박출률이 손상된 심부전 환자의 CEC 하 심장 수술을 위한 레보시멘단 전처리에 대한 관심 (LevoCV)
2023년 8월 30일 업데이트: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
수축촉진성, 혈관확장성 및 심근 보호 특성을 지닌 약물인 레보시멘단은 심장 수술에서 수술 후 저심박출량 증후군의 예방 및 치료를 위해 제안되었습니다.
유망한 결과가 나온 예비 연구에도 불구하고, 레보시멘단의 이점을 입증하기 위한 대규모 무작위 대조 시험에서는 이 적응증에서 위약보다 우월성을 나타내지 않았습니다.
그러나 이들 연구에서는 최대 용량으로 주입하거나 수술 전 24시간 동안 주입하지 않고 주로 수술 초기에 주입했습니다.
그러나 사후 분석에서는 판막 수술이나 복합 수술을 받은 환자에 비해 단독 관상동맥 우회술을 받은 환자의 하위 그룹에서 사망률과 저심박출량 증후군의 발생이 감소한 것으로 나타났습니다.
또 다른 최근 연구에 따르면 유사한 조건에서 수술 48시간 전에 레보시멘단을 사용한 사전 조절을 시작하면 중환자실 입원 기간과 평균 입원 비용이 줄어드는 것으로 나타났습니다.
LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 심장 수술에서 레보시멘단의 예방적 사용에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다.
그러나 HAS가 요청한 다기관 관찰 연구인 France-Levo 레지스트리에서는 실제로 레지스트리에 있는 환자의 7%에 대해 이 적응증에 사용되는 레보시멘단을 사용한 사전 조정을 위한 장소가 있음을 보여주었습니다.
France-Levo 등록에 적극적으로 참여한 Nancy Brabois 대학 병원의 심장 혈관 수술 및 이식 부서는 Rouen 대학 병원과 마찬가지로 이러한 관행을 사용하는 심장 수술 센터 중 하나입니다.
레보시멘단 전처치(preconditioning)가 환자의 수술 후 예후에 긍정적인 영향을 미치는지, 특히 표준 관리에 비해 중환자실 입원 기간 단축에 긍정적인 영향을 미치는지 후향적으로 평가할 수 있다는 점은 흥미롭습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas KLEIN, MD
- 전화번호: +3383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas KLEIN, MD
- 전화번호: ++33154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
연구 장소
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54530
- 모병
- 'CHRU Nancy
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연락하다:
- KLEIN Thomas, MD
- 전화번호: +33383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 9월 1일부터 2022년 2월 28일까지 프랑스의 다른 대학 병원에서 체외 순환 하에 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥판 치환술)을 받은 LVEF가 손상된 수술 전 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 체외 순환 하에 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 심부전 장애 LVEF(< 40%) 환자 프랑스의 다른 대학 병원
제외 기준:
- 레보시멘단 시작 > 수술 전 48시간 또는 < 24시간 ECMO 수술 전 또는 수술 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레보시멘단
2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일까지 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 LVEF 장애(< 40%) 심부전 주요 환자 다른 프랑스 병원에서 수술 전 레보시멘단을 투여받은 환자
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수술 48시간 전에 레보시멘단 시작
다른 이름들:
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대조군 - 레보시멘단 없음
2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일까지 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 LVEF 장애(< 40%) 심부전 주요 환자 다른 프랑스 병원에서 수술 전 레보시멘단을 투여받지 않은 환자
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레보시멘단 주입 없이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차 주요 심장 이상반응(MACE) 기준
기간: 레보시멘단 노출 후 30일
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심부전 및 LVEF 장애가 있는 환자의 체외 순환을 이용한 예정된 심장 수술 전에 레보시멘단을 사전 조정한 것이 수술 후 30일의 심혈관 사건 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
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레보시멘단 노출 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망에 대해
기간: 레보시멘단 노출 1년 후
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심부전 및 손상된 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 심장 수술 전 Levosimendan 사전 조절이 1년 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해
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레보시멘단 노출 1년 후
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총 입원 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 기존 부문 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자의 심장 수술을 위해 수술 전 Levosimendan으로 사전 조절하는 것이 전체 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 기존 부문 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 후 카테콜아민 사용 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 심부전 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 심장 수술 전 레보시멘단 사전 조절이 수술 후 카테콜아민 사용 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술일로부터 30일째의 주요 신장 사건(MAKE)
기간: 레보시멘단 노출 후 30일
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심부전 및 LVEF 장애가 있는 환자의 체외 순환 하에서 예정된 심장 수술 전에 레보시멘단을 사전 조정한 것이 심장 수술 후 30일의 신장 사건 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
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레보시멘단 노출 후 30일
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중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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수술 전 LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 핵심 치료 기간에 대한 심장 수술을 위한 수술 전 레보시멘단 전처리의 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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퇴원 시 심장 초음파를 이용한 좌심실 박출률 측정
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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퇴원 시 심부전 및 손상된 환자의 심장 수술 전 레보시멘단 전처리가 좌심실 수축기 기능(심장 초음파로 측정)에 미치는 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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Vasoactive Inotropic Score (VIS) 점수를 사용하여 엽서 절제술 심인성 쇼크 및/또는 수술 후 혈관 마비의 중증도
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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수술 전 LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 수술 전 심장 수술에서 레보시멘단의 전처리가 후절개술 심인성 쇼크 및/또는 수술 후 혈관마비의 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
높은 VIS는 경험적으로 20 이상으로 정의되었습니다.
최대 VIS≥20은 불량한 복합 임상 결과의 가능성 증가를 예측합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 입원 퇴원일까지 평가 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023_PI_084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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