Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed ved Ecopipam-tabletter hos børn, unge og voksne med Tourettes lidelse

20. juli 2026 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Et multicenter, open-label, undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Ecopipam-tabletter hos børn, unge og voksne med Tourettes lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam tabletter hos børn (større end eller lig med [>=] 6 og under [<] 12 år), unge (>=12 og <18 år) og voksne (>=18 år) med Tourettes syndrom (TS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam-tabletter hos kvalificerede deltagere. De berettigede deltagere vil blive indgået i en behandlingsperiode og starte en 4-ugers titreringsfase for at opnå en mål steady-state dosis på 1,8 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag dosis af ecopipam HCl). I løbet af den 4-ugers titreringsfase vil ecopipam blive dispenseret efter vægtbånd, før de når deres respektive vedligeholdelsesdosis, indtil behandlingen er afsluttet. Sikkerhedsvurdering vil blive udført ved baseline besøg og ved alle behandlingsbesøg (måned 1-12, 15, 18, 21 og 24). Sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive gennemført 7 og 14 dage, og et opfølgende telefonopkald vil blive gennemført 30 dage efter den sidste dosis ecopipam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarien, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Cortica Site Network
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobahavioral Medicine Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • National Childrens Hospital - The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Katowice, Poland, Polen, 40-689
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Serbien
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbien, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Grad Beograd
      • Belgrade, Grad Beograd, Serbien, 1100
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Hungary
      • Szeged, Hungary, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=6 til >=18 år.
  • Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen EBS-101-TD-301; fuldførte alle besøg gennem uge 24 og dag 7 og 14 sikkerhedsopfølgning, opfyldte tilbagefaldskriterier i den dobbeltblinde randomiserede (R/WD) periode efter at have afsluttet 301 afslutningen af ​​forsøg (ET) besøg, 7 dage og 14 dages sikkerhed opfølgningsbesøg, men ikke før 24 uger efter 301-baseline-besøget, eller deltagere, der opfyldte tilbagefaldskriterier, vil være berettigede efter at have afsluttet besøg for tidlig afslutning, dag 7 og dag 14 opfølgningsbesøg.
  • Deltagere, der gennemførte undersøgelserne EBS-101-OL-001 eller PSY302A.
  • Den tilmeldte deltager skal have haft klinisk fordel af ecopipam og ville have gavn af fortsat deltagelse.
  • Effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis for seksuelt aktive deltagere
  • <18 år deltagere forældre/værge skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, og deltager skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren skal have TD baseret på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5-TR diagnostiske kriterier) for TD.
  • TD-diagnose og både motoriske og vokale tics, der forårsager svækkelse med normale rutiner

Ekskluderingskriterier:

  • De deltagere, der afbrød undersøgelserne PSY-302A, EBS-101-OL-001 eller EBS-101-TD-301 på grund af årsager som enten mistede opfølgning, trukket samtykke tilbage, ikke-overensstemmende eller trukket tilbage efter skøn fra enten site investigator eller sponsor.
  • Deltagere med igangværende eller tidligere historie med neurologisk tilstand (eksempel [f.eks.] Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Wilsons sygdom, slagtilfælde, Restless Legs Syndrome).
  • Enhver ustabil stemningslidelse (DSM-5-TR-kriterier), psykisk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, moderat til svær nyre- eller leverinsufficiens, en PHQ-9-score >=10 ved screening og anamnese med malignt neuroleptisk syndrom på screeningstidspunktet eller baseline.
  • Deltagere, der gennemførte undersøgelserne EBS-101-OL-001 eller PSY-302A, og som tidligere havde været udsat for ecopipam og orale neuroleptika inden for 4 uger og depotneuroleptika inden for 3 måneder før screening, 6 måneder før baseline.
  • Deltagere, der modtager anden medicin til behandling af motoriske eller vokale tics og antidepressiv eller angstdæmpende medicin.
  • Risiko for selvmord i henhold til PI's vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Visse lægemidler, der ville have ugunstige lægemiddelinteraktioner med ecopipam, f.eks. digoxin, fluoxetin, valproinsyre, bupropion.
  • Aktuel eller nylig (seneste 3 måneder) DSM-5-TR stofbrugsforstyrrelse (med undtagelse af nikotin).
  • Nylig adfærdsterapi
  • Positiv urinstofscreening for kokain, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin (PCP) eller opiater ved baseline, undtagen dem, der modtager stabil, ordineret behandling for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse.
  • Kan ikke sluge tabletter.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert af ecopipams hjælpestoffer.
  • Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper, der opstod >2 år før baseline).
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecopipam 1,8 mg/kg/dag
Ecopipam-tabletter vil blive indgivet oralt (PO) én gang dagligt om aftenen uden hensyntagen til måltider i koncentrationerne 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 milligram (mg) indeholdende 12,5, 25, 37,5, 50, 0 mg Clepipam og 1copipam. , henholdsvis i 4-ugers titreringsfase for at opnå en måldosis på 1,8 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl). Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed ved hvert baselinebesøg og ved alle behandlingsbesøg op til 24 måneder og ved opfølgningsbesøg 7 og 14 dage efter sidste dosis ecopipam.
Medicin: Ecopipam
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist
Andre navne:
  • Ecopipam Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for tilfældigt relateret til produktet eller ej.
Baseline op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner