- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021587
Interesse do pré-condicionamento com levosimendana para cirurgia cardíaca sob CEC em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção prejudicada (LevoCV)
30 de agosto de 2023 atualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
O levosimendan, medicamento com propriedades inotrópicas, vasodilatadoras e protetoras do miocárdio, tem sido proposto para a prevenção e tratamento da síndrome de baixo débito cardíaco no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Apesar dos estudos preliminares com resultados promissores, grandes ensaios clínicos randomizados destinados a demonstrar os benefícios do levosimendan não mostraram superioridade sobre o placebo nesta indicação.
Porém, nesses estudos, a infusão não foi realizada na dosagem máxima nem nas 24 horas anteriores à cirurgia, mas principalmente no início da operação.
Entretanto, análises post hoc mostraram redução na mortalidade e na ocorrência de síndrome de baixo débito cardíaco no subgrupo de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada, em contraste com aqueles submetidos à cirurgia valvar ou combinada.
Outro estudo recente sugere que, em condições semelhantes, o pré-condicionamento com levosimendana iniciado 48 horas antes da cirurgia reduz o tempo de permanência na terapia intensiva e o custo médio da internação.
Não há recomendações formais sobre o uso profilático de levosimendana em cirurgia cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca e LVAS prejudicada.
No entanto, o registro France-Levo, estudo observacional multicêntrico solicitado pelo HAS, mostrou que na prática real há lugar para o pré-condicionamento com levosimendana, que é utilizado nesta indicação em 7% dos pacientes do registro.
O Departamento de Cirurgia Cardiovascular e Transplante do Hospital Universitário Nancy Brabois, que participou ativamente do registro France-Levo, é um dos centros de cirurgia cardíaca que utiliza esta prática, assim como o Hospital Universitário de Rouen.
É interessante poder avaliar retrospectivamente se o pré-condicionamento com levosimendan tem um impacto positivo no prognóstico pós-operatório dos pacientes e, mais particularmente, na redução do tempo de permanência em cuidados intensivos e no hospital em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Número de telefone: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Número de telefone: ++33154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54530
- Recrutamento
- 'CHRU Nancy
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Contato:
- KLEIN Thomas, MD
- Número de telefone: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pré-operatórios com insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada submetidos a cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea de 01/09/2018 a 28/02/2022 em diferentes hospitais universitários da França
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FEVE prejudicada por insuficiência cardíaca (< 40%), submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca de valva mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais universitários na França
Critério de exclusão:
- Início de levosimendana > 48 horas ou < 24 horas antes da cirurgia ECMO pré ou pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Levossimendan
Pacientes maiores em insuficiência cardíaca com FEVE comprometida (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais franceses e que receberam levosimendan no pré-operatório
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Início de levosimendan 48 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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Controle – Sem Levossimendan
Pacientes maiores em insuficiência cardíaca com FEVE comprometida (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais franceses e que não receberam Levosimendan no pré-operatório
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Sem infusão de levosimendana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias
Prazo: 30 dias após a exposição ao Levossimendan
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avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes de cirurgia cardíaca programada com circulação extracorpórea em pacientes com insuficiência cardíaca e FEVE prejudicada na taxa de eventos cardiovasculares em 30 dias de pós-operatório.
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30 dias após a exposição ao Levossimendan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobre a mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a exposição ao Levosimendan
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda prejudicada na mortalidade em 1 ano
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1 ano após a exposição ao Levosimendan
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o tempo total de internação
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com disfunção ventricular esquerda pré-operatória prejudicada no tempo total de internação hospitalar
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
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duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda prejudicada antes da cirurgia na duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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eventos renais maiores (MAKE) em 30 dias da data da cirurgia
Prazo: 30 dias após a exposição ao Levossimendan
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avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes de cirurgia cardíaca programada sob circulação extracorpórea em pacientes com insuficiência cardíaca e FEVE prejudicada na taxa de eventos renais 30 dias após a cirurgia cardíaca.
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30 dias após a exposição ao Levossimendan
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca no tempo de internação em cuidados intensivos em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado
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data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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Mensuração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ultrassonografia cardíaca na alta hospitalar
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendana antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento da função sistólica do ventrículo esquerdo (medida por ultrassonografia cardíaca) na alta hospitalar
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data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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gravidade do choque cardiogênico pós-operatório de pós-operatório e/ou vasoplegia pós-operatória usando o escore Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado na gravidade do choque cardiogênico pós-operatório e/ou vasoplegia pós-operatória.
VIS alto foi definido empiricamente como ≥ 20.
O VIS máximo≥20 prevê uma maior probabilidade de um resultado clínico composto insatisfatório
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data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- 2023_PI_084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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