駆出率障害のある心不全患者におけるCEC下の心臓手術におけるレボシメンダンのプレコンディショニングの関心 (LevoCV)
2023年8月30日 更新者：Klein Thomas、Central Hospital, Nancy, France
レボシメンダンは、変力作用、血管拡張作用、および心筋保護作用を有する薬剤であり、心臓手術における術後低心拍出量症候群の予防および治療に提案されている。
有望な結果が得られた予備研究にもかかわらず、レボシメンダンの利点を実証することを目的とした大規模なランダム化対照試験では、この適応症においてプラセボよりも優れていることが示されませんでした。
しかし、これらの研究では、注入は最大用量でも手術前の 24 時間以内にも行われず、主に手術の最初に行われました。
しかし、事後分析では、弁膜手術や併用手術を受けた患者とは対照的に、単独冠動脈バイパス移植を受けた患者のサブグループでは死亡率と低心拍出量症候群の発生が減少することが示された。
別の最近の研究では、同様の条件下で、手術の48時間前にレボシメンダンによるプレコンディショニングを開始すると、集中治療室での滞在期間が短縮され、入院の平均費用が短縮されることが示唆されています。
LVAS障害のある心不全患者の心臓手術におけるレボシメンダンの予防的使用については、正式な推奨事項はない。
しかし、HAS が要請した多施設観察研究である France-Levo 登録では、実際にはレボシメンダンによる事前調整の余地があり、登録されている患者の 7% に対してこの適応症でレボシメンダンが使用されていることが示されています。
France-Levo レジストリに積極的に参加しているナンシー ブラボワ大学病院の心臓血管外科および移植部門は、ルーアン大学病院と同様にこの手法を採用している心臓外科センターの 1 つです。
レボシメンダンのプレコンディショニングが患者の術後予後、特に標準的な管理と比較して救命救急および入院期間の短縮にプラスの影響を与えるかどうかを遡及的に評価できることは興味深い。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas KLEIN, MD
- 電話番号：+3383154045
- メール：t.klein@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas KLEIN, MD
- 電話番号：++33154045
- メール：t.klein@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54530
- 募集
- 'CHRU Nancy
-
コンタクト：
- KLEIN Thomas, MD
- 電話番号：+33383154045
- メール：t.klein@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月9日から2022年2月28日まで、フランスの別の大学病院で体外循環下で左心手術（冠動脈バイパス術および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術）を受けたLVEF障害のある術前心不全患者
説明
包含基準:
- 2018年1月1日から2022年2月28日までに体外循環下で左心手術（冠動脈バイパス移植術および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術）を受けた、心不全によるLVEF障害のある患者（< 40%）。フランスの異なる大学病院
除外基準:
- 手術の48時間以上前または24時間前にレボシメンダンを開始 術前または術後のECMO
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レヴォシメンダン
2018年1月1日から2022年2月28日までに体外循環下で左心手術（冠動脈バイパス移植術および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術）を受けた、LVEF障害（<40%）を伴う心不全の主要患者フランスの別の病院で術前にレボシメンダンを受けている人
|
手術の48時間前にレボシメンダンの開始
他の名前：
|
|
対照 - レボシメンダンなし
2018年1月1日から2022年2月28日までに体外循環下で左心手術（冠動脈バイパス移植術および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術）を受けた、LVEF障害（<40%）を伴う心不全の主要患者フランスの別の病院で術前にレボシメンダンを受けていない患者
|
レボシメンダン点滴なし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日時点の重大な心臓有害事象 (MACE) 基準
時間枠：レボシメンダン暴露から30日後
|
心不全およびLVEF障害のある患者における体外循環を伴う予定された心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが、術後30日の心血管イベントの発生率に及ぼす影響を評価する。
|
レボシメンダン暴露から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年死亡率について
時間枠：レボシメンダン曝露から 1 年後
|
心不全および左心室機能障害のある患者における心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが1年死亡率に及ぼす影響を評価すること
|
レボシメンダン曝露から 1 年後
|
|
入院期間の合計
時間枠：集中治療室への入院開始日から従来の部門からの退院日まで 3 か月まで評価
|
手術前に左心室機能障害のある心不全患者の心臓手術のための手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが総入院期間に与える影響を評価すること
|
集中治療室への入院開始日から従来の部門からの退院日まで 3 か月まで評価
|
|
手術後のカテコールアミン使用期間
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
|
手術前の心不全および手術前の左心室機能障害のある患者における心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが、手術後のカテコールアミン使用期間に及ぼす影響を評価すること
|
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
|
|
手術日から30日後の主要な腎イベント（MAKE）
時間枠：レボシメンダン暴露から30日後
|
心不全およびLVEF障害のある患者における体外循環下での予定された心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが、心臓手術後30日の腎イベントの発生率に及ぼす影響を評価する。
|
レボシメンダン暴露から30日後
|
|
ICU 滞在期間
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
術前LVAS障害のある心不全患者の救命救急入院期間に対する心臓手術の術前レボシメンダンプレコンディショニングの影響を評価する
|
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
|
退院時の心臓超音波による左心室駆出率の測定
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
心不全患者および退院時の左心室収縮機能（心臓超音波検査で測定）に障害のある患者における心臓手術前のレボシメンダンプレコンディショニングの影響を評価すること
|
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
|
スコアを使用した心原性ショックおよび/または術後血管麻痺の重症度血管作動性変力性スコア (VIS)
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
術前LVAS障害を伴う心不全患者の術前心臓手術におけるレボシメンダンによるプレコンディショニングが、術後心原性ショックおよび/または術後血管麻痺の重症度に及ぼす影響を評価する。
高 VIS は経験的に 20 以上と定義されました。
最大 VIS≥20 は、複合的な臨床転帰が不良になる可能性が高いと予測します
|
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 最長 3 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas KLEIN, MD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月2日
研究の完了 (推定)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。