Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к прекондиционированию левосимендана перед кардиохирургическими операциями в условиях ЦИК у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением фракции выброса (LevoCV)

30 августа 2023 г. обновлено: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Левосимендан - препарат, обладающий инотропными, сосудорасширяющими и миокардиопротекторными свойствами, предложен для профилактики и лечения послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса в кардиохирургии. Несмотря на предварительные исследования с многообещающими результатами, крупные рандомизированные контролируемые исследования, направленные на демонстрацию преимуществ левосимендана, не показали превосходства по этому показанию над плацебо. Однако в этих исследованиях инфузия не проводилась ни в максимальной дозе, ни в течение 24 часов, предшествующих операции, а преимущественно в самом начале операции. Однако post hoc анализы показали снижение смертности и частоты возникновения синдрома низкого сердечного выброса в подгруппе пациентов, перенесших изолированное аортокоронарное шунтирование, в отличие от тех, кто перенес клапанные или комбинированные операции. Другое недавнее исследование показывает, что в аналогичных условиях прекондиционирование левосименданом, начатое за 48 часов до операции, сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и среднюю стоимость госпитализации. Официальных рекомендаций по профилактическому применению левосимендана в кардиохирургии у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции LVAS не существует. Однако регистр France-Levo, многоцентровое обсервационное исследование, запрошенное HAS, показало, что в реальной практике есть место для прекондиционирования левосименданом, который применяется по этому показанию у 7% пациентов в регистре. Отделение сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации университетской больницы Нанси Брабуа, активно участвовавшее в реестре Франс-Лево, является одним из центров кардиохирургии, использующих эту практику, как и университетская больница Руана. Интересно иметь возможность ретроспективно оценить, оказывает ли прекондиционирование левосимендана положительное влияние на послеоперационный прогноз пациентов и, в частности, на сокращение продолжительности пребывания в отделениях интенсивной терапии и стационаре по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas KLEIN, MD
  • Номер телефона: +3383154045
  • Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas KLEIN, MD
  • Номер телефона: ++33154045
  • Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr

Места учебы

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54530
        • Рекрутинг
        • 'CHRU Nancy
        • Контакт:
          • KLEIN Thomas, MD
          • Номер телефона: +33383154045
          • Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с предоперационной сердечной недостаточностью и нарушением ФВ ЛЖ, перенесшие операцию на левых отделах сердца (аортокоронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях экстракорпорального кровообращения с 09.01.2018 по 28.02.2022 в различных университетских больницах во Франции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением ФВЛЖ (< 40%), перенесшие операции на левых отделах сердца (аортокоронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022 в другая университетская больница во Франции

Критерий исключения:

  • Начало применения левосимендана > 48 часов или < 24 часов до операции ЭКМО до или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Левосимендан
Основные пациенты с сердечной недостаточностью и нарушением ФВ ЛЖ (< 40%), перенесшие операцию на левых отделах сердца (аортокоронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022. в разных французских больницах и которые получали левосимендан до операции
Начало приема левосимендана за 48 часов до операции
Другие имена:
  • Интервенционный
Контроль – Нет левосимендана
Основные пациенты с сердечной недостаточностью и нарушением ФВ ЛЖ (< 40%), перенесшие операцию на левых отделах сердца (аортокоронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022 в разных французских больницах и которые не получали левосимендан до операции
Без инфузии левосимендана
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии серьезных нежелательных сердечных событий (MACE) через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после воздействия левосимендана
оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед плановой кардиохирургией с искусственным кровообращением у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением ФВЛЖ на частоту сердечно-сосудистых событий через 30 дней после операции.
Через 30 дней после воздействия левосимендана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
О летальности в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после воздействия левосимендана
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции левого желудочка на смертность в течение 1 года.
1 год после воздействия левосимендана
общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из обычных отделений оценивается до 3 месяцев
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационной дисфункцией левого желудочка на общую продолжительность пребывания в стационаре.
от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из обычных отделений оценивается до 3 месяцев
продолжительность применения катехоламинов после операции
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции левого желудочка до операции на продолжительность применения катехоламинов после операции.
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
большие почечные события (MAKE) через 30 дней от даты операции
Временное ограничение: Через 30 дней после воздействия левосимендана
оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед плановой кардиохирургией в условиях искусственного кровообращения у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением ФВЛЖ на частоту почечных событий через 30 дней после кардиохирургического вмешательства.
Через 30 дней после воздействия левосимендана
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев
Оценить влияние прекондиционной подготовки левосимендана перед операцией на сердце на продолжительность пребывания в реанимации у пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационным нарушением функции LVAS.
от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев
Измерение фракции выброса левого желудочка с помощью УЗИ сердца при выписке из больницы
Временное ограничение: от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев
Оценить влияние прекондиционирования левосимендана перед кардиохирургическими операциями у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (по данным УЗИ сердца) при выписке из стационара.
от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев
тяжесть посткардиотомического кардиогенного шока и/или послеоперационной вазоплегии по шкале Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Временное ограничение: от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом при предоперационной кардиохирургии у пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационным нарушением функции LVAS на тяжесть посткардиотомного кардиогенного шока и/или послеоперационной вазоплегии. Высокий VIS был эмпирически определен как ≥ 20. Максимальный VIS≥20 предсказывает повышенную вероятность неблагоприятного комбинированного клинического результата.
от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации, расчетный срок до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться