- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021587
Interesse del precondizionamento con levosimendan per la chirurgia cardiaca con CEC nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione compromessa (LevoCV)
30 agosto 2023 aggiornato da: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Il levosimendan, un farmaco con proprietà inotrope, vasodilatatrici e protettive del miocardio, è stato proposto per la prevenzione e il trattamento della sindrome postoperatoria da bassa gittata cardiaca in cardiochirurgia.
Nonostante gli studi preliminari con risultati promettenti, ampi studi randomizzati e controllati volti a dimostrare i benefici del levosimendan non hanno mostrato superiorità rispetto al placebo in questa indicazione.
Tuttavia, in questi studi, l'infusione non è stata effettuata né al dosaggio massimo né durante le 24 ore precedenti l'intervento, ma soprattutto all'inizio dell'intervento.
Tuttavia, analisi post hoc hanno mostrato una riduzione della mortalità e dell’insorgenza della sindrome da bassa gittata cardiaca nel sottogruppo di pazienti sottoposti a bypass coronarico isolato, in contrasto con quelli sottoposti a chirurgia valvolare o combinata.
Un altro studio recente suggerisce che in condizioni simili, il precondizionamento con levosimendan iniziato 48 ore prima dell’intervento riduce la durata della degenza in terapia intensiva e il costo medio del ricovero.
Non esistono raccomandazioni formali sull’uso profilattico del levosimendan in chirurgia cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca e LVAS compromessa.
Tuttavia, il registro France-Levo, uno studio osservazionale multicentrico richiesto dall'HAS, ha dimostrato che nella pratica reale esiste spazio per il precondizionamento con levosimendan, utilizzato in questa indicazione per il 7% dei pazienti del registro.
Il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare e Trapianti dell'Ospedale Universitario Nancy Brabois, che ha partecipato attivamente al registro Francia-Levo, è uno dei centri di cardiochirurgia che utilizza questa pratica, così come l'Ospedale Universitario di Rouen.
È interessante poter valutare retrospettivamente se il precondizionamento con levosimendan abbia un impatto positivo sulla prognosi postoperatoria dei pazienti e più in particolare sulla riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale rispetto alla gestione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Numero di telefono: +3383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Numero di telefono: ++33154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamento
- 'CHRU Nancy
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Contatto:
- KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca preoperatoria con LVEF compromessa sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea dal 01/09/2018 al 28/02/2022 presso diversi ospedali universitari in Francia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LVEF compromessa da insufficienza cardiaca (< 40%), sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 a diverso ospedale universitario in Francia
Criteri di esclusione:
- Inizio del levosimendan > 48 ore o < 24 ore prima dell'intervento chirurgico ECMO pre o post operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Levosimendan
Pazienti maggiori con insufficienza cardiaca con LVEF compromessa (< 40%) sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 in diversi ospedali francesi e che hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Inizio del levosimendan 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Controllo: no levosimendan
Pazienti gravi con insufficienza cardiaca con LVEF compromessa (< 40%) sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 in diversi ospedali francesi e che non hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Senza infusione di levosimendan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri per gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima di un intervento chirurgico cardiaco programmato con circolazione extracorporea in pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF compromessa sul tasso di eventi cardiovascolari a 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sulla mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della disfunzione ventricolare sinistra sulla mortalità a 1 anno
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1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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la durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria sulla durata totale della degenza ospedaliera
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra compromessa prima dell'intervento chirurgico sulla durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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eventi renali maggiori (MAKE) a 30 giorni dalla data dell’intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan prima di un intervento chirurgico cardiaco programmato in circolazione extracorporea in pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF compromessa sul tasso di eventi renali a 30 giorni dall'intervento cardiaco.
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30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento preoperatorio con levosimendan per la chirurgia cardiaca sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatoria compromessa
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecografia cardiaca alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan prima dell'intervento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (misurata mediante ecografia cardiaca) alla dimissione dall'ospedale
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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gravità dello shock cardiogeno della cartolinaiotomia e/o della vasoplegia postoperatoria utilizzando il punteggio Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan nella chirurgia cardiaca preoperatoria in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso sulla gravità dello shock cardiogeno da cartolinaiotomia e/o della vasoplegia postoperatoria.
Il VIS alto è stato definito empiricamente come ≥ 20.
Il VIS massimo ≥20 predice una maggiore probabilità di un risultato clinico composito sfavorevole
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_PI_084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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