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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse di ecopipam in bambini, adolescenti e adulti affetti dal disturbo di Tourette

20 luglio 2026 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse di ecopipam in bambini, adolescenti e adulti affetti dal disturbo di Tourette

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse di ecopipam nei bambini (maggiore o uguale a [>=] 6 e inferiore a [<] 12 anni), adolescenti (>= 12 e <18 anni di età) e adulti (>=18 anni di età) con sindrome di Tourette (TS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse di ecopipam nei partecipanti idonei. I partecipanti idonei verranno inseriti in un periodo di trattamento e inizieranno una fase di titolazione di 4 settimane per raggiungere una dose target allo stato stazionario di 1,8 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) di ecopipam (dose di 2 mg/kg/giorno di ecopipam HCl). Durante la fase di titolazione di 4 settimane, l'ecopipam verrà somministrato seguendo le fasce di peso prima di raggiungere la rispettiva dose di mantenimento fino alla fine del trattamento. La valutazione della sicurezza sarà condotta alla visita basale e a tutte le visite di trattamento (mesi 1-12, 15, 18, 21 e 24). Verranno condotte visite di follow-up di sicurezza 7 e 14 giorni e una telefonata di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose di ecopipam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria " G. Rodolico - San Marco"
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini, Universita di Genova
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Katowice, Poland, Polonia, 40-689
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polonia, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Serbia
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Grad Beograd
      • Belgrade, Grad Beograd, Serbia, 1100
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cortica Site Network
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobahavioral Medicine Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • National Childrens Hospital - The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Hungary
      • Szeged, Hungary, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek-es Ifjusagpszicihatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= da 6 a >= 18 anni.
  • Partecipanti che si iscrivono allo studio EBS-101-TD-301; completato tutte le visite fino alla settimana 24 e al follow-up di sicurezza dei giorni 7 e 14, soddisfatto i criteri di recidiva durante il periodo randomizzato in doppio cieco (R/WD) dopo aver completato la visita di fine studio (ET) 301, i controlli di sicurezza di 7 e 14 giorni visite di follow-up, ma non prima di 24 settimane dopo la visita di base 301 o i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di recidiva saranno idonei dopo aver completato la visita di conclusione anticipata, le visite di follow-up del giorno 7 e del giorno 14.
  • Partecipanti che hanno completato gli studi EBS-101-OL-001 o PSY302A.
  • Il partecipante iscritto deve aver tratto beneficio clinico dall’ecopipam e trarrebbe beneficio dalla partecipazione continua.
  • Contraccezione efficace durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose di studio per i partecipanti sessualmente attivi
  • I partecipanti di età inferiore a 18 anni devono firmare un genitore/tutore legale per firmare un consenso informato scritto e il partecipante deve firmare un consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve avere TD basato sul Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali - 5a edizione (criteri diagnostici DSM-5-TR) per TD.
  • Diagnosi di TD e tic motori e vocali che causano compromissione delle normali routine

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno interrotto gli studi PSY-302A, EBS-101-OL-001 o EBS-101-TD-301 per motivi quali perdita al follow-up, ritiro del consenso, non conformità o ritiro a discrezione del ricercatore del sito o lo sponsor.
  • Partecipanti con storia in atto o passata di condizione neurologica (esempio [ad esempio], malattia di Huntington, morbo di Parkinson, malattia di Wilson, ictus, sindrome delle gambe senza riposo).
  • Qualsiasi disturbo dell'umore instabile (criteri DSM-5-TR), malattia mentale o anomalie di laboratorio clinicamente significative, insufficienza renale o epatica da moderata a grave, un punteggio PHQ-9 >=10 allo screening e storia di sindrome neurolettica maligna al momento dello screening o linea di base.
  • Partecipanti che hanno completato gli studi EBS-101-OL-001 o PSY-302A e che hanno avuto una precedente esposizione a ecopipam e neurolettici orali entro 4 settimane e hanno depositato neurolettici entro 3 mesi prima dello screening, 6 mesi prima del basale.
  • Partecipanti che ricevono qualsiasi altro farmaco per trattare tic motori o vocali e farmaci antidepressivi o anti-ansia.
  • Rischio suicidio secondo la sentenza del PI
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Alcuni farmaci che potrebbero avere interazioni farmacologiche sfavorevoli con ecopipam, ad esempio digossina, fluoxetina, acido valproico, bupropione.
  • Disturbo da uso di sostanze DSM-5-TR attuale o recente (ultimi 3 mesi) (ad eccezione della nicotina).
  • Terapia comportamentale recente
  • Screening antidroga positivo nelle urine per cocaina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, fenciclidina (PCP) o oppiacei al basale, ad eccezione di quelli che ricevono un trattamento stabile e prescritto per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Storia nel corso della vita di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico.
  • Impossibile deglutire le compresse.
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti di ecopipam.
  • Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili verificatesi >2 anni prima del basale).
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecopipam 1,8 mg/kg/die
Le compresse di ecopipam verranno somministrate per via orale (PO) una volta al giorno la sera, indipendentemente dai pasti, alle concentrazioni di 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 e 89,6 milligrammi (mg) contenenti 12,5, 25, 37,5, 50, 75 e 100 mg di ecopipam HCl. , rispettivamente in una fase di titolazione di 4 settimane per raggiungere una dose target di 1,8 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) di ecopipam (2 mg/kg/giorno di ecopipam HCl). I partecipanti saranno valutati per la sicurezza ad ogni visita di base e a tutte le visite di trattamento fino a 24 mesi e alle visite di follow-up a 7 e 14 giorni dopo l'ultima dose di ecopipam.
Droga: Ecopipam
Antagonista selettivo dei recettori D1 e D5 della dopamina
Altri nomi:
  • Ecopipam cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 24
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il peggioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, considerato o meno casualmente correlato al prodotto.
Riferimento fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-TD-391
  • 2023-503545-67-00 (Altro identificatore: EUCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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