Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de Ecopipam en niños, adolescentes y adultos con trastorno de Tourette
20 de julio de 2026 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de Ecopipam en niños, adolescentes y adultos con trastorno de Tourette
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las tabletas de ecopipam en niños (mayor o igual a [>=] 6 y menos de [<] 12 años), adolescentes (>=12 y <18 años de edad), y adultos (>=18 años de edad) con síndrome de Tourette (ST).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las tabletas de ecopipam en participantes elegibles.
Los participantes elegibles ingresarán a un período de tratamiento y comenzarán una fase de titulación de 4 semanas para lograr una dosis objetivo en estado estacionario de 1,8 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) de ecopipam (dosis de 2 mg/kg/día de ecopipam HCl).
Durante la fase de titulación de 4 semanas, ecopipam se dispensará siguiendo bandas de peso antes de alcanzar su respectiva dosis de mantenimiento hasta el final del tratamiento.
La evaluación de seguridad se realizará en la visita inicial y en todas las visitas de tratamiento (meses 1 a 12, 15, 18, 21 y 24).
Se realizarán visitas de seguimiento de seguridad a los 7 y 14 días y se realizará una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la última dosis de ecopipam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CenExel CIT-IE
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica Site Network
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Rare Disease Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobahavioral Medicine Group
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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-
Hungary
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Szeged, Hungary, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
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-
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-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
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Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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GE
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Genova, GE, Italia, 16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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RM
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Roma, RM, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Katowice, Poland, Polonia, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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Woj. Malopolskie
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Krakow, Woj. Malopolskie, Polonia, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Belgrad
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Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
- Institute of Mental Health
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Grad Beograd
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Belgrade, Grad Beograd, Serbia, 1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Serbia
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Niš, Serbia, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=6 a >=18 años de edad.
- Participantes que se inscribieron en el estudio EBS-101-TD-301; completó todas las visitas hasta la semana 24 y los días 7 y 14 de seguimiento de seguridad, cumplió con los criterios de recaída durante el período aleatorizado doble ciego (R/WD) después de completar la visita 301 de final del ensayo (ET), los días 7 y 14 de seguridad visitas de seguimiento, pero no antes de 24 semanas después de la visita inicial 301 o los participantes que cumplieron con los criterios de recaída serán elegibles después de completar la visita de terminación anticipada, las visitas de seguimiento de los días 7 y 14.
- Participantes que completaron los estudios EBS-101-OL-001 o PSY302A.
- El participante que se inscribe debe haber tenido un beneficio clínico con ecopipam y se beneficiaría de la participación continua.
- Anticoncepción eficaz durante el estudio y 30 días después de la última dosis del estudio para participantes sexualmente activos
- Los padres/tutores legales de los participantes menores de 18 años deben firmar un consentimiento informado por escrito y el participante debe firmar un asentimiento informado por escrito.
- El participante debe tener TD según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - 5.ª edición (criterios de diagnóstico DSM-5-TR) para TD.
- Diagnóstico de TD y tics tanto motores como vocales que causan deterioro de las rutinas normales.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que interrumpieron los estudios PSY-302A, EBS-101-OL-001 o EBS-101-TD-301 debido a razones tales como pérdida del seguimiento, consentimiento retirado, incumplimiento o retiro por discreción del investigador del sitio o el patrocinador.
- Participantes con antecedentes actuales o pasados de afección neurológica (por ejemplo, [p. ej.], enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Wilson, accidente cerebrovascular, síndrome de piernas inquietas).
- Cualquier trastorno del estado de ánimo inestable (criterios DSM-5-TR), enfermedad mental o anomalías de laboratorio clínicamente significativas, insuficiencia renal o hepática de moderada a grave, una puntuación PHQ-9 >=10 en el momento de la selección y antecedentes de síndrome neuroléptico maligno en el momento de la selección. o línea de base.
- Participantes que completaron los estudios EBS-101-OL-001 o PSY-302A y que tuvieron exposición previa a ecopipam y neurolépticos orales dentro de las 4 semanas y a neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses anteriores a la selección, 6 meses antes del inicio.
- Participantes que reciben cualquier otro medicamento para tratar tics motores o vocales y medicamentos antidepresivos o ansiolíticos.
- Riesgo de suicidio según criterio de PI
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ciertos medicamentos que tendrían interacciones medicamentosas desfavorables con ecopipam, por ejemplo, digoxina, fluoxetina, ácido valproico, bupropión.
- Trastorno por uso de sustancias según el DSM-5-TR actual o reciente (últimos 3 meses) (con excepción de la nicotina).
- Terapia conductual reciente
- Prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, fenciclidina (PCP) u opiáceos al inicio, excepto aquellos que reciben tratamiento prescrito estable para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
- Antecedentes de vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Incapaz de tragar tabletas.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ecopipam.
- Historial de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles que ocurrieron >2 años antes del inicio).
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecopipam 1,8 mg/kg/día
Los comprimidos de ecopipam se administrarán por vía oral (VO) una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, en concentraciones de 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 y 89,6 miligramos (mg) que contienen 12,5, 25, 37,5, 50, 75 y 100 mg de ecopipam HCl. , respectivamente en la fase de titulación de 4 semanas para lograr una dosis objetivo de 1,8 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) de ecopipam (2 mg/kg/día de ecopipam HCl).
Se evaluará la seguridad de los participantes en cada visita inicial y en todas las visitas de tratamiento hasta los 24 meses y en las visitas de seguimiento a los 7 y 14 días después de la última dosis de ecopipam.
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Antagonista selectivo de los receptores de dopamina D1 y D5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no casualmente relacionado con el producto.
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas de la dopamina
- ecopipam
Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (Otro identificador: EUCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .