- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021587
Interés del precondicionamiento de levosimendán para cirugía cardíaca bajo CEC en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección alterada (LevoCV)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
El levosimendán, un fármaco con propiedades inotrópicas, vasodilatadoras y protectoras del miocardio, se ha propuesto para la prevención y el tratamiento del síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio en cirugía cardíaca.
A pesar de los estudios preliminares con resultados prometedores, los grandes ensayos controlados aleatorios destinados a demostrar los beneficios de levosimendán no mostraron superioridad sobre el placebo en esta indicación.
Sin embargo, en estos estudios la infusión no se realizó en la dosis máxima ni durante las 24 horas anteriores a la cirugía, sino principalmente al comienzo de la operación.
Sin embargo, los análisis post hoc mostraron una reducción de la mortalidad y de la aparición de síndrome de bajo gasto cardíaco en el subgrupo de pacientes que se habían sometido a una derivación de arteria coronaria aislada, en contraste con aquellos que se habían sometido a cirugía valvular o combinada.
Otro estudio reciente sugiere que, en condiciones similares, el preacondicionamiento con levosimendán iniciado 48 horas antes de la cirugía reduce la duración de la estancia en cuidados intensivos y el coste medio de la hospitalización.
No existen recomendaciones formales sobre el uso profiláctico de levosimendán en cirugía cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca y SAVI alterado.
Sin embargo, el registro France-Levo, un estudio observacional multicéntrico solicitado por la HAS, ha demostrado que en la práctica real hay lugar para el preacondicionamiento con levosimendán, que se utiliza en esta indicación para el 7% de los pacientes del registro.
El Servicio de Cirugía Cardiovascular y Trasplantes del Hospital Universitario Nancy Brabois, que participó activamente en el registro France-Levo, es uno de los centros de cirugía cardíaca que utiliza esta práctica, al igual que el Hospital Universitario de Rouen.
Es interesante poder evaluar retrospectivamente si el precondicionamiento con levosimendán tiene un impacto positivo en el pronóstico postoperatorio de los pacientes y, más particularmente, en la reducción de la duración de la estancia en cuidados críticos y hospitalarios en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas KLEIN, MD
- Número de teléfono: +3383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas KLEIN, MD
- Número de teléfono: ++33154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamiento
- 'CHRU Nancy
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Contacto:
- KLEIN Thomas, MD
- Número de teléfono: +33383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca preoperatoria y FEVI alterada que se sometieron a cirugía del corazón izquierdo (injerto de derivación de arteria coronaria y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea del 01/09/2018 al 28/02/2022 en diferentes hospitales universitarios de Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca FEVI alterada (< 40%), que hayan sido sometidos a cirugía del corazón izquierdo (injerto de derivación de arteria coronaria y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en Hospital Universitario diferente en Francia
Criterio de exclusión:
- Inicio de levosimendán > 48 horas o < 24 horas antes de la cirugía ECMO pre o postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Levosimendán
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que han sido sometidos a cirugía del corazón izquierdo (injerto de derivación de arteria coronaria y/o sustitución valvular mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en diferentes hospitales franceses y que hayan recibido levosimendán preoperatoriamente
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Inicio de levosimendán 48 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
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Control - Sin levosimendán
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que han sido sometidos a cirugía del corazón izquierdo (injerto de derivación de arteria coronaria y/o sustitución valvular mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en diferentes hospitales franceses y que no han recibido levosimendán preoperatoriamente
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Sin Infusión De Levosimendán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la exposición a levosimendán
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evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de una cirugía cardíaca programada con circulación extracorpórea en pacientes con insuficiencia cardíaca y FEVI alterada sobre la tasa de eventos cardiovasculares a los 30 días posoperatorios.
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30 días después de la exposición a levosimendán
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre la mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la exposición a Levosimendán
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y alteración de la disfunción ventricular izquierda sobre la mortalidad a 1 año
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1 año después de la exposición a Levosimendán
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la duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro de la disfunción ventricular izquierda preoperatoria sobre la duración total de la estancia hospitalaria
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fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
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duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función ventricular izquierda antes de la cirugía sobre la duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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eventos renales mayores (MAKE) a los 30 días desde la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la exposición a levosimendán
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evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de una cirugía cardíaca programada bajo circulación extracorpórea en pacientes con insuficiencia cardíaca y FEVI alterada sobre la tasa de eventos renales a los 30 días después de la cirugía cardíaca.
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30 días después de la exposición a levosimendán
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del precondicionamiento preoperatorio de levosimendán para cirugía cardíaca sobre la duración de la estancia en cuidados críticos en pacientes con insuficiencia cardíaca con LVAS preoperatorio deteriorado
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecografía cardíaca al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del precondicionamiento de levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo (medida mediante ecografía cardíaca) al alta hospitalaria.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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gravedad del shock cardiogénico posterior a la cardiotomía y/o vasoplejía postoperatoria mediante el puntaje Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en cirugía cardíaca preoperatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca con LVAS preoperatorio alterado sobre la gravedad del shock cardiogénico poscardiotomía y/o vasoplejía posoperatoria.
Una VIS alta se definió empíricamente como ≥ 20.
El VIS máximo ≥20 predice una mayor probabilidad de un resultado clínico compuesto deficiente
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- 2023_PI_084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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