterien während der doppelblinden, randomisierten (R/WD) Periode nach Abschluss des 301. Studienendbesuchs (ET), der 7-tägigen und 14-tägigen Sicherheitsuntersuchung Nachuntersuchungen, jedoch nicht vor 24 Wochen nach dem Basisbesuch 301, oder Teilnehmer, die die Rückfallkriterien erfüllten, sind nach Abschluss des Besuchs bei vorzeitigem Abbruch sowie der Nachuntersuchungen am 7. und 14. Tag teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die die Studien EBS-101-OL-001 oder PSY302A abgeschlossen haben.
  • Der einschreibende Teilnehmer muss einen klinischen Nutzen von Ecopipam gehabt haben und würde von einer weiteren Teilnahme profitieren.
  • Wirksame Empfängnisverhütung während der Studie und 30 Tage nach der letzten Studiendosis für sexuell aktive Teilnehmer
  • Bei Teilnehmern unter 18 Jahren müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer muss über ein TD basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – 5. Ausgabe (DSM-5-TR-Diagnosekriterien) für TD verfügen.
  • TD-Diagnose und sowohl motorische als auch vokale Tics, die zu einer Beeinträchtigung normaler Routinen führen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die die Studien PSY-302A, EBS-101-OL-001 oder EBS-101-TD-301 aus Gründen wie fehlender Nachverfolgung, widerrufener Einwilligung, Nichteinhaltung oder nach dem Ermessen eines der beiden abgebrochen haben Standortermittler oder der Sponsor.
  • Teilnehmer mit anhaltenden oder früheren neurologischen Erkrankungen (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Wilson-Krankheit, Schlaganfall, Restless-Legs-Syndrom).
  • Jede instabile Stimmungsstörung (DSM-5-TR-Kriterien), psychische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalien, mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, ein PHQ-9-Score >=10 beim Screening und Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms zum Zeitpunkt des Screenings oder Grundlinie.
  • Teilnehmer, die die Studien EBS-101-OL-001 oder PSY-302A abgeschlossen haben und innerhalb von 4 Wochen zuvor Ecopipam und oralen Neuroleptika und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und 6 Monaten vor Baseline mit Depot-Neuroleptika in Kontakt gekommen waren.
  • Teilnehmer, die andere Medikamente zur Behandlung motorischer oder vokaler Tics sowie Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente erhalten.
  • Suizidrisiko laut PI-Urteil
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bestimmte Medikamente, die ungünstige Wechselwirkungen mit Ecopipam haben würden, z. B. Digoxin, Fluoxetin, Valproinsäure, Bupropion.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (letzte 3 Monate) DSM-5-TR-Substanzstörung (mit Ausnahme von Nikotin).
  • Aktuelle Verhaltenstherapie
  • Positiver Urin-Drogentest auf Kokain, Amphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin (PCP) oder Opiate zu Studienbeginn, mit Ausnahme derjenigen, die eine stabile, verordnete Behandlung wegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten.
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Demenz, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Tabletten können nicht geschluckt werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Ecopipam.
  • Anamnese von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberanfällen, die >2 Jahre vor Studienbeginn auftraten).
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecopipam 1,8 mg/kg/Tag
Ecopipam-Tabletten werden einmal täglich abends unabhängig von den Mahlzeiten in Konzentrationen von 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 und 89,6 Milligramm (mg) oral (PO) verabreicht und enthalten 12,5, 25, 37,5, 50, 75 und 100 mg Ecopipam-HCl bzw. in einer 4-wöchigen Titrationsphase, um eine Zieldosis von 1,8 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) Ecopipam (2 mg/kg/Tag Ecopipam HCl) zu erreichen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird bei jedem Basisbesuch und bei allen Behandlungsbesuchen bis zu 24 Monaten sowie bei Nachuntersuchungen 7 und 14 Tage nach der letzten Ecopipam-Dosis beurteilt.
Arzneimittel: Ecopipam
Selektiver Dopamin-D1- und D5-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • Ecopipam-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein zufälliger Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Andere Kennung: EUCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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