- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021587
Zájem o přípravu levosimendanu na kardiochirurgii pod CEC u pacientů se srdečním selháním s poruchou ejekční frakce (LevoCV)
30. srpna 2023 aktualizováno: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, lék s inotropními, vazodilatačními a myokardiálními ochrannými vlastnostmi, byl navržen pro prevenci a léčbu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje v kardiochirurgii.
Navzdory předběžným studiím se slibnými výsledky velké randomizované kontrolované studie zaměřené na prokázání přínosů levosimendanu neprokázaly v této indikaci převahu nad placebem.
V těchto studiích však nebyla infuze provedena ani při maximální dávce, ani během 24 hodin před operací, ale především na samém začátku operace.
Post hoc analýzy však ukázaly snížení mortality a výskytu syndromu nízkého srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny, na rozdíl od pacientů, kteří podstoupili chlopenní nebo kombinovanou operaci.
Jiná nedávná studie naznačuje, že za podobných podmínek předkondicionování levosimendanem zahájené 48 hodin před operací snižuje délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrné náklady na hospitalizaci.
Neexistují žádná formální doporučení pro profylaktické použití levosimendanu v kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou LVAS.
Registr France-Levo, multicentrická observační studie vyžádaná HAS, však prokázala, že v reálné praxi je místo pro preconditioning levosimendanem, který se v této indikaci používá u 7 % pacientů v registru.
Kardiovaskulární chirurgie a transplantační oddělení Fakultní nemocnice Nancy Brabois, které se aktivně zapojilo do registru France-Levo, je jedním z kardiochirurgických center, které tuto praxi využívá, stejně jako Fakultní nemocnice v Rouenu.
Zajímavá je možnost zpětně vyhodnotit, zda má preconditioning levosimendanem pozitivní vliv na pooperační prognózu pacientů a konkrétněji na zkrácení doby pobytu v intenzivní péči a v nemocnici ve srovnání se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas KLEIN, MD
- Telefonní číslo: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas KLEIN, MD
- Telefonní číslo: ++33154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
- Nábor
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonní číslo: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním před operací s poruchou LVEF, kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu od 01.09.2018 do 28.02.2022 v jiné fakultní nemocnici ve Francii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné univerzitní nemocnice ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Zahájení levosimendanu > 48 hodin nebo < 24 hodin před operací ECMO před nebo po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Levosimendan
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné francouzské nemocnici a kteří předoperačně dostávali Levosimendan
|
Zahájení léčby levosimendanem 48 hodin před operací
Ostatní jména:
|
|
Kontrola – žádný levosimendan
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné francouzské nemocnici a kterým nebyl předoperačně podáván Levosimendan
|
Bez infuze levosimendanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po expozici levosimendanu
|
zhodnotit dopad prekondicionace levosimendanem před plánovanou kardiochirurgickou operací s mimotělním oběhem u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVEF na četnost kardiovaskulárních příhod 30 dní po operaci.
|
30 dnů po expozici levosimendanu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na 1-leté úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po expozici levosimendanu
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory na 1-letou mortalitu
|
1 rok po expozici levosimendanu
|
|
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv prekondice levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační dysfunkce levé komory na celkovou délku hospitalizace
|
datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
|
|
délka užívání katecholaminů po operaci
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory před operací na délku užívání katecholaminů po operaci
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
velké renální příhody (MAKE) 30 dnů od data operace
Časové okno: 30 dnů po expozici levosimendanu
|
zhodnotit dopad předběžné kondice levosimendanem před plánovanou srdeční operací v mimotělním oběhu u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVEF na četnost renálních příhod 30 dní po srdeční operaci.
|
30 dnů po expozici levosimendanu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv předoperační přípravy levosimendanu na kardiochirurgický výkon na dobu hospitalizace pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Měření ejekční frakce levé komory srdeční ultrazvukem při propuštění z nemocnice
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv předkondicionování levosimendanu před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou na systolickou funkci levé komory (měřeno ultrazvukem srdce) při propuštění z nemocnice
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie pomocí skóre Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem v předoperační kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS na závažnost postkardiotomického kardiogenního šoku a/nebo pooperační vazoplegie.
Vysoký VIS byl empiricky definován jako ≥ 20.
Maximální VIS≥20 předpovídá zvýšenou pravděpodobnost špatného kombinovaného klinického výsledku
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_PI_084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .