- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021587
Interesse for Levosimendan prækonditionering til hjertekirurgi under CEC hos hjertesvigtspatienter med nedsat ejektionsfraktion (LevoCV)
30. august 2023 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et lægemiddel med inotrope, vasodilaterende og myokardiebeskyttende egenskaber, er blevet foreslået til forebyggelse og behandling af postoperativt lavt hjertevolumensyndrom ved hjertekirurgi.
På trods af foreløbige undersøgelser med lovende resultater viste store randomiserede kontrollerede forsøg, der havde til formål at påvise fordelene ved levosimendan, ikke overlegenhed i forhold til placebo i denne indikation.
I disse undersøgelser blev infusionen dog hverken udført ved den maksimale dosis eller i løbet af de 24 timer forud for operationen, men primært i begyndelsen af operationen.
Post hoc-analyser viste dog en reduktion i dødelighed og i forekomsten af lavt hjertevolumensyndrom i undergruppen af patienter, som havde gennemgået isoleret koronararterie-bypass-transplantation, i modsætning til dem, der havde gennemgået klap- eller kombineret kirurgi.
En anden nylig undersøgelse tyder på, at prækonditionering med levosimendan påbegyndt 48 timer før operationen under lignende forhold reducerer varigheden af opholdet på intensiv behandling og de gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse.
Der er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk brug af levosimendan til hjertekirurgi til patienter med hjertesvigt med nedsat LVAS.
France-Levo-registret, et multicenter-observationsstudie efterspurgt af HAS, har dog vist, at der i virkelig praksis er et sted til prækonditionering med levosimendan, som bruges til denne indikation for 7 % af patienterne i registret.
Kardiovaskulær kirurgi og transplantationsafdeling på Nancy Brabois Universitetshospital, som aktivt deltog i France-Levo-registret, er et af de hjertekirurgiske centre, der bruger denne praksis, ligesom universitetshospitalet i Rouen.
Det er interessant at kunne evaluere retrospektivt, om levosimendan prækonditionering har en positiv indvirkning på den postoperative prognose for patienter og mere specifikt på reduktionen af liggetiden i intensivafdelingen og på hospitalet sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: ++33154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
- Rekruttering
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præoperative hjertesvigtpatienter med svækket LVEF, som gennemgik venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation fra 01/09/2018 til 28/02/2022 på et andet universitetshospital i Frankrig
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt svækket LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 kl. forskellige universitetshospitaler i Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operation ECMO præ- eller post-op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levosimendan
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på forskellige franske hospitaler, og som har fået Levosimendan præoperativt
|
Påbegyndelse af levosimendan 48 timer før operationen
Andre navne:
|
|
Kontrol - Ingen Levosimendan
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på et andet fransk hospital, og som ikke har fået Levosimendan præoperativt
|
Uden Levosimendan Infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for store uønskede hjertehændelser (MACE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter Levosimendan eksponering
|
at evaluere virkningen af prækonditionering med Levosimendan forud for planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVEF på frekvensen af kardiovaskulære hændelser 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter Levosimendan eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter Levosimendan eksponering
|
At evaluere indvirkningen af prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikulær dysfunktion på 1-års dødelighed
|
1 år efter Levosimendan eksponering
|
|
den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
|
At evaluere virkningen af prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ venstre ventrikulær dysfunktion på den samlede længde af hospitalsophold
|
startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
|
|
varigheden af katekolaminbrug efter operationen
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At evaluere virkningen af prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikelfunktion før operation på varigheden af katekolaminbrug efter operation
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
|
større nyrehændelser (MAKE) 30 dage fra operationsdatoen
Tidsramme: 30 dage efter Levosimendan eksponering
|
at evaluere virkningen af prækonditionering med Levosimendan forud for planlagt hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVEF på frekvensen af nyrehændelser 30 dage efter hjertekirurgi.
|
30 dage efter Levosimendan eksponering
|
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At evaluere virkningen af levosimendan prækonditionering præoperativt til hjertekirurgi på kritisk pleje varighed af ophold hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
|
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerteultralyd ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At evaluere virkningen af Levosimendan-prækonditionering før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og svækket venstre ventrikels systoliske funktion (målt ved hjerte-ultralyd) ved hospitalsudskrivning
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
|
sværhedsgraden af postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi ved hjælp af scoren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At evaluere virkningen af prækonditionering med Levosimendan i præoperativ hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS på sværhedsgraden af postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi.
Højt VIS blev empirisk defineret som ≥ 20.
Maksimal VIS≥20 forudsiger en øget sandsynlighed for et dårligt sammensat klinisk resultat
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_PI_084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .