- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021587
Interesse for Levosimendan Prekondisjonering for hjertekirurgi under CEC hos hjertesviktpasienter med nedsatt ejeksjonsfraksjon (LevoCV)
30. august 2023 oppdatert av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et medikament med inotropiske, vasodilaterende og myokardbeskyttende egenskaper, har blitt foreslått for forebygging og behandling av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom ved hjertekirurgi.
Til tross for foreløpige studier med lovende resultater, viste ikke store randomiserte kontrollerte studier rettet mot å demonstrere fordelene med levosimendan overlegenhet over placebo i denne indikasjonen.
I disse studiene ble infusjonen imidlertid verken utført ved maksimal dosering eller i løpet av 24 timer før operasjonen, men hovedsakelig helt i begynnelsen av operasjonen.
Post hoc-analyser viste imidlertid en reduksjon i dødelighet og i forekomsten av lavt hjertevolumsyndrom i undergruppen av pasienter som hadde gjennomgått isolert koronar bypass-transplantasjon, i motsetning til de som hadde gjennomgått klaffe- eller kombinert kirurgi.
En annen fersk studie antyder at under lignende forhold, vil prekondisjonering med levosimendan startet 48 timer før operasjonen reduserer lengden på intensivoppholdet og den gjennomsnittlige kostnaden ved sykehusinnleggelse.
Det er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk bruk av levosimendan ved hjertekirurgi for hjertesviktpasienter med nedsatt LVAS.
France-Levo-registeret, en multisenter observasjonsstudie etterspurt av HAS, har imidlertid vist at det i virkelig praksis er et sted for prekondisjonering med levosimendan, som brukes i denne indikasjonen for 7 % av pasientene i registeret.
Kardiovaskulær kirurgi og transplantasjonsavdeling ved Nancy Brabois universitetssykehus, som deltok aktivt i France-Levo-registeret, er et av hjertekirurgisentrene som bruker denne praksisen, i likhet med universitetssykehuset i Rouen.
Det er interessant å kunne vurdere retrospektivt om levosimendan-prekondisjonering har en positiv innvirkning på postoperativ prognose til pasienter og mer spesielt på reduksjon av liggetiden i kritisk avdeling og på sykehus sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: +3383154045
- E-post: t.klein@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: ++33154045
- E-post: t.klein@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54530
- Rekruttering
- 'CHRU Nancy
-
Ta kontakt med:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-post: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preoperative hjertesviktpasienter med svekket LVEF som gjennomgikk venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaff) under ekstrakorporal sirkulasjon fra 01.09.2018 til 28.02.2022 ved forskjellige universitetssykehus i Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt hjertesvikt LVEF (< 40 %), som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 kl. forskjellige universitetssykehus i Frankrike
Ekskluderingskriterier:
- Start av levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operasjon ECMO pre- eller post-op
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levosimendan
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved forskjellige franske sykehus, og som har fått Levosimendan preoperativt
|
Oppstart av levosimendan 48 timer før operasjonen
Andre navn:
|
|
Kontroll - Ingen Levosimendan
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved forskjellige franske sykehus og som ikke har fått Levosimendan preoperativt
|
Uten Levosimendan-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for store uønskede hjertehendelser (MACE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter Levosimendan eksponering
|
for å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med hjertesvikt og svekket LVEF på frekvensen av kardiovaskulære hendelser 30 dager etter operasjon.
|
30 dager etter Levosimendan eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På 1-års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter Levosimendan eksponering
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkel dysfunksjon på 1-års dødelighet
|
1 år etter Levosimendan eksponering
|
|
den totale lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av preoperativ behandling med Levosimendan for hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon på den totale lengden på sykehusoppholdet
|
startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
|
|
varighet av katekolaminbruk etter operasjonen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkelfunksjon før operasjon på varigheten av katekolaminbruk etter operasjon
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
store nyrehendelser (MAKE) 30 dager fra operasjonsdatoen
Tidsramme: 30 dager etter Levosimendan eksponering
|
å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før planlagt hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt LVEF på frekvensen av nyrehendelser 30 dager etter hjertekirurgi.
|
30 dager etter Levosimendan eksponering
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av levosimendan-prekondisjonering preoperativt for hjertekirurgi på kritisk behandlingstid hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ LVAS
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerteultralyd ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av Levosimendan-prekondisjonering før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og svekket venstre ventrikkels systoliske funksjon (målt ved hjerteultralyd) ved utskrivning fra sykehus
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi ved bruk av skåren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan i preoperativ hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med svekket preoperativ LVAS på alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi.
Høy VIS ble empirisk definert som ≥ 20.
Maksimal VIS≥20 forutsier en økt sannsynlighet for et dårlig sammensatt klinisk resultat
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_PI_084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .