Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Levosimendan prækonditionering til hjertekirurgi under CEC hos hjertesvigtspatienter med nedsat ejektionsfraktion (LevoCV)

30. august 2023 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et lægemiddel med inotrope, vasodilaterende og myokardiebeskyttende egenskaber, er blevet foreslået til forebyggelse og behandling af postoperativt lavt hjertevolumensyndrom ved hjertekirurgi. På trods af foreløbige undersøgelser med lovende resultater viste store randomiserede kontrollerede forsøg, der havde til formål at påvise fordelene ved levosimendan, ikke overlegenhed i forhold til placebo i denne indikation. I disse undersøgelser blev infusionen dog hverken udført ved den maksimale dosis eller i løbet af de 24 timer forud for operationen, men primært i begyndelsen af ​​operationen. Post hoc-analyser viste dog en reduktion i dødelighed og i forekomsten af ​​lavt hjertevolumensyndrom i undergruppen af ​​patienter, som havde gennemgået isoleret koronararterie-bypass-transplantation, i modsætning til dem, der havde gennemgået klap- eller kombineret kirurgi. En anden nylig undersøgelse tyder på, at prækonditionering med levosimendan påbegyndt 48 timer før operationen under lignende forhold reducerer varigheden af ​​opholdet på intensiv behandling og de gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse. Der er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk brug af levosimendan til hjertekirurgi til patienter med hjertesvigt med nedsat LVAS. France-Levo-registret, et multicenter-observationsstudie efterspurgt af HAS, har dog vist, at der i virkelig praksis er et sted til prækonditionering med levosimendan, som bruges til denne indikation for 7 % af patienterne i registret. Kardiovaskulær kirurgi og transplantationsafdeling på Nancy Brabois Universitetshospital, som aktivt deltog i France-Levo-registret, er et af de hjertekirurgiske centre, der bruger denne praksis, ligesom universitetshospitalet i Rouen. Det er interessant at kunne evaluere retrospektivt, om levosimendan prækonditionering har en positiv indvirkning på den postoperative prognose for patienter og mere specifikt på reduktionen af ​​liggetiden i intensivafdelingen og på hospitalet sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præoperative hjertesvigtpatienter med svækket LVEF, som gennemgik venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation fra 01/09/2018 til 28/02/2022 på et andet universitetshospital i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt svækket LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 kl. forskellige universitetshospitaler i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operation ECMO præ- eller post-op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på forskellige franske hospitaler, og som har fået Levosimendan præoperativt
Påbegyndelse af levosimendan 48 timer før operationen
Andre navne:
  • Interventionel
Kontrol - Ingen Levosimendan
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40%), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på et andet fransk hospital, og som ikke har fået Levosimendan præoperativt
Uden Levosimendan Infusion
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for store uønskede hjertehændelser (MACE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter Levosimendan eksponering
at evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan forud for planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVEF på frekvensen af ​​kardiovaskulære hændelser 30 dage efter operationen.
30 dage efter Levosimendan eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter Levosimendan eksponering
At evaluere indvirkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikulær dysfunktion på 1-års dødelighed
1 år efter Levosimendan eksponering
den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ venstre ventrikulær dysfunktion på den samlede længde af hospitalsophold
startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
varigheden af ​​katekolaminbrug efter operationen
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikelfunktion før operation på varigheden af ​​katekolaminbrug efter operation
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
større nyrehændelser (MAKE) 30 dage fra operationsdatoen
Tidsramme: 30 dage efter Levosimendan eksponering
at evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan forud for planlagt hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVEF på frekvensen af ​​nyrehændelser 30 dage efter hjertekirurgi.
30 dage efter Levosimendan eksponering
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​levosimendan prækonditionering præoperativt til hjertekirurgi på kritisk pleje varighed af ophold hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerteultralyd ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​Levosimendan-prækonditionering før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og svækket venstre ventrikels systoliske funktion (målt ved hjerte-ultralyd) ved hospitalsudskrivning
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi ved hjælp af scoren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan i præoperativ hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS på sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi. Højt VIS blev empirisk defineret som ≥ 20. Maksimal VIS≥20 forudsiger en øget sandsynlighed for et dårligt sammensat klinisk resultat
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner