Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for Levosimendan Prekondisjonering for hjertekirurgi under CEC hos hjertesviktpasienter med nedsatt ejeksjonsfraksjon (LevoCV)

30. august 2023 oppdatert av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et medikament med inotropiske, vasodilaterende og myokardbeskyttende egenskaper, har blitt foreslått for forebygging og behandling av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom ved hjertekirurgi. Til tross for foreløpige studier med lovende resultater, viste ikke store randomiserte kontrollerte studier rettet mot å demonstrere fordelene med levosimendan overlegenhet over placebo i denne indikasjonen. I disse studiene ble infusjonen imidlertid verken utført ved maksimal dosering eller i løpet av 24 timer før operasjonen, men hovedsakelig helt i begynnelsen av operasjonen. Post hoc-analyser viste imidlertid en reduksjon i dødelighet og i forekomsten av lavt hjertevolumsyndrom i undergruppen av pasienter som hadde gjennomgått isolert koronar bypass-transplantasjon, i motsetning til de som hadde gjennomgått klaffe- eller kombinert kirurgi. En annen fersk studie antyder at under lignende forhold, vil prekondisjonering med levosimendan startet 48 timer før operasjonen reduserer lengden på intensivoppholdet og den gjennomsnittlige kostnaden ved sykehusinnleggelse. Det er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk bruk av levosimendan ved hjertekirurgi for hjertesviktpasienter med nedsatt LVAS. France-Levo-registeret, en multisenter observasjonsstudie etterspurt av HAS, har imidlertid vist at det i virkelig praksis er et sted for prekondisjonering med levosimendan, som brukes i denne indikasjonen for 7 % av pasientene i registeret. Kardiovaskulær kirurgi og transplantasjonsavdeling ved Nancy Brabois universitetssykehus, som deltok aktivt i France-Levo-registeret, er et av hjertekirurgisentrene som bruker denne praksisen, i likhet med universitetssykehuset i Rouen. Det er interessant å kunne vurdere retrospektivt om levosimendan-prekondisjonering har en positiv innvirkning på postoperativ prognose til pasienter og mer spesielt på reduksjon av liggetiden i kritisk avdeling og på sykehus sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Preoperative hjertesviktpasienter med svekket LVEF som gjennomgikk venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaff) under ekstrakorporal sirkulasjon fra 01.09.2018 til 28.02.2022 ved forskjellige universitetssykehus i Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nedsatt hjertesvikt LVEF (< 40 %), som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 kl. forskjellige universitetssykehus i Frankrike

Ekskluderingskriterier:

  • Start av levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operasjon ECMO pre- eller post-op

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levosimendan
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved forskjellige franske sykehus, og som har fått Levosimendan preoperativt
Oppstart av levosimendan 48 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Intervensjonell
Kontroll - Ingen Levosimendan
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved forskjellige franske sykehus og som ikke har fått Levosimendan preoperativt
Uten Levosimendan-infusjon
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for store uønskede hjertehendelser (MACE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter Levosimendan eksponering
for å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med hjertesvikt og svekket LVEF på frekvensen av kardiovaskulære hendelser 30 dager etter operasjon.
30 dager etter Levosimendan eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På 1-års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter Levosimendan eksponering
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkel dysfunksjon på 1-års dødelighet
1 år etter Levosimendan eksponering
den totale lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
For å evaluere virkningen av preoperativ behandling med Levosimendan for hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon på den totale lengden på sykehusoppholdet
startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
varighet av katekolaminbruk etter operasjonen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkelfunksjon før operasjon på varigheten av katekolaminbruk etter operasjon
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
store nyrehendelser (MAKE) 30 dager fra operasjonsdatoen
Tidsramme: 30 dager etter Levosimendan eksponering
å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før planlagt hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt LVEF på frekvensen av nyrehendelser 30 dager etter hjertekirurgi.
30 dager etter Levosimendan eksponering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å evaluere virkningen av levosimendan-prekondisjonering preoperativt for hjertekirurgi på kritisk behandlingstid hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ LVAS
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerteultralyd ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å evaluere virkningen av Levosimendan-prekondisjonering før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og svekket venstre ventrikkels systoliske funksjon (målt ved hjerteultralyd) ved utskrivning fra sykehus
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi ved bruk av skåren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan i preoperativ hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med svekket preoperativ LVAS på alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi. Høy VIS ble empirisk definert som ≥ 20. Maksimal VIS≥20 forutsier en økt sannsynlighet for et dårlig sammensatt klinisk resultat
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere