Tutkimus Ecopipam-tablettien pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on Touretten häiriö
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Monikeskus, avoin tutkimus Ecopipam-tablettien pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on Touretten häiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ekopipaamitablettien pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 6-vuotiaat ja alle [<] 12-vuotiaat), nuorilla (>=12 ja <18-vuotiaat) ja aikuiset (>=18-vuotiaat), joilla on Touretten oireyhtymä (TS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ekopipaamitablettien pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä kelvollisilla osallistujilla.
Soveltuville osallistujille aloitetaan hoitojakso ja aloitetaan 4 viikon titrausvaihe saavuttaakseen vakaan tilan tavoiteannoksen 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) ekopipaamia (2 mg/kg/vrk annos ecopipaam HCl).
Neljän viikon titrausvaiheen aikana ekopipaamia annostellaan painorajojen mukaisesti ennen vastaavan ylläpitoannoksen saavuttamista hoidon loppuun asti.
Turvallisuusarviointi tehdään lähtötilanteen käynnillä ja kaikilla hoitokäynneillä (kuukaudet 1-12, 15, 18, 21 ja 24).
Turvallisuusseurantakäynnit tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua ja seurantapuhelu 30 päivää viimeisen ecopipaamiannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
-
Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
-
Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Poland
-
Katowice, Poland, Puola, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Puola, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
- Institute of Mental Health
-
-
Grad Beograd
-
Belgrade, Grad Beograd, Serbia, 1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
-
Hungary
-
Szeged, Hungary, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Cortica Site Network
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobahavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=6->=18-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka ilmoittautuvat tutkimuksesta EBS-101-TD-301; suoritti kaikki käynnit viikon 24 ja päivien 7 ja 14 turvallisuusseurannan aikana, täytti uusiutumiskriteerit kaksoissokkoutetun satunnaistetun (R/WD) jakson aikana 301 tutkimuksen päättymiskäynnin (ET) jälkeen, 7 päivää ja 14 päivää turvallisuuden seurantakäynnit, mutta aikaisintaan 24 viikkoa 301-peruskäynnin jälkeen, tai osallistujat, jotka täyttivät uusiutumiskriteerit, ovat kelvollisia suoritettuaan ennenaikaisen lopettamisen, päivän 7 ja päivän 14 seurantakäynnit.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet opinnot EBS-101-OL-001 tai PSY302A.
- Ilmoittautuneen osallistujan on täytynyt saada kliinistä hyötyä ekopipaamista ja hän hyötyisi jatkuvasta osallistumisesta.
- Tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen seksuaalisesti aktiivisille osallistujille
- Alle 18-vuotiaan osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujalla on oltava mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5-TR diagnostiset kriteerit) TD:n perusteella.
- TD-diagnoosi sekä motoriset ja äänelliset tikit, jotka aiheuttavat häiriöitä normaaleissa rutiineissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimukset PSY-302A, EBS-101-OL-001 tai EBS-101-TD-301 syistä, kuten joko seurannan menettämisen, suostumuksen peruuntumisen, vaatimustenvastaisuuden tai jommankumman tutkija tai sponsori.
- Osallistujat, joilla on meneillään tai aiemmin ollut neurologinen sairaus (esimerkki [esim.], Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Wilsonin tauti, aivohalvaus, levottomat jalat -oireyhtymä).
- Mikä tahansa epävakaa mielialahäiriö (DSM-5-TR-kriteerit), mielisairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, PHQ-9-pistemäärä >=10 seulonnassa ja anamneesissa pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma seulonnan aikana tai perustasoa.
- Osallistujat, jotka suorittivat tutkimukset EBS-101-OL-001 tai PSY-302A ja jotka olivat aiemmin altistuneet ekopipaamille ja oraalisille neurolepteille 4 viikon sisällä ja depot-neurolepteille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Osallistujat, jotka saavat muita lääkkeitä motorisen tai äänellisen tikin hoitoon sekä masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä.
- Itsemurhan riski PI:n tuomion mukaan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tietyt lääkkeet, joilla olisi epäedullisia yhteisvaikutuksia ekopipaamin kanssa, esim. digoksiini, fluoksetiini, valproiinihappo, bupropioni.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-5-TR päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia).
- Viimeaikainen käyttäytymisterapia
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta kokaiinille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, fensyklidiinille (PCP) tai opiaateille lähtötilanteessa, paitsi ne, jotka saavat vakaata, määrättyä hoitoa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD)
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö.
- Ei pysty nielemään tabletteja.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ekopipaamin apuaineelle.
- Aikaisemmat kohtaukset (pois lukien kuumekohtaukset, jotka esiintyivät yli 2 vuotta ennen lähtötilannetta).
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ecopipam 1,8 mg/kg/vrk
Ecopipam-tabletit annetaan suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa illalla aterioista riippumatta pitoisuuksina 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 ja 89,6 milligrammaa (mg), jotka sisältävät 12,5, 25, 37,5, 50, 70, 70 ja ecclopip1000 mg. , vastaavasti 4 viikon titrausvaiheessa saavuttaakseen tavoiteannoksen 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) ekopipaamia (2 mg/kg/vrk ekopipaami-HCl).
Osallistujien turvallisuus arvioidaan jokaisella lähtötilanteen käynnillä ja kaikilla hoitokäynneillä 24 kuukauden ajan ja seurantakäynneillä 7 ja 14 päivää viimeisen ekopipaamiannoksen jälkeen.
|
Selektiivinen dopamiini D1- ja D5-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän satunnaisesti tuotteeseen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Tic-häiriöt
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Dopamiiniantagonistit
- ekopipaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (Muu tunniste: EUCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .