Zainteresowanie przygotowaniem lewosimendanu do zabiegów kardiochirurgicznych w ramach CEC u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną frakcją wyrzutową (LevoCV)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Do zapobiegania i leczenia pooperacyjnego zespołu niskiego rzutu serca w kardiochirurgii zaproponowano lewosimendan, lek o właściwościach inotropowych, rozszerzających naczynia i ochronnych mięśnia sercowego.
Pomimo wstępnych badań dających obiecujące wyniki, duże, randomizowane, kontrolowane badania mające na celu wykazanie korzyści ze stosowania lewosimendanu nie wykazały przewagi lewosimendanu w tym wskazaniu.
Jednakże w badaniach tych wlew nie był wykonywany ani w maksymalnej dawce, ani w ciągu 24 godzin poprzedzających operację, ale głównie na samym początku operacji.
Jednakże analizy post hoc wykazały zmniejszenie śmiertelności i częstości występowania zespołu małego rzutu serca w podgrupie pacjentów, którzy przeszli izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, w przeciwieństwie do tych, którzy przeszli operację zastawkową lub kombinowaną.
Inne niedawne badanie sugeruje, że w podobnych warunkach wstępne kondycjonowanie lewosimendanem rozpoczęte 48 godzin przed operacją skraca długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i średni koszt hospitalizacji.
Nie ma formalnych zaleceń dotyczących profilaktycznego stosowania lewosimendanu w kardiochirurgii u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną LVAS.
Jednakże rejestr France-Levo, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zlecone przez HAS, wykazało, że w rzeczywistej praktyce istnieje miejsce na wstępne kondycjonowanie lewosimendanem, które w tym wskazaniu stosuje się u 7% pacjentów ujętych w rejestrze.
Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego Nancy Brabois, który aktywnie uczestniczył w rejestrze France-Levo, jest jednym z ośrodków kardiochirurgii korzystających z tej praktyki, podobnie jak Szpital Uniwersytecki w Rouen.
Interesująca jest możliwość retrospektywnej oceny, czy wstępne kondycjonowanie lewosimendanem ma pozytywny wpływ na rokowanie pooperacyjne pacjentów, a w szczególności na skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas KLEIN, MD
- Numer telefonu: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas KLEIN, MD
- Numer telefonu: ++33154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54530
- Rekrutacyjny
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Numer telefonu: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca z upośledzoną LVEF przed operacją, którzy przeszli operację lewego serca (przeszczepienie pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub wymianę zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.09.2018 do 28.02.2022 w innym Szpitalu Uniwersyteckim we Francji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca i LVEF (< 40%), którzy w okresie od 01.01.2018 r. do 28.02.2022 r. przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymianę zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym. w innym szpitalu uniwersyteckim we Francji
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie stosowania lewosimendanu > 48 godzin lub < 24 godziny przed zabiegiem ECMO przed lub po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lewosimendan
Główni pacjenci z niewydolnością serca i zaburzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (przeszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych i/lub wymianę zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 r. do 28.02.2022 r. w innym szpitalu francuskim i którzy otrzymywali lewosimendan przed operacją
|
Rozpoczęcie lewosimendanu 48 godzin przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Kontrola – bez lewosimendanu
Główni pacjenci z niewydolnością serca i zaburzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (przeszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych i/lub wymianę zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 r. do 28.02.2022 r. w innym szpitalu francuskim i którzy nie otrzymywali lewosimendanu przed operacją
|
Bez wlewu lewosimendanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po ekspozycji na lewosimendan
|
w celu oceny wpływu wstępnego przygotowania lewosimendanem przed planowaną operacją kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną LVEF na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w 30 dni po operacji.
|
30 dni po ekspozycji na lewosimendan
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
O 1-letniej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po ekspozycji na lewosimendan
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną dysfunkcją lewej komory na śmiertelność w ciągu 1 roku
|
1 rok po ekspozycji na lewosimendan
|
|
łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną przedoperacyjną dysfunkcją lewej komory na całkowitą długość pobytu w szpitalu
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
|
|
czas stosowania katecholamin po operacji
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją lewej komory przed operacją na czas stosowania amin katecholowych po operacji
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
poważne zdarzenia nerkowe (MAKE) w ciągu 30 dni od daty operacji
Ramy czasowe: 30 dni po ekspozycji na lewosimendan
|
w celu oceny wpływu wstępnego kondycjonowania lewosimendanem przed planowaną operacją kardiochirurgiczną w krążeniu pozaustrojowym u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną LVEF na częstość występowania zdarzeń nerkowych 30 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
30 dni po ekspozycji na lewosimendan
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu przygotowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną na długość pobytu w intensywnej terapii u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną przedoperacyjną LVAS
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
|
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą ultrasonografii serca przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu wstępnego kondycjonowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami funkcji skurczowej lewej komory (mierzonej za pomocą ultrasonografii serca) przy wypisie ze szpitala
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
|
nasilenie wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnego porażenia naczyń przy użyciu skali Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu wstępnego kondycjonowania lewosimendanem w przedoperacyjnej operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną przedoperacyjną LVAS na nasilenie wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnego porażenia naczyń.
Wysoki VIS zdefiniowano empirycznie jako ≥ 20.
Maksymalny VIS≥20 przewiduje zwiększone prawdopodobieństwo złego złożonego wyniku klinicznego
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu ze hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii szacowana do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_PI_084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .