Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet Ecopipam u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou

16. dubna 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet Ecopipam u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet ecopipamu u dětí (ve věku >=] 6 a méně než [<] 12 let), dospívajících (>=12 a <18 let) a dospělí (>=18 let) s Tourettovým syndromem (TS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet ecopipam u způsobilých účastníků. Způsobilí účastníci vstoupí do léčebného období a zahájí 4týdenní titrační fázi k dosažení cílové dávky v ustáleném stavu 1,8 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) ekopipamu (dávka 2 mg/kg/den ecopipam HCl). Během 4týdenní titrační fáze bude ecopipam podáván podle hmotnostních pásem před dosažením příslušné udržovací dávky až do konce léčby. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při základní návštěvě a při všech návštěvách léčby (1.–12., 15., 18., 21. a 24. měsíc). Bezpečnostní následné návštěvy budou provedeny 7 a 14 dní a následný telefonát bude proveden 30 dní po poslední dávce ecopipamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Nábor
        • The Kids Clinic Inc
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Harmonex, Inc.
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Zatím nenabíráme
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Zatím nenabíráme
        • CenExel CIT-IE
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Zatím nenabíráme
        • Cortica Site Network
        • Kontakt:
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Zatím nenabíráme
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Nábor
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013-3834
        • Nábor
        • Research in Miami Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Florida International Research Center
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research, LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
        • Nábor
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Cedar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=6 až >=18 let.
  • Účastníci studie EBS-101-TD-301; dokončila všechny návštěvy do 24. týdne a do 7. a 14. dne bezpečnostního sledování, splnila kritéria relapsu během dvojitě zaslepeného randomizovaného (R/WD) období po dokončení 301 návštěvy na konci studie (ET), 7denní a 14denní bezpečnost následné návštěvy, ale ne dříve než 24 týdnů po základní návštěvě 301 nebo účastníci, kteří splnili kritéria relapsu, budou způsobilí po dokončení návštěvy předčasného ukončení, následných návštěv 7. a 14. dne.
  • Účastníci, kteří absolvovali studie EBS-101-OL-001 nebo PSY302A.
  • Přihlašující se účastník musel mít klinický prospěch z ecopipamu a měl by prospěch z pokračující účasti.
  • Účinná antikoncepce během studie a 30 dní po poslední dávce studie pro sexuálně aktivní účastníky
  • Účastníci mladší 18 let rodič/zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas a účastník musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastník musí mít TD založenou na Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5-TR diagnostická kritéria) pro TD.
  • Diagnostika TD a motorické i vokální tiky, které způsobují poškození při normálních rutinách

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří přerušili studie PSY-302A, EBS-101-OL-001 nebo EBS-101-TD-301 z důvodů, jako je ztráta sledování, odebrání souhlasu, nevyhovění nebo stažení na základě uvážení buď zkoušejícího místa nebo sponzora.
  • Účastníci s probíhající nebo minulou anamnézou neurologického stavu (příklad [např.] Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, Wilsonova choroba, mrtvice, syndrom neklidných nohou).
  • Jakákoli nestabilní porucha nálady (kritéria DSM-5-TR), duševní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, středně těžké až těžké poškození ledvin nebo jater, skóre PHQ-9 >=10 při screeningu a anamnéza neuroleptického maligního syndromu v době screeningu nebo základní linie.
  • Účastníci, kteří dokončili studie EBS-101-OL-001 nebo PSY-302A a kteří byli předtím vystaveni ecopipamu a perorálním neuroleptikům během 4 týdnů a depotním neuroleptikům během 3 měsíců před screeningem, 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné léky k léčbě motorických nebo vokálních tiků a antidepresiva nebo léky proti úzkosti.
  • Riziko sebevraždy podle rozsudku PI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Některé léky, které by měly nepříznivé lékové interakce s ecopipamem, např. digoxin, fluoxetin, kyselina valproová, bupropion.
  • Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) porucha užívání látky DSM-5-TR (s výjimkou nikotinu).
  • Nedávná behaviorální terapie
  • Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, fencyklidin (PCP) nebo opiáty na začátku studie, kromě těch, kteří dostávají stabilní předepsanou léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
  • Tablety nelze spolknout.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ekopipamu.
  • Anamnéza křečí (s výjimkou febrilních křečí, které se vyskytly > 2 roky před výchozí hodnotou).
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ecopipam 1,8 mg/kg/den
Tablety Ecopipam se budou podávat perorálně (PO) jednou denně večer bez ohledu na jídlo v koncentracích 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 a 89,6 miligramů (mg) obsahujících 12,5, 25, 37,5, 50, 75 a 100 mg kopipamu. , respektive ve 4týdenní titrační fázi k dosažení cílové dávky 1,8 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl). Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti při každé základní návštěvě a při všech léčebných návštěvách až do 24 měsíců a při následných návštěvách 7 a 14 dnů po poslední dávce ecopipamu.
Lék: Ecopipam
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů
Ostatní jména:
  • Ecopipam hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za náhodně související s produktem či nikoli.
Základní stav do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Jiný identifikátor: EUCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Ecopipam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit