Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Ecopipam w postaci tabletek u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Tourette’a
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Ecopipam w postaci tabletek u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Tourette’a
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ekopipamu u dzieci (w wieku powyżej lub równych [>=] 6 i poniżej [<] 12 lat), młodzieży (>=12 i <18 lat) i dorośli (>=18 lat) z zespołem Tourette'a (TS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ekopipamu u kwalifikujących się uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni w okres leczenia i rozpoczną 4-tygodniową fazę zwiększania dawki w celu osiągnięcia docelowej dawki w stanie stacjonarnym wynoszącej 1,8 miligrama na kilogram na dzień (mg/kg/dzień) ekopipamu (dawka 2 mg/kg/dobę ekopipam HCl).
Podczas 4-tygodniowej fazy zwiększania dawki ekopipam będzie wydawany zgodnie z przedziałami wagowymi, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej aż do zakończenia leczenia.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i podczas wszystkich wizyt terapeutycznych (miesiące 1–12, 15, 18, 21 i 24).
Wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po 7 i 14 dniach, a kontrolna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ekopipamu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
-
Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, Bułgaria, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Poland
-
Katowice, Poland, Polska, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Polska, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
- Institute of Mental Health
-
-
Grad Beograd
-
Belgrade, Grad Beograd, Serbia, 1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Cortica Site Network
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Apg Research, Llc
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobahavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
-
Hungary
-
Szeged, Hungary, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
-
Milan, Włochy, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=6 do >=18 lat.
- Uczestnicy zapisujący się do badania EBS-101-TD-301; ukończyli wszystkie wizyty do 24. tygodnia oraz do 7. i 14. dnia obserwacji bezpieczeństwa, spełnili kryteria nawrotu w randomizowanym okresie podwójnie ślepej próby (R/WD) po zakończeniu wizyty na koniec badania (ET) 301, 7-dniowego i 14-dniowego okresu bezpieczeństwa wizyty kontrolne, ale nie wcześniej niż 24 tygodnie po wizycie podstawowej 301 lub uczestnicy, którzy spełnili kryteria nawrotu, będą kwalifikować się po odbyciu wizyty kontrolnej przedwcześnie zakończonej, wizyt kontrolnych w dniu 7 i dniu 14.
- Uczestnicy, którzy ukończyli badania EBS-101-OL-001 lub PSY302A.
- Zapisujący się uczestnik musiał odnieść korzyści kliniczne ze stosowania ekopipamu i odniósłby korzyści z dalszego udziału w badaniu.
- Skuteczna antykoncepcja w trakcie badania i 30 dni po ostatniej dawce badanej u uczestników aktywnych seksualnie
- Uczestnicy w wieku <18 lat: rodzic/opiekun prawny musi podpisać pisemną świadomą zgodę, a uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik musi mieć TD w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny dla zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (kryteria diagnostyczne DSM-5-TR) dla TD.
- Diagnoza TD oraz tiki ruchowe i głosowe, które powodują zaburzenia w normalnych czynnościach
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przerwali badania PSY-302A, EBS-101-OL-001 lub EBS-101-TD-301 z powodów takich jak utrata możliwości obserwacji, wycofanie zgody, nieprzestrzeganie zaleceń lub wycofanie według uznania albo badacz ośrodka lub sponsor.
- Uczestnicy z trwającymi lub przebytymi chorobami neurologicznymi (przykładowo [np.] choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Wilsona, udar, zespół niespokojnych nóg).
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie nastroju (kryteria DSM-5-TR), choroba psychiczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek lub wątroby, wynik PHQ-9 >=10 w badaniu przesiewowym i złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie w momencie badania przesiewowego lub linia bazowa.
- Uczestnicy, którzy ukończyli badania EBS-101-OL-001 lub PSY-302A i którzy mieli wcześniej kontakt z ekopipamem i doustnymi neuroleptykami w ciągu 4 tygodni oraz neuroleptykami depot w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu tików ruchowych lub głosowych oraz leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe.
- Ryzyko samobójstwa zgodnie z orzeczeniem PI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niektóre leki, które mogłyby powodować niekorzystne interakcje z ekopipamem, np. digoksyna, fluoksetyna, kwas walproinowy, bupropion.
- Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) zaburzenia związane z używaniem substancji według DSM-5-TR (z wyjątkiem nikotyny).
- Najnowsza terapia behawioralna
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, fencyklidyny (PCP) lub opiatów na początku badania, z wyjątkiem osób otrzymujących stałe, przepisane leczenie z powodu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, demencji, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia.
- Nie można połykać tabletek.
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą ekopipamu.
- Historia napadów drgawkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych, które wystąpiły > 2 lata przed wartością wyjściową).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekopipam 1,8 mg/kg/dzień
Tabletki Ecopipamu będą podawane doustnie (PO) raz dziennie wieczorem, niezależnie od posiłków, w stężeniach 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 i 89,6 miligramów (mg) zawierających 12,5, 25, 37,5, 50, 75 i 100 mg ekopipamu HCl odpowiednio w 4-tygodniowej fazie zwiększania dawki, aby osiągnąć docelową dawkę 1,8 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) ekopipamu (2 mg/kg/dzień ekopipamu HCl).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty początkowej i wszystkich wizyt terapeutycznych trwających do 24 miesięcy oraz podczas wizyt kontrolnych po 7 i 14 dniach od ostatniej dawki ekopipamu.
|
Selektywny antagonista receptorów dopaminowych D1 i D5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE to rozwój niepożądanego stanu chorobowego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego w następstwie lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się go za przypadkowo związany z produktem.
|
Wartość podstawowa do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia tikowe
- Zespół Tourette'a
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Antagoniści dopaminy
- ekopipam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (Inny identyfikator: EUCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .