Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o přípravu levosimendanu na kardiochirurgii pod CEC u pacientů se srdečním selháním s poruchou ejekční frakce (LevoCV)

30. srpna 2023 aktualizováno: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, lék s inotropními, vazodilatačními a myokardiálními ochrannými vlastnostmi, byl navržen pro prevenci a léčbu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje v kardiochirurgii. Navzdory předběžným studiím se slibnými výsledky velké randomizované kontrolované studie zaměřené na prokázání přínosů levosimendanu neprokázaly v této indikaci převahu nad placebem. V těchto studiích však nebyla infuze provedena ani při maximální dávce, ani během 24 hodin před operací, ale především na samém začátku operace. Post hoc analýzy však ukázaly snížení mortality a výskytu syndromu nízkého srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny, na rozdíl od pacientů, kteří podstoupili chlopenní nebo kombinovanou operaci. Jiná nedávná studie naznačuje, že za podobných podmínek předkondicionování levosimendanem zahájené 48 hodin před operací snižuje délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrné náklady na hospitalizaci. Neexistují žádná formální doporučení pro profylaktické použití levosimendanu v kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou LVAS. Registr France-Levo, multicentrická observační studie vyžádaná HAS, však prokázala, že v reálné praxi je místo pro preconditioning levosimendanem, který se v této indikaci používá u 7 % pacientů v registru. Kardiovaskulární chirurgie a transplantační oddělení Fakultní nemocnice Nancy Brabois, které se aktivně zapojilo do registru France-Levo, je jedním z kardiochirurgických center, které tuto praxi využívá, stejně jako Fakultní nemocnice v Rouenu. Zajímavá je možnost zpětně vyhodnotit, zda má preconditioning levosimendanem pozitivní vliv na pooperační prognózu pacientů a konkrétněji na zkrácení doby pobytu v intenzivní péči a v nemocnici ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
        • Nábor
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním před operací s poruchou LVEF, kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu od 01.09.2018 do 28.02.2022 v jiné fakultní nemocnici ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné univerzitní nemocnice ve Francii

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení levosimendanu > 48 hodin nebo < 24 hodin před operací ECMO před nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levosimendan
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné francouzské nemocnici a kteří předoperačně dostávali Levosimendan
Zahájení léčby levosimendanem 48 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Intervenční
Kontrola – žádný levosimendan
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v jiné francouzské nemocnici a kterým nebyl předoperačně podáván Levosimendan
Bez infuze levosimendanu
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po expozici levosimendanu
zhodnotit dopad prekondicionace levosimendanem před plánovanou kardiochirurgickou operací s mimotělním oběhem u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVEF na četnost kardiovaskulárních příhod 30 dní po operaci.
30 dnů po expozici levosimendanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na 1-leté úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po expozici levosimendanu
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory na 1-letou mortalitu
1 rok po expozici levosimendanu
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv prekondice levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační dysfunkce levé komory na celkovou délku hospitalizace
datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
délka užívání katecholaminů po operaci
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory před operací na délku užívání katecholaminů po operaci
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
velké renální příhody (MAKE) 30 dnů od data operace
Časové okno: 30 dnů po expozici levosimendanu
zhodnotit dopad předběžné kondice levosimendanem před plánovanou srdeční operací v mimotělním oběhu u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVEF na četnost renálních příhod 30 dní po srdeční operaci.
30 dnů po expozici levosimendanu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv předoperační přípravy levosimendanu na kardiochirurgický výkon na dobu hospitalizace pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Měření ejekční frakce levé komory srdeční ultrazvukem při propuštění z nemocnice
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv předkondicionování levosimendanu před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou na systolickou funkci levé komory (měřeno ultrazvukem srdce) při propuštění z nemocnice
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie pomocí skóre Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem v předoperační kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS na závažnost postkardiotomického kardiogenního šoku a/nebo pooperační vazoplegie. Vysoký VIS byl empiricky definován jako ≥ 20. Maximální VIS≥20 předpovídá zvýšenou pravděpodobnost špatného kombinovaného klinického výsledku
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit