Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet Ecopipam u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou
20. července 2026 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.
Multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet Ecopipam u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet ecopipamu u dětí (ve věku >=] 6 a méně než [<] 12 let), dospívajících (>=12 a <18 let) a dospělí (>=18 let) s Tourettovým syndromem (TS).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet ecopipam u způsobilých účastníků.
Způsobilí účastníci vstoupí do léčebného období a zahájí 4týdenní titrační fázi k dosažení cílové dávky v ustáleném stavu 1,8 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) ekopipamu (dávka 2 mg/kg/den ecopipam HCl).
Během 4týdenní titrační fáze bude ecopipam podáván podle hmotnostních pásem před dosažením příslušné udržovací dávky až do konce léčby.
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při základní návštěvě a při všech návštěvách léčby (1.–12., 15., 18., 21. a 24. měsíc).
Bezpečnostní následné návštěvy budou provedeny 7 a 14 dní a následný telefonát bude proveden 30 dní po poslední dávce ecopipamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
-
Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, Bulharsko, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
-
Milan, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
-
Hungary
-
Szeged, Hungary, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Poland
-
Katowice, Poland, Polsko, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Polsko, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Cortica Site Network
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Apg Research, Llc
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobahavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Srbsko, 11120
- Institute of Mental Health
-
-
Grad Beograd
-
Belgrade, Grad Beograd, Srbsko, 1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=6 až >=18 let.
- Účastníci studie EBS-101-TD-301; dokončila všechny návštěvy do 24. týdne a do 7. a 14. dne bezpečnostního sledování, splnila kritéria relapsu během dvojitě zaslepeného randomizovaného (R/WD) období po dokončení 301 návštěvy na konci studie (ET), 7denní a 14denní bezpečnost následné návštěvy, ale ne dříve než 24 týdnů po základní návštěvě 301 nebo účastníci, kteří splnili kritéria relapsu, budou způsobilí po dokončení návštěvy předčasného ukončení, následných návštěv 7. a 14. dne.
- Účastníci, kteří absolvovali studie EBS-101-OL-001 nebo PSY302A.
- Přihlašující se účastník musel mít klinický prospěch z ecopipamu a měl by prospěch z pokračující účasti.
- Účinná antikoncepce během studie a 30 dní po poslední dávce studie pro sexuálně aktivní účastníky
- Účastníci mladší 18 let rodič/zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas a účastník musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastník musí mít TD založenou na Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5-TR diagnostická kritéria) pro TD.
- Diagnostika TD a motorické i vokální tiky, které způsobují poškození při normálních rutinách
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří přerušili studie PSY-302A, EBS-101-OL-001 nebo EBS-101-TD-301 z důvodů, jako je ztráta sledování, odebrání souhlasu, nevyhovění nebo stažení na základě uvážení buď zkoušejícího místa nebo sponzora.
- Účastníci s probíhající nebo minulou anamnézou neurologického stavu (příklad [např.] Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, Wilsonova choroba, mrtvice, syndrom neklidných nohou).
- Jakákoli nestabilní porucha nálady (kritéria DSM-5-TR), duševní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, středně těžké až těžké poškození ledvin nebo jater, skóre PHQ-9 >=10 při screeningu a anamnéza neuroleptického maligního syndromu v době screeningu nebo základní linie.
- Účastníci, kteří dokončili studie EBS-101-OL-001 nebo PSY-302A a kteří byli předtím vystaveni ecopipamu a perorálním neuroleptikům během 4 týdnů a depotním neuroleptikům během 3 měsíců před screeningem, 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné léky k léčbě motorických nebo vokálních tiků a antidepresiva nebo léky proti úzkosti.
- Riziko sebevraždy podle rozsudku PI
- Těhotné nebo kojící ženy
- Některé léky, které by měly nepříznivé lékové interakce s ecopipamem, např. digoxin, fluoxetin, kyselina valproová, bupropion.
- Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) porucha užívání látky DSM-5-TR (s výjimkou nikotinu).
- Nedávná behaviorální terapie
- Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, fencyklidin (PCP) nebo opiáty na začátku studie, kromě těch, kteří dostávají stabilní předepsanou léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
- Tablety nelze spolknout.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ekopipamu.
- Anamnéza křečí (s výjimkou febrilních křečí, které se vyskytly > 2 roky před výchozí hodnotou).
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ecopipam 1,8 mg/kg/den
Tablety Ecopipam se budou podávat perorálně (PO) jednou denně večer bez ohledu na jídlo v koncentracích 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 a 89,6 miligramů (mg) obsahujících 12,5, 25, 37,5, 50, 75 a 100 mg kopipamu. , respektive ve 4týdenní titrační fázi k dosažení cílové dávky 1,8 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl).
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti při každé základní návštěvě a při všech léčebných návštěvách až do 24 měsíců a při následných návštěvách 7 a 14 dnů po poslední dávce ecopipamu.
|
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za náhodně související s produktem či nikoli.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Onemocnění mozku
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Tikové poruchy
- Tourettův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté dopaminu
- ekopipam
Další identifikační čísla studie
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (Jiný identifikátor: EUCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .