Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos de Ecopipam em crianças, adolescentes e adultos com transtorno de Tourette

20 de julho de 2026 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos de Ecopipam em crianças, adolescentes e adultos com transtorno de Tourette

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo dos comprimidos de ecopipam em crianças (maior ou igual a [>=] 6 e menos de [<] 12 anos de idade), adolescentes (>=12 e <18 anos de idade) e adultos (>=18 anos de idade) com Síndrome de Tourette (ST).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo dos comprimidos de ecopipam em participantes elegíveis. Os participantes elegíveis entrarão em um período de tratamento e iniciarão uma fase de titulação de 4 semanas para atingir uma dose alvo no estado estacionário de 1,8 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia) ecopipam (dose de 2 mg/kg/dia de ecopipam HCl). Durante a fase de titulação de 4 semanas, o ecopipam será dispensado seguindo faixas de peso antes de atingir a respectiva dose de manutenção até o final do tratamento. A avaliação de segurança será realizada na consulta inicial e em todas as visitas de tratamento (meses 1-12, 15, 18, 21 e 24). Visitas de acompanhamento de segurança serão realizadas 7 e 14 dias e uma ligação telefônica de acompanhamento será realizada 30 dias após a última dose de ecopipam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgária, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Cortica Site Network
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Apg Research, Llc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobahavioral Medicine Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • National Childrens Hospital - The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Hungary
      • Szeged, Hungary, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
      • Milan, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Katowice, Poland, Polônia, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polônia, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Sérvia
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Sérvia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Grad Beograd
      • Belgrade, Grad Beograd, Sérvia, 1100
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=6 a >=18 anos de idade.
  • Participantes inscritos no estudo EBS-101-TD-301; completou todas as visitas até a semana 24 e os dias 7 e 14 de acompanhamento de segurança, atendeu aos critérios de recaída durante o período duplo-cego randomizado (R/WD) após completar a 301ª visita de final do ensaio (ET), a segurança de 7 e 14 dias visitas de acompanhamento, mas não antes de 24 semanas após a visita inicial 301 ou os participantes que atenderam aos critérios de recaída serão elegíveis após completar a visita de encerramento antecipado, visitas de acompanhamento do Dia 7 e Dia 14.
  • Participantes que completaram os estudos EBS-101-OL-001 ou PSY302A.
  • O participante inscrito deve ter obtido benefício clínico com o ecopipam e se beneficiaria com a participação continuada.
  • Contracepção eficaz durante o estudo e 30 dias após a última dose do estudo para participantes sexualmente ativos
  • Os pais/responsáveis ​​legais dos participantes com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento informado por escrito e o participante deve assinar um consentimento informado por escrito.
  • O participante deve ter DT com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (critérios diagnósticos DSM-5-TR) para TD.
  • Diagnóstico de DT e tiques motores e vocais que causam prejuízo nas rotinas normais

Critério de exclusão:

  • Os participantes que descontinuaram os estudos PSY-302A, EBS-101-OL-001 ou EBS-101-TD-301 devido a motivos como perda de acompanhamento, retirada de consentimento, não conformidade ou retirada a critério do investigador do local ou o patrocinador.
  • Participantes com história atual ou passada de condição neurológica (exemplo [por exemplo], doença de Huntington, doença de Parkinson, doença de Wilson, acidente vascular cerebral, síndrome das pernas inquietas).
  • Qualquer transtorno de humor instável (critérios do DSM-5-TR), doença mental ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, insuficiência renal ou hepática moderada a grave, pontuação PHQ-9 >=10 na triagem e história de síndrome maligna dos neurolépticos no momento da triagem ou linha de base.
  • Participantes que completaram os estudos EBS-101-OL-001 ou PSY-302A e que tiveram exposição prévia a ecopipam e neurolépticos orais dentro de 4 semanas e neurolépticos de depósito dentro de 3 meses antes da triagem, 6 meses antes da linha de base.
  • Participantes recebendo qualquer outro medicamento para tratar tiques motores ou vocais e medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos.
  • Risco de suicídio de acordo com julgamento de PI
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Certos medicamentos que teriam interações medicamentosas desfavoráveis ​​com o ecopipam, por exemplo, digoxina, fluoxetina, ácido valpróico, bupropiona.
  • Transtorno por uso de substâncias DSM-5-TR atual ou recente (últimos 3 meses) (com exceção da nicotina).
  • Terapia comportamental recente
  • Triagem de drogas na urina positiva para cocaína, anfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos, fenciclidina (PCP) ou opiáceos na linha de base, exceto aqueles que recebem tratamento estável e prescrito para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, demência, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico.
  • Incapaz de engolir comprimidos.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do ecopipam.
  • História de convulsões (excluindo convulsões febris que ocorreram >2 anos antes da linha de base).
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecopipam 1,8 mg/kg/dia
Os comprimidos de Ecopipam serão administrados por via oral (PO) uma vez ao dia à noite, independentemente das refeições, nas concentrações 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 e 89,6 miligramas (mg) contendo 12,5, 25, 37,5, 50, 75 e 100 mg de ecopipam HCl , respectivamente, na fase de titulação de 4 semanas para atingir uma dose alvo de 1,8 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia) de ecopipam (2 mg/kg/dia de ecopipam HCl). Os participantes serão avaliados quanto à segurança em cada visita inicial e em todas as visitas de tratamento até 24 meses e nas visitas de acompanhamento 7 e 14 dias após a última dose de ecopipam.
Medicamento: Ecopipam
Antagonista seletivo dos receptores de dopamina D1 e D5
Outros nomes:
  • Cloridrato de Ecopipam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento em estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um TEAE é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, seja ou não considerado casualmente relacionado ao produto.
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Outro identificador: EUCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever