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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme des comprimés d'Ecopipam chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints du trouble de la Tourette

16 avril 2024 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme des comprimés d'Ecopipam chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints du trouble de la Tourette

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des comprimés d'écopipam chez les enfants (supérieurs ou égaux à [>=] 6 et inférieurs à [<] 12 ans), adolescents (>=12 et <18 ans) et les adultes (>=18 ans) atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (TS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme des comprimés d'écopipam chez les participants éligibles. Les participants éligibles seront inscrits dans une période de traitement et commenceront une phase de titration de 4 semaines pour atteindre une dose cible à l'état d'équilibre de 1,8 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour) d'écopipam (dose de 2 mg/kg/jour de écopipam HCl). Pendant la phase de titration de 4 semaines, l'écopipam sera distribué suivant les tranches de poids avant d'atteindre leur dose d'entretien respective jusqu'à la fin du traitement. L'évaluation de la sécurité sera effectuée lors de la visite de référence et à toutes les visites de traitement (mois 1-12, 15, 18, 21 et 24). Des visites de suivi de sécurité seront effectuées 7 et 14 jours et un appel téléphonique de suivi sera effectué 30 jours après la dernière dose d'écopipam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Recrutement
        • The Kids Clinic Inc
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Recrutement
        • Harmonex, Inc.
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Pas encore de recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Research Center
        • Contact:
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel CIT-IE
        • Contact:
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Pas encore de recrutement
        • Cortica Site Network
        • Contact:
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Pas encore de recrutement
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens National Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Recrutement
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013-3834
        • Recrutement
        • Research in Miami Inc
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Florida International Research Center
        • Contact:
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • APG Research, LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pas encore de recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pas encore de recrutement
        • Rare Disease Research, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pas encore de recrutement
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pas encore de recrutement
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • Alivation Research
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pas encore de recrutement
        • OnSite Clinical Solutions LLC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Pas encore de recrutement
        • North Star Medical Research, LLC
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Pas encore de recrutement
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Recrutement
        • Coastal Pediatric Research
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-6502
        • Recrutement
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contact:
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Recrutement
        • Cedar Clinical Research
        • Contact:
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >=6 à >=18 ans.
  • Participants inscrits à l'étude EBS-101-TD-301 ; effectué toutes les visites jusqu'à la semaine 24 et le suivi de sécurité aux jours 7 et 14, satisfait aux critères de rechute pendant la période randomisée en double aveugle (R/WD) après avoir terminé la 301 visite de fin d'essai (ET), les 7 jours et 14 jours de sécurité visites de suivi, mais pas avant 24 semaines après la visite de référence 301 ou les participants qui répondaient aux critères de rechute seront éligibles après avoir terminé la visite de fin anticipée, les visites de suivi des jours 7 et 14.
  • Participants ayant terminé les études EBS-101-OL-001 ou PSY302A.
  • Le participant inscrit doit avoir bénéficié d'un bénéfice clinique de l'écopipam et bénéficierait d'une participation continue.
  • Contraception efficace pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose de l'étude pour les participants sexuellement actifs
  • Le parent/tuteur légal des participants de moins de 18 ans doit signer un consentement éclairé écrit et le participant doit signer un consentement éclairé écrit.
  • Le participant doit avoir un TD basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (critères de diagnostic DSM-5-TR) pour TD.
  • Diagnostic TD et tics moteurs et vocaux qui entraînent des troubles des routines normales

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont interrompu les études PSY-302A, EBS-101-OL-001 ou EBS-101-TD-301 pour des raisons telles que perte de suivi, retrait de consentement, non-conformité ou retrait à la discrétion de l'un ou l'autre des l'investigateur du site ou le promoteur.
  • Participants ayant des antécédents ou des antécédents de problèmes neurologiques (exemple [par exemple], maladie de Huntington, maladie de Parkinson, maladie de Wilson, accident vasculaire cérébral, syndrome des jambes sans repos).
  • Tout trouble de l'humeur instable (critères DSM-5-TR), maladie mentale ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives, insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, score PHQ-9 >=10 au moment du dépistage et antécédents de syndrome malin des neuroleptiques au moment du dépistage. ou ligne de base.
  • Les participants qui ont terminé les études EBS-101-OL-001 ou PSY-302A et qui ont déjà été exposés à l'écopipam et aux neuroleptiques oraux dans les 4 semaines et aux neuroleptiques à dépôt dans les 3 mois précédant le dépistage, 6 mois avant la ligne de base.
  • Les participants recevant tout autre médicament pour traiter les tics moteurs ou vocaux et les médicaments antidépresseurs ou anti-anxiété.
  • Risque de suicide selon le jugement de l'IP
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Certains médicaments qui auraient des interactions médicamenteuses défavorables avec l'écopipam, par exemple la digoxine, la fluoxétine, l'acide valproïque, le bupropion.
  • Trouble lié à l'usage de substances DSM-5-TR actuel ou récent (au cours des 3 derniers mois) (à l'exception de la nicotine).
  • Thérapie comportementale récente
  • Dépistage urinaire positif des drogues pour la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, la phencyclidine (PCP) ou les opiacés au départ, à l'exception de ceux qui reçoivent un traitement stable prescrit pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de démence, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
  • Incapable d'avaler des comprimés.
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients d'écopipam.
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles survenues> 2 ans avant la ligne de base).
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecopipam 1,8 mg/kg/jour
Les comprimés d'Ecopipam seront administrés par voie orale (PO) une fois par jour le soir sans égard aux repas à des concentrations de 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 et 89,6 milligrammes (mg) contenant 12,5, 25, 37,5, 50, 75 et 100 mg de chlorhydrate d'écopipam. , respectivement en phase de titration de 4 semaines pour atteindre une dose cible de 1,8 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour) d'écopipam (2 mg/kg/jour d'écopipam HCl). La sécurité des participants sera évaluée à chaque visite de référence et à toutes les visites de traitement jusqu'à 24 mois et lors des visites de suivi 7 et 14 jours après la dernière dose d'écopipam.
Médicament: Écopipam
Antagoniste sélectif des récepteurs dopaminergiques D1 et D5
Autres noms:
  • Chlorhydrate d’écopipam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'au mois 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un TEAE est le développement d’une condition médicale indésirable ou la détérioration d’une condition médicale préexistante suite ou pendant l’exposition à un produit pharmaceutique, qu’il soit ou non considéré comme étant lié de manière fortuite au produit.
Référence jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Autre identifiant: EUCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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