투렛 장애가 있는 소아, 청소년 및 성인을 대상으로 에코피팜 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
뚜렛 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인을 대상으로 에코피팜 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 일차 목적은 어린이([>=] 6세 이상 [<] 12세 미만), 청소년(>=12세 및 18세 미만) 및 투렛 증후군(TS)이 있는 성인(18세 이상).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격 참가자를 대상으로 에코피팜 정제의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
적격 참가자는 치료 기간에 들어가고 4주 적정 단계를 시작하여 하루에 킬로그램당 1.8mg(mg/kg/일)의 목표 항정 상태 복용량을 달성합니다. 에코피팜(2mg/kg/일 복용량) 에코피팜 HCl).
4주 적정 단계 동안 에코피팜은 치료가 끝날 때까지 해당 유지 용량에 도달하기 전에 체중 밴드에 따라 분배됩니다.
안전성 평가는 기준점 방문 및 모든 치료 방문(1~12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월)에서 수행됩니다.
안전성 후속 방문은 7일 및 14일에 실시되며 후속 전화 통화는 에코피팜 마지막 투여 후 30일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CenExel CIT-IE
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Glendale, California, 미국, 91203
- Cortica Site Network
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013-3834
- Research in Miami Inc
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobahavioral Medicine Group
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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-
Sofia, 불가리아, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria, 불가리아, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Belgrad
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Belgrade, Belgrad, 세르비아, 11120
- Institute of Mental Health
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Grad Beograd
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Belgrade, Grad Beograd, 세르비아, 1100
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Serbia
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Niš, Serbia, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
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Milan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16148
- Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Katowice, Poland, 폴란드, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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Woj. Malopolskie
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Krakow, Woj. Malopolskie, 폴란드, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Budapest, 헝가리, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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Hungary
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Szeged, Hungary, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 이상 ~ 18세 이상.
- EBS-101-TD-301 연구에 등록한 참가자; 24주차와 7일차 및 14일차 안전성 추적관찰까지 모든 방문을 완료했으며, 301회 시험 종료(ET) 방문 완료 후 이중맹검 무작위배정(R/WD) 기간 동안 재발 기준을 충족했으며, 7일차 및 14일차 안전성을 확보했습니다. 후속 방문. 단, 301 기준선 방문 후 24주 이전에는 불가능하거나 재발 기준을 충족한 참가자는 조기 종료 방문, 7일차 및 14일차 후속 방문을 완료한 후 적격이 됩니다.
- EBS-101-OL-001 또는 PSY302A 연구를 마친 참가자.
- 등록 참가자는 에코피팜으로부터 임상적 이점을 얻었어야 하며 지속적인 참여로 이익을 얻을 것입니다.
- 성적으로 활동적인 참가자에 대한 연구 기간 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법
- 18세 미만 참가자 부모/법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 하며 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5-TR 진단 기준)에 따른 TD를 보유해야 합니다.
- TD 진단과 정상적인 일상 생활에 장애를 일으키는 운동 및 음성 틱
제외 기준:
- 후속 조치 실패, 동의 철회, 비준수 또는 재량에 의한 철회 등의 이유로 PSY-302A, EBS-101-OL-001 또는 EBS-101-TD-301 연구를 중단한 참가자 현장 조사관 또는 후원자.
- 신경학적 질환(예: 헌팅턴병, 파킨슨병, 윌슨병, 뇌졸중, 하지 불안 증후군)의 진행 중이거나 과거 병력이 있는 참가자.
- 불안정한 기분 장애(DSM-5-TR 기준), 정신 질환 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상, 중등도 내지 중증의 신장 또는 간 장애, 스크리닝 당시 PHQ-9 점수 >=10 및 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 기준선.
- EBS-101-OL-001 또는 PSY-302A 연구를 완료하고 이전에 4주 이내에 에코피팜 및 경구 신경이완제에 노출되었으며 스크리닝 전 3개월 이내에, 베이스라인 6개월 전에 신경이완제를 보관한 참가자.
- 운동 또는 음성 틱과 항우울제 또는 항불안제를 치료하기 위해 다른 약물을 투여받는 참가자.
- PI 판단에 따른 자살 위험
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 에코피팜과 불리한 약물 상호작용을 보이는 특정 약물(예: 디곡신, 플루옥세틴, 발프로산, 부프로피온)
- 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-5-TR 물질 사용 장애(니코틴 제외).
- 최근 행동치료
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 안정적으로 처방된 치료를 받는 사람을 제외하고, 베이스라인에서 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 펜시클리딘(PCP) 또는 아편제에 대한 양성 소변 약물 검사
- 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 평생 병력.
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 에코피팜의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 발작 병력(기준일로부터 2년 이상 전에 발생한 열성 발작 제외).
- 스크리닝으로부터 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에코피팜 1.8mg/kg/일
에코피팜 정제는 12.5, 25, 37.5, 50, 75 및 100mg 에코피팜 HCl을 함유한 농도 11.2, 22.4, 33.6, 44.8, 67.2 및 89.6mg(mg)으로 식사와 관계없이 저녁에 1일 1회 경구(PO)로 투여됩니다. , 각각 4주 적정 단계에서 일일 킬로그램당 1.8mg(mg/kg/일) 에코피팜(2mg/kg/일 에코피팜 HCl)의 목표 용량을 달성합니다.
참가자들은 각 기준 방문과 최대 24개월까지의 모든 치료 방문, 에코피팜 마지막 투여 후 7일과 14일에 후속 방문에서 안전성을 평가받게 됩니다.
|
선택적 도파민 D1 및 D5 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24개월까지의 기준
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부작용(AE)은 연구 약물이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 제품과 우연히 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것을 의미합니다.
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24개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-TD-391
- 2023-503545-67-00 (기타 식별자: EUCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .