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Interesse do pré-condicionamento com levosimendana para cirurgia cardíaca sob CEC em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção prejudicada (LevoCV)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
O levosimendan, medicamento com propriedades inotrópicas, vasodilatadoras e protetoras do miocárdio, tem sido proposto para a prevenção e tratamento da síndrome de baixo débito cardíaco no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Apesar dos estudos preliminares com resultados promissores, grandes ensaios clínicos randomizados destinados a demonstrar os benefícios do levosimendan não mostraram superioridade sobre o placebo nesta indicação. Porém, nesses estudos, a infusão não foi realizada na dosagem máxima nem nas 24 horas anteriores à cirurgia, mas principalmente no início da operação. Entretanto, análises post hoc mostraram redução na mortalidade e na ocorrência de síndrome de baixo débito cardíaco no subgrupo de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada, em contraste com aqueles submetidos à cirurgia valvar ou combinada. Outro estudo recente sugere que, em condições semelhantes, o pré-condicionamento com levosimendana iniciado 48 horas antes da cirurgia reduz o tempo de permanência na terapia intensiva e o custo médio da internação. Não há recomendações formais sobre o uso profilático de levosimendana em cirurgia cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca e LVAS prejudicada. No entanto, o registro France-Levo, estudo observacional multicêntrico solicitado pelo HAS, mostrou que na prática real há lugar para o pré-condicionamento com levosimendana, que é utilizado nesta indicação em 7% dos pacientes do registro. O Departamento de Cirurgia Cardiovascular e Transplante do Hospital Universitário Nancy Brabois, que participou ativamente do registro France-Levo, é um dos centros de cirurgia cardíaca que utiliza esta prática, assim como o Hospital Universitário de Rouen. É interessante poder avaliar retrospectivamente se o pré-condicionamento com levosimendan tem um impacto positivo no prognóstico pós-operatório dos pacientes e, mais particularmente, na redução do tempo de permanência em cuidados intensivos e no hospital em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54530
        • Recrutamento
        • 'CHRU Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pré-operatórios com insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada submetidos a cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea de 01/09/2018 a 28/02/2022 em diferentes hospitais universitários da França

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FEVE prejudicada por insuficiência cardíaca (< 40%), submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca de valva mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais universitários na França

Critério de exclusão:

  • Início de levosimendana > 48 horas ou < 24 horas antes da cirurgia ECMO pré ou pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Levossimendan
Pacientes maiores em insuficiência cardíaca com FEVE comprometida (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais franceses e que receberam levosimendan no pré-operatório
Início de levosimendan 48 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Intervencional
Controle – Sem Levossimendan
Pacientes maiores em insuficiência cardíaca com FEVE comprometida (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) sob circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em diferentes hospitais franceses e que não receberam Levosimendan no pré-operatório
Sem infusão de levosimendana
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias
Prazo: 30 dias após a exposição ao Levossimendan
avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes de cirurgia cardíaca programada com circulação extracorpórea em pacientes com insuficiência cardíaca e FEVE prejudicada na taxa de eventos cardiovasculares em 30 dias de pós-operatório.
30 dias após a exposição ao Levossimendan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobre a mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a exposição ao Levosimendan
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda prejudicada na mortalidade em 1 ano
1 ano após a exposição ao Levosimendan
o tempo total de internação
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com disfunção ventricular esquerda pré-operatória prejudicada no tempo total de internação hospitalar
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda prejudicada antes da cirurgia na duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
eventos renais maiores (MAKE) em 30 dias da data da cirurgia
Prazo: 30 dias após a exposição ao Levossimendan
avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes de cirurgia cardíaca programada sob circulação extracorpórea em pacientes com insuficiência cardíaca e FEVE prejudicada na taxa de eventos renais 30 dias após a cirurgia cardíaca.
30 dias após a exposição ao Levossimendan
Tempo de permanência na UTI
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca no tempo de internação em cuidados intensivos em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado
data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
Mensuração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ultrassonografia cardíaca na alta hospitalar
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendana antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento da função sistólica do ventrículo esquerdo (medida por ultrassonografia cardíaca) na alta hospitalar
data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
gravidade do choque cardiogênico pós-operatório de pós-operatório e/ou vasoplegia pós-operatória usando o escore Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado na gravidade do choque cardiogênico pós-operatório e/ou vasoplegia pós-operatória. VIS alto foi definido empiricamente como ≥ 20. O VIS máximo≥20 prevê uma maior probabilidade de um resultado clínico composto insatisfatório
data de início da internação em terapia intensiva até a data da alta da internação em terapia intensiva avaliada em até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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