Levosimendaanin kiinnostus sydänleikkaukseen CEC:n alla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on heikentynyt ejektiofraktio (LevoCV)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendaania, lääkettä, jolla on inotrooppisia, verisuonia laajentavia ja sydänlihasta suojaavia ominaisuuksia, on ehdotettu leikkauksen jälkeisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon sydänkirurgiassa.
Huolimatta alustavista tutkimuksista lupaavilla tuloksilla, suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa levosimendaanin hyödyt, eivät osoittaneet paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna tässä käyttöaiheessa.
Näissä tutkimuksissa infuusiota ei kuitenkaan suoritettu suurimmalla annoksella eikä leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana, vaan pääasiassa aivan leikkauksen alussa.
Post hoc -analyysit osoittivat kuitenkin kuolleisuuden ja matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän vähentymisen potilaiden alaryhmässä, joille oli tehty erillinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, toisin kuin potilailla, joille oli tehty läppä- tai yhdistetty leikkaus.
Toinen tuore tutkimus viittaa siihen, että vastaavissa olosuhteissa levosimendaanilla aloitettu esihoito 48 tuntia ennen leikkausta vähentää tehohoidossa oleskelun kestoa ja keskimääräisiä sairaalahoidon kustannuksia.
Ei ole olemassa virallisia suosituksia levosimendaanin profylaktisesta käytöstä sydänkirurgiassa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on heikentynyt LVAS.
HAS:n tilaama monikeskushavaintotutkimus France-Levo-rekisteri on kuitenkin osoittanut, että käytännössä on olemassa paikka esihoitoon levosimendaanilla, jota käytetään tässä indikaatiossa 7 %:lla rekisterissä olevista potilaista.
Nancy Brabois'n yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian ja transplantaatioiden osasto, joka osallistui aktiivisesti France-Levo-rekisteriin, on yksi tätä käytäntöä käyttävistä sydänkirurgiakeskuksista, kuten myös Rouenin yliopistollinen sairaala.
On mielenkiintoista pystyä arvioimaan takautuvasti, onko levosimendaanin esihoidolla positiivista vaikutusta potilaiden postoperatiiviseen ennusteeseen ja erityisesti tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun keston lyhenemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas KLEIN, MD
- Puhelinnumero: +3383154045
- Sähköposti: t.klein@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas KLEIN, MD
- Puhelinnumero: ++33154045
- Sähköposti: t.klein@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54530
- Rekrytointi
- 'CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- KLEIN Thomas, MD
- Puhelinnumero: +33383154045
- Sähköposti: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Preoperatiiviset sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on alentunut LVEF ja joille tehtiin vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisessa verenkierrossa 1.9.2018–28.2.2022 eri yliopistollisessa sairaalassa Ranskassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa heikentynyt LVEF (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018-28.2.2022 klo. eri yliopistosairaala Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Levosimendaanihoidon aloitus > 48 tuntia tai < 24 tuntia ennen leikkausta ECMO ennen leikkausta tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Levosimendan
Tärkeimmät sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on LVEF:n heikkeneminen (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018–28.2.2022 eri ranskalaisessa sairaalassa ja jotka ovat saaneet levosimendaania ennen leikkausta
|
Levosimendaanihoito aloitetaan 48 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kontrolli - Ei levosimendaania
Tärkeimmät sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on alentunut LVEF (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018–28.2.2022 eri ranskalaisessa sairaalassa ja jotka eivät ole saaneet levosimendaania ennen leikkausta
|
Ilman Levosimendan-infuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) kriteerit 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää levosimendaanille altistumisen jälkeen
|
arvioidakseen levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään 30 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt LVEF.
|
30 päivää levosimendaanille altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi levosimendaanialtistuksen jälkeen
|
Arvioida levosimendaanilla ennen sydänleikkausta suoritetun esihoidon vaikutusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta 1 vuoden kuolleisuuteen
|
1 vuosi levosimendaanialtistuksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kokonaiskestosta
Aikaikkuna: tehohoidon sairaalahoidon alkamispäivä tavanomaisista aloilta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioida levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydänkirurgiaa varten potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen vasemman kammion toimintahäiriö sairaalahoidon kokonaispituuteen
|
tehohoidon sairaalahoidon alkamispäivä tavanomaisista aloilta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
katekoliamiinin käytön kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanilla ennen sydänleikkausta suoritetun esihoidon vaikutusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion toimintahäiriö ennen leikkausta katekoliamiinin käytön kestoon leikkauksen jälkeen
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
suuret munuaistapahtumat (MAKE) 30 päivän kuluttua leikkauspäivästä
Aikaikkuna: 30 päivää levosimendaanille altistumisen jälkeen
|
arvioidakseen levosimendaanilla suoritetun esihoidon vaikutusta ennen suunniteltua sydänleikkausta kehonulkoisen verenkierron aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja LVEF:n heikkeneminen munuaistapahtumien määrään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
|
30 päivää levosimendaanille altistumisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanin preoperatiivisen sydänkirurgian vaikutusta tehohoitojakson pituuteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen LVAS
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus sydämen ultraäänellä sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanin ennen sydänleikkausta suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ja heikentynyttä sydämen vasemman kammion systoliseen toimintaan (sydämen ultraäänellä mitattuna) sairaalasta poistuttaessa
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
Kardiotomian jälkeisen kardiogeenisen shokin ja/tai postoperatiivisen vasoplegian vakavuus käyttämällä pisteytystä Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta preoperatiivisessa sydänkirurgiassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen LVAS, kardiotomian jälkeisen kardiogeenisen shokin ja/tai postoperatiivisen vasoplegian vakavuuteen.
Korkea VIS määriteltiin empiirisesti arvoksi ≥ 20.
Maksimi VIS≥20 ennustaa huonon yhdistetyn kliinisen lopputuloksen lisääntyneen todennäköisyyden
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalahoidosta kotiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_PI_084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .