Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

20. juli 2026 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ecopipam tabletter hos barn (større enn eller lik [>=] 6 og under [<] 12 år), ungdom (>=12 og <18 år), og voksne (>=18 år) med Tourettes syndrom (TS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ecopipam-tabletter hos kvalifiserte deltakere. De kvalifiserte deltakerne vil gå inn i en behandlingsperiode og starte en 4-ukers titreringsfase for å oppnå en mål steady-state dose på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag dose av ecopipam HCl). I løpet av den 4-ukers titreringsfasen vil ecopipam bli dispensert etter vektintervaller før de når sin respektive vedlikeholdsdose frem til slutten av behandlingen. Sikkerhetsvurdering vil bli utført ved baseline-besøk og ved alle behandlingsbesøk (måned 1-12, 15, 18, 21 og 24). Sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 7 og 14 dager, og en oppfølgingstelefon vil bli utført 30 dager etter siste dose ecopipam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Cortica Site Network
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobahavioral Medicine Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • National Childrens Hospital - The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Katowice, Poland, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Serbia
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Grad Beograd
      • Belgrade, Grad Beograd, Serbia, 1100
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Hungary
      • Szeged, Hungary, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=6 til >=18 år.
  • Deltakere som registrerer seg fra studien EBS-101-TD-301; fullførte alle besøk gjennom uke 24 og dag 7 og 14 sikkerhetsoppfølging, oppfylte tilbakefallskriteriene i løpet av den dobbeltblinde randomiserte (R/WD) perioden etter å ha fullført 301 end of trial (ET) besøk, 7 dager og 14 dagers sikkerhet oppfølgingsbesøk, men ikke før 24 uker etter 301 baseline-besøket, eller deltakere som oppfylte tilbakefallskriteriene vil være kvalifisert etter å ha fullført besøk for tidlig avslutning, dag 7 og dag 14 oppfølgingsbesøk.
  • Deltakere som fullførte studiene EBS-101-OL-001 eller PSY302A.
  • Den påmeldte deltakeren må ha hatt klinisk nytte av ecopipam og ville ha nytte av fortsatt deltakelse.
  • Effektiv prevensjon under studien og 30 dager etter siste studiedose for seksuelt aktive deltakere
  • <18 år deltakere forelder/verge må signere et skriftlig informert samtykke og deltaker må signere et skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren må ha TD basert på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5-TR diagnostiske kriterier) for TD.
  • TD-diagnose og både motoriske og vokale tics som gir svekkelse med normale rutiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne som avbrøt studiene PSY-302A, EBS-101-OL-001 eller EBS-101-TD-301 på grunn av årsaker som enten tapt for oppfølging, trukket tilbake samtykke, ikke-kompatible eller trukket tilbake etter skjønn av enten stedsetterforsker eller sponsor.
  • Deltakere med pågående eller tidligere historie med nevrologisk tilstand (eksempel [f.eks.], Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Wilsons sykdom, hjerneslag, Restless Legs Syndrome).
  • Enhver ustabil stemningslidelse (DSM-5-TR-kriterier), psykisk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik, moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, en PHQ-9-score >=10 ved screening og historie med malignt nevroleptikasyndrom på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Deltakere som fullførte studiene EBS-101-OL-001 eller PSY-302A og som hadde tidligere eksponering for ecopipam og orale nevroleptika innen 4 uker og depotneuroleptika innen 3 måneder før screening, 6 måneder før baseline.
  • Deltakere som mottar andre medisiner for å behandle motoriske eller vokale tics og anti-depressive eller anti-angst medisiner.
  • Risiko for selvmord i henhold til PI-dommen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Visse medisiner som vil ha ugunstige legemiddelinteraksjoner med ecopipam, for eksempel digoksin, fluoksetin, valproinsyre, bupropion.
  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-5-TR rusmisbruksforstyrrelse (med unntak av nikotin).
  • Nylig atferdsterapi
  • Positiv urinmedisinundersøkelse for kokain, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP) eller opiater ved baseline, bortsett fra de som får stabil, foreskrevet behandling for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
  • Kan ikke svelge tabletter.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ecopipams hjelpestoffer.
  • Anamnese med anfall (unntatt feberkramper som oppstod >2 år før baseline).
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder fra screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam 1,8 mg/kg/dag
Ecopipam-tabletter vil bli administrert oralt (PO) en gang daglig om kvelden uten hensyn til måltider i konsentrasjonene 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 milligram (mg) som inneholder 12,5, 25, 37,5, 50, 0 mg Cle1copipam og H1copipam. , henholdsvis i 4-ukers titreringsfase for å oppnå en måldose på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl). Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet ved hvert baseline-besøk og ved alle behandlingsbesøk opptil 24 måneder og ved oppfølgingsbesøk 7 og 14 dager etter siste dose med ecopipam.
Legemiddel: Ecopipam
Selektiv dopamin D1 og D5 reseptorantagonist
Andre navn:
  • Ecopipam hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som har fått et studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som tilfeldig relatert til produktet eller ikke.
Baseline opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Annen identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere