Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

13. juni 2024 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ecopipam tabletter hos barn (større enn eller lik [>=] 6 og under [<] 12 år), ungdom (>=12 og <18 år), og voksne (>=18 år) med Tourettes syndrom (TS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tourettes syndrom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ecopipam

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ecopipam-tabletter hos kvalifiserte deltakere. De kvalifiserte deltakerne vil gå inn i en behandlingsperiode og starte en 4-ukers titreringsfase for å oppnå en mål steady-state dose på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag dose av ecopipam HCl). I løpet av den 4-ukers titreringsfasen vil ecopipam bli dispensert etter vektintervaller før de når sin respektive vedlikeholdsdose frem til slutten av behandlingen. Sikkerhetsvurdering vil bli utført ved baseline-besøk og ved alle behandlingsbesøk (måned 1-12, 15, 18, 21 og 24). Sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 7 og 14 dager, og en oppfølgingstelefon vil bli utført 30 dager etter siste dose ecopipam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Meredith M Miller
Telefonnummer: 773 343 0671
E-post: mmiller@emalexbiosciences.com

Studer Kontakt Backup

Navn: David JB Kim
Telefonnummer: 312 847 1342
E-post: dkim@emalexbiosciences.com

Studiesteder

Bulgaria
- Lyulin 1
  - Sofia, Lyulin 1, Bulgaria, 1360
    - Rekruttering
    - ASMP-IP- d-r Kayryakova
    - Ta kontakt med:
      
      Gergana Kayryakova, MD
      
      Telefonnummer: 359887612671
      
      E-post: gergana.kayryakova@gmail.com
Canada
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
    - Rekruttering
    - The Kids Clinic Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Sohail Khattak, MD
      
      Telefonnummer: 9056834440
      
      E-post: skhattak@kidsclinic.ca
Forente stater
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
    - Rekruttering
    - Harmonex, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Nelson Handal-Thome, MD
      
      Telefonnummer: 334-836-2000
      
      E-post: nhandal@harmonex.us
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Arkansas Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Manbeck, MD
      
      Telefonnummer: 501-381-5186
      
      E-post: cpmanbeck@uams.edu
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92805
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Advanced Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rennan Quijano, MD
      
      Telefonnummer: 714-999-6688
      
      E-post: dr.quijano@arctrials.com
  - Bellflower, California, Forente stater, 90706
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CenExel CIT-IE
    - Ta kontakt med:
      
      Gerald Maguire, MD
      
      Telefonnummer: 562-748-4999
      
      E-post: g.maguire@cenexel.com
  - Glendale, California, Forente stater, 91203
    - Rekruttering
    - Cortica Site Network
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Shapiro, MD
      
      Telefonnummer: 805-413-3009
      
      E-post: kshapiro@corticare.com
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Rekruttering
    - Cortica Site Network - San Rafael
    - Ta kontakt med:
      
      Elysa Marco, MD
      
      Telefonnummer: 415-572-4514
      
      E-post: emarco@corticacare.com
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Bloch, MD
      
      Telefonnummer: 203-974-7551
      
      E-post: michael.bloch@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Childrens National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Tochen, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-2120
      
      E-post: ltochen2@childrensnational.org
- Florida
  - Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
    - Rekruttering
    - NW FL Clinical Research Group, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Weldon Mauney, MD
      
      Telefonnummer: 850-934-1299
      
      E-post: wmauney@nwflcrg.com
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33013-3834
    - Rekruttering
    - Research in Miami Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Dolores Sanchez Cazau, MD
      
      Telefonnummer: 305-889-6670
      
      E-post: dcazau@researchinmiami.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Miller School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Coffey, MD
      
      Telefonnummer: 305-243-2759
      
      E-post: bjc134@miami.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Rekruttering
    - Florida International Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Velor, MD
      
      Telefonnummer: 305-909-2505
      
      E-post: evalor.firc@gmail.com
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Research Group of Central Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Adly Thebaud, MD
      
      Telefonnummer: 386-775-7627
      
      E-post: athebaud@mrgcf.com
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Rekruttering
    - APG Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Morteza Nadjafi, MD
      
      Telefonnummer: 407-423-7149
      
      E-post: moriapg@gmail.com
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      William Hudson, MD
      
      Telefonnummer: 727-767-8230
      
      E-post: rothmanctr@usf.edu
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Rekruttering
    - Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Ferreira, MD
      
      Telefonnummer: 813-873-7367
      
      E-post: jferreira@pensresearch.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rare Disease Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Han Phan, MD
      
      Telefonnummer: 678-918-0380
      
      E-post: hphan@rarediseaseresearch.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Katie Kompoliti, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-post: katie_a_kompoliti@rush.edu
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lurie Children Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Blackburn, MD
      
      Telefonnummer: 312-227-3550
      
      E-post: jblackburn@luriechildrens.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Rekruttering
    - Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Keith Ridel, MD
      
      Telefonnummer: 317-537-6058
      
      E-post: ridelkands@gmail.com
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Louisville Research Foundation Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Ehret, MD
      
      Telefonnummer: 502-629-5820
      
      E-post: melissa.thomas.1@louisville.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kennedy Krieger Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Shannon Dean, MD
      
      Telefonnummer: 443-923-3850
      
      E-post: DeanS@kennedykrieger.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Childrens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kinga Tomczak, MD
      
      Telefonnummer: 617-355-2063
      
      E-post: kinga.tomczak@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Mass General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Geller, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-5141
      
      E-post: dan.geller@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Umass Chan Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Wissam Deeb, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-2527
      
      E-post: wissam.deeb2@umassmemorial.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Rekruttering
    - Michigan Clinical Research Institute PC
    - Ta kontakt med:
      
      Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
      
      Telefonnummer: 734-834-8954
      
      E-post: rpraj@earlytreatment.org
  - Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
    - Rekruttering
    - Neurobahavioral Medicine Group
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Jackson, MD
      
      Telefonnummer: 248-290-5400
      
      E-post: richardjackson2000@yahoo.com
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    - Rekruttering
    - Alivation Research
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Telefonnummer: 402-817-2236
      
      E-post: drduffy@alivation.com
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Rochester
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Vermilion, MD
      
      Telefonnummer: 585-275-2808
      
      E-post: jennifer_vermilion@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Onsite Clinical Solutions LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Nahouraii, MD
      
      E-post: study@onsiteclinical.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Donald Gilbert, MD
      
      Telefonnummer: 513-636-4222
      
      E-post: Donald.gilbert@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Childrens Hospital - The Ohio State University
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Weisleder, MD
      
      Telefonnummer: 614-722-4630
      
      E-post: pedro.weisleder@nationalwidechildrens.org
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - North Star Medical Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Woysheville, MD
      
      Telefonnummer: 440-234-5700
      
      E-post: mwoyshville@northstarresearch.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Providence Brain and Spine Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Christy, MD
      
      Telefonnummer: 503-216-6050
      
      E-post: alison.christy@providence.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    - Rekruttering
    - Coastal Pediatric Research
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Lehman, MD
      
      Telefonnummer: 843-518-5642
      
      E-post: lehman@cpakids.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Access Clinical Trials, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      James A Fry, MD
      
      Telefonnummer: 615-320-6076
      
      E-post: drafry@accessclintrials.com
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-6502
    - Rekruttering
    - Access Clinical Trials, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      James (Alan) Fry, MD
      
      Telefonnummer: 615-320-6076
      
      E-post: drafry@accessclintrials.com
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Isaacs, MD
      
      Telefonnummer: 615-936-2025
      
      E-post: david.a.isaacs@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UT Southwestern
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Sanchez Dengle, MD
      
      Telefonnummer: 214-456-2768
      
      E-post: lauren.dengle@utsouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Nick Russo, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-5511
      
      E-post: Sam.N.Russo@uth.tmc.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
    - Rekruttering
    - Road Runner Research, Ltd
    - Ta kontakt med:
      
      Jerry Tomasovic, MD
      
      Telefonnummer: 210-949-0505
      
      E-post: jtomasovic@rrresearchsa.com
- Utah
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020
    - Rekruttering
    - Cedar Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Reid Robison, MD
      
      Telefonnummer: 801-369-4219
      
      E-post: reid.robison@numinus.com
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Rekruttering
    - Core Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      James Knutson, MD
      
      Telefonnummer: 425-443-9551
      
      E-post: drjames.knutson@ccrtrial.com
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Carmela Bravaccio, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0817463398
      
      E-post: carmela.bravaccio@unina.it
Polen
- Woj. Malopolskie
  - Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
    - Rekruttering
    - Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Prawdzic-Senkowska, MD
      
      Telefonnummer: 48126198651
      
      E-post: barbara.senkowska@interia.pl
Spania
- - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
      
      Telefonnummer: 0034 915290243
      
      E-post: mconchi82@yahoo.es
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Mir Rivera, MD
      
      Telefonnummer: 0034-955923039
      
      E-post: pmir@us.es
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1146
    - Rekruttering
    - Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Nagy, MD
      
      Telefonnummer: 0036-1-4222731
      
      E-post: nagy.peter@bethesda.hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>=6 til >=18 år.
Deltakere som registrerer seg fra studien EBS-101-TD-301; fullførte alle besøk gjennom uke 24 og dag 7 og 14 sikkerhetsoppfølging, oppfylte tilbakefallskriteriene i løpet av den dobbeltblinde randomiserte (R/WD) perioden etter å ha fullført 301 end of trial (ET) besøk, 7 dager og 14 dagers sikkerhet oppfølgingsbesøk, men ikke før 24 uker etter 301 baseline-besøket, eller deltakere som oppfylte tilbakefallskriteriene vil være kvalifisert etter å ha fullført besøk for tidlig avslutning, dag 7 og dag 14 oppfølgingsbesøk.
Deltakere som fullførte studiene EBS-101-OL-001 eller PSY302A.
Den påmeldte deltakeren må ha hatt klinisk nytte av ecopipam og ville ha nytte av fortsatt deltakelse.
Effektiv prevensjon under studien og 30 dager etter siste studiedose for seksuelt aktive deltakere
<18 år deltakere forelder/verge må signere et skriftlig informert samtykke og deltaker må signere et skriftlig informert samtykke.
Deltakeren må ha TD basert på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5-TR diagnostiske kriterier) for TD.
TD-diagnose og både motoriske og vokale tics som gir svekkelse med normale rutiner

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne som avbrøt studiene PSY-302A, EBS-101-OL-001 eller EBS-101-TD-301 på grunn av årsaker som enten tapt for oppfølging, trukket tilbake samtykke, ikke-kompatible eller trukket tilbake etter skjønn av enten stedsetterforsker eller sponsor.
Deltakere med pågående eller tidligere historie med nevrologisk tilstand (eksempel [f.eks.], Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Wilsons sykdom, hjerneslag, Restless Legs Syndrome).
Enhver ustabil stemningslidelse (DSM-5-TR-kriterier), psykisk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik, moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, en PHQ-9-score >=10 ved screening og historie med malignt nevroleptikasyndrom på tidspunktet for screening eller baseline.
Deltakere som fullførte studiene EBS-101-OL-001 eller PSY-302A og som hadde tidligere eksponering for ecopipam og orale nevroleptika innen 4 uker og depotneuroleptika innen 3 måneder før screening, 6 måneder før baseline.
Deltakere som mottar andre medisiner for å behandle motoriske eller vokale tics og anti-depressive eller anti-angst medisiner.
Risiko for selvmord i henhold til PI-dommen
Gravide eller ammende kvinner
Visse medisiner som vil ha ugunstige legemiddelinteraksjoner med ecopipam, for eksempel digoksin, fluoksetin, valproinsyre, bupropion.
Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-5-TR rusmisbruksforstyrrelse (med unntak av nikotin).
Nylig atferdsterapi
Positiv urinmedisinundersøkelse for kokain, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP) eller opiater ved baseline, bortsett fra de som får stabil, foreskrevet behandling for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
Kan ikke svelge tabletter.
Kjent overfølsomhet overfor noen av ecopipams hjelpestoffer.
Anamnese med anfall (unntatt feberkramper som oppstod >2 år før baseline).
Hjerteinfarkt innen 6 måneder fra screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam 1,8 mg/kg/dag Ecopipam-tabletter vil bli administrert oralt (PO) en gang daglig om kvelden uten hensyn til måltider i konsentrasjonene 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 milligram (mg) som inneholder 12,5, 25, 37,5, 50, 0 mg Cle1copipam og H1copipam. , henholdsvis i 4-ukers titreringsfase for å oppnå en måldose på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl). Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet ved hvert baseline-besøk og ved alle behandlingsbesøk opptil 24 måneder og ved oppfølgingsbesøk 7 og 14 dager etter siste dose med ecopipam.	Legemiddel: Ecopipam Selektiv dopamin D1 og D5 reseptorantagonist Andre navn: Ecopipam hydroklorid

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Ecopipam 1,8 mg/kg/dag

Ecopipam-tabletter vil bli administrert oralt (PO) en gang daglig om kvelden uten hensyn til måltider i konsentrasjonene 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 milligram (mg) som inneholder 12,5, 25, 37,5, 50, 0 mg Cle1copipam og H1copipam. , henholdsvis i 4-ukers titreringsfase for å oppnå en måldose på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl). Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet ved hvert baseline-besøk og ved alle behandlingsbesøk opptil 24 måneder og ved oppfølgingsbesøk 7 og 14 dager etter siste dose med ecopipam.

Legemiddel: Ecopipam

Selektiv dopamin D1 og D5 reseptorantagonist

Andre navn:

Ecopipam hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) Tidsramme: Baseline opp til måned 24	En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som har fått et studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som tilfeldig relatert til produktet eller ikke.	Baseline opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

EBS-101-TD-391
2023-503545-67-00 (Annen identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rekruttering

Overgang fra pediatrisk intensivavdeling til generell pediatri og pneumologienheter: en studie av postintensiv syndromet (Presage-SPSI)

Intensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndrom

Frankrike
Brian Jonas
National Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.

Fullført

Ibrutinib og Lenalidomide ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Forente stater
University of Nottingham
Medical Research Council; National Institute for Health Research, United...

Rekruttering

Karakteriserer skrøpelighet ved bruk av magnetisk resonansbilde (PHENOFRIM)

Skrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndrom

Storbritannia
Hospital Universitario Getafe
Karolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Vedlikeholde og forbedre den iboende kapasiteten som involverer primærpleie og omsorgspersoner (POSITIVE)

Skrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndrom

Polen, Spania, Sverige
Shaare Zedek Medical Center

Ukjent

Homeopatisk behandling av premenstruelt syndrom

Premenstruelt syndrom - PMS
Esra ÖZER
KTO Karatay University

Rekruttering

Effekten av aromaterapipåføring med bergamott og essensielle grapefruktoljer på PMS (Aromatherapy)

Premenstruelt syndrom - PMS

Tyrkia
Geriatric Education and Research Institute
Singapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Protokoll for multi-site evaluering av nytt fellesskapsbasert skrøpelighetsprogram

Skrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndrom

Singapore
Brigham and Women's Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

ALDER SELVOMLEGG: Fremme sunn aldring gjennom et gruppebesøksprogram

Skrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndrom

Forente stater
Hrain Biotechnology Co., Ltd.
Shanghai Changzheng Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Anti-CD19/BCMA Bispesifikk CAR-T celleterapi for R/R POMES

POMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndrom

Kina
Haukeland University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

NADage-studien: Nikotinamid Riboside etterfyllingsterapi mot funksjonell nedgang i aldring (NADage)

Skrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndrom

Norge

Kliniske studier på Ecopipam

Gerald Maguire, MD
University of California Riverisde School of Medicine

Ukjent

Effekten og toleransen av ecopipam hos voksne med flytende forstyrrelse i barndommen (stamming).

Språkforstyrrelser | Taleforstyrrelser | Kommunikasjonsforstyrrelse | Stamming, voksen | Flytende lidelse i barndommen

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.
Covance

Fullført

Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Ecopipam hos friske mannlige personer

Frivillig frisk

Storbritannia
Emalex Biosciences Inc.

Rekruttering

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes lidelse hos barn, ungdom og voksne (D1AMOND)

Tourette lidelse

Forente stater, Canada, Spania, Polen, Italia, Bulgaria, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Serbia, Romania
Emalex Biosciences Inc.
Psyadon Pharma

Fullført

Sikkerhet og tolerabilitet Sammenligning av formuleringer med umiddelbar og kontrollert frigjøring av Ecopipam

Sunn

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.
PPD; Clario

Fullført

Grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av Ecopipam (EBS-101) på hjerterepolarisering

QT/QTc

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.
Syneos Health; Nuventra

Avsluttet

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ecopipam på farmakokinetikken til flere substrater

Narkotikahandel

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.

Fullført

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes syndrom hos barn og unge - Open Label Extension (D1AMOND)

Tourettes syndrom hos barn | Tourettes syndrom i ungdomsårene

Forente stater, Polen, Frankrike, Canada, Tyskland
Emalex Biosciences Inc.
Syneos Health; Nuventra

Fullført

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av hemming av UGTer på PK av Ecopipam og dets aktive metabolitt

Legemiddelinteraksjon

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.

Fullført

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes syndrom hos barn og ungdom (D1AMOND)

Tourettes syndrom

Forente stater, Polen, Frankrike, Canada, Tyskland
Emalex Biosciences Inc.
Premier Research Group plc; University of California, Riverside

Fullført

Effekter av Ecopipam eller Placebo hos voksne med stamming (snakk fritt)

Flytende lidelse i barndommen (stamming)

Forente stater

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Ecopipam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder