- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021587
Interesse der Levosimendan-Vorkonditionierung für Herzchirurgie unter CEC bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Ejektionsfraktion (LevoCV)
30. August 2023 aktualisiert von: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, ein Medikament mit inotropen, gefäßerweiternden und myokardschützenden Eigenschaften, wurde zur Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Syndroms des niedrigen Herzzeitvolumens in der Herzchirurgie vorgeschlagen.
Trotz vorläufiger Studien mit vielversprechenden Ergebnissen zeigten große randomisierte kontrollierte Studien zum Nachweis der Vorteile von Levosimendan keine Überlegenheit gegenüber Placebo in dieser Indikation.
Allerdings erfolgte die Infusion in diesen Studien weder in der Maximaldosis noch in den 24 Stunden vor der Operation, sondern überwiegend gleich zu Beginn der Operation.
Post-hoc-Analysen zeigten jedoch eine Verringerung der Mortalität und des Auftretens eines Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen in der Untergruppe der Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation der Koronararterien unterzogen hatten, im Gegensatz zu denen, die sich einer Herzklappen- oder kombinierten Operation unterzogen hatten.
Eine andere aktuelle Studie legt nahe, dass unter ähnlichen Bedingungen eine Vorkonditionierung mit Levosimendan, die 48 Stunden vor der Operation begonnen wird, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die durchschnittlichen Kosten eines Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Es gibt keine formellen Empfehlungen zur prophylaktischen Anwendung von Levosimendan bei Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränktem LVAS.
Das France-Levo-Register, eine von der HAS in Auftrag gegebene multizentrische Beobachtungsstudie, hat jedoch gezeigt, dass in der Praxis eine Vorkonditionierung mit Levosimendan möglich ist, das in dieser Indikation bei 7 % der Patienten im Register eingesetzt wird.
Die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie und Transplantation des Universitätskrankenhauses Nancy Brabois, die aktiv am France-Levo-Register teilgenommen hat, ist eines der Zentren für Herzchirurgie, die diese Praxis anwenden, ebenso wie das Universitätsklinikum Rouen.
Es ist interessant, retrospektiv bewerten zu können, ob die Vorkonditionierung mit Levosimendan einen positiven Einfluss auf die postoperative Prognose der Patienten und insbesondere auf die Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus im Vergleich zur Standardbehandlung hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: +3383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: ++33154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studienorte
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54530
- Rekrutierung
- 'CHRU Nancy
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Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit präoperativer Herzinsuffizienz und beeinträchtigter LVEF, die sich vom 01.09.2018 bis 28.02.2022 an verschiedenen Universitätskliniken in Frankreich einer Operation am linken Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporaler Zirkulation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Operation am linken Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) im extrakorporalen Kreislauf unterzogen haben verschiedenen Universitätskliniken in Frankreich
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung mit Levosimendan > 48 Stunden oder < 24 Stunden vor der Operation ECMO prä- oder postoperativ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Levosimendan
Schwerwiegende Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Operation am linken Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) im extrakorporalen Kreislauf unterzogen haben in verschiedenen französischen Krankenhäusern behandelt wurden und präoperativ Levosimendan erhalten haben
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Einleitung von Levosimendan 48 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
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Kontrolle – Kein Levosimendan
Schwerwiegende Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Operation am linken Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) im extrakorporalen Kreislauf unterzogen haben in einem anderen französischen Krankenhaus behandelt wurden und präoperativ kein Levosimendan erhalten haben
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Ohne Levosimendan-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Levosimendan-Exposition
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um den Einfluss der Vorkonditionierung mit Levosimendan vor einer geplanten Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter LVEF auf die Rate kardiovaskulärer Ereignisse 30 Tage nach der Operation zu bewerten.
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30 Tage nach Levosimendan-Exposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur 1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
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Bewertung der Auswirkung einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Dysfunktion auf die 1-Jahres-Sterblichkeit
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1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
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die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter präoperativer linksventrikulärer Dysfunktion auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
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Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion vor der Operation auf die Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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schwerwiegende renale Ereignisse (MAKE) 30 Tage nach dem Operationsdatum
Zeitfenster: 30 Tage nach Levosimendan-Exposition
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um den Einfluss der Vorkonditionierung mit Levosimendan vor einer geplanten Herzoperation im extrakorporalen Kreislauf bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter LVEF auf die Rate von Nierenereignissen 30 Tage nach der Herzoperation zu bewerten.
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30 Tage nach Levosimendan-Exposition
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Es sollte der Einfluss der präoperativen Levosimendan-Vorkonditionierung für Herzoperationen auf die Verweildauer auf der Intensivstation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränktem präoperativen LVAS bewertet werden
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Herzultraschall bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Um die Auswirkungen der Levosimendan-Vorkonditionierung vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (gemessen durch Herzultraschall) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Schweregrad der Kardiotomie, kardiogener Schock und/oder postoperative Vasoplegie anhand des Scores Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Es sollte der Einfluss der Vorkonditionierung mit Levosimendan bei präoperativen Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit beeinträchtigtem präoperativem LVAS auf die Schwere des kardiogenen Schocks nach Kardiotomie und/oder der postoperativen Vasoplegie bewertet werden.
Ein hoher VIS wurde empirisch als ≥ 20 definiert.
Ein maximaler VIS ≥ 20 sagt eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines schlechten zusammengesetzten klinischen Ergebnisses voraus
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_PI_084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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