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新型コロナウイルス肺炎から回復した患者における気管支肺胞洗浄

2023年8月31日 更新者:Mohamed Abd Elmoniem Mohamed

新型コロナウイルス肺炎から回復した患者における気管支肺胞洗浄の研究

SARS-CoV2、MERS-CoV、SARS-CoV などのコロナウイルスは、感染者の重大な罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 肺はこれらのウイルスの最も一般的な感染部位であり、急性呼吸窮迫症候群として現れ、死亡する可能性があります。 肺への関与も高いウイルス伝播の原因である この研究の目的は、急性期の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の患者における BAL を次の点について評価することです。 細胞学的および細胞学的パターン。 細菌、マイコバクテリア、または真菌の同時感染の可能性を調べる微生物分析。コロナウイルスの PCR

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2019年12月31日、中国湖北省武漢市の武漢海鮮市場に関連したとされる人々の集団肺炎が報告された。 わずか1週間後、中国の保健当局は、これらの症例が後にSARS-CoV2と名付けられた新型コロナウイルスによって引き起こされたことを確認した。

現在までに、6 種類のコロナウイルスが人間の病気を引き起こすことが知られています。 すでに知られているコロナウイルスの 4 種、つまり 229E、OC43、NL63、および HKU1 は、人類の間で一般的に流行しているウイルスであり、軽度の風邪のような症状を引き起こします。

すでに知られているコロナウイルス株のうち、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)と中東呼吸器症候群コロナウイルス(MERS-CoV)の2つは、もともと人獣共通感染症であり、死に至る可能性のある深刻な病気を引き起こします。

SARS-CoV2、MERS-CoV、SARS-CoV などのコロナウイルスは、感染者の重大な罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 肺はこれらのウイルスの最も一般的な感染部位であり、急性呼吸窮迫症候群として現れ、死亡する可能性があります。 肺の関与も、ウイルスの伝播を高める原因となります。

BAL、気管支洗浄、保護標本ブラシは、下気道から微生物サンプルを採取するために使用される気管支鏡検査です。 ただし、ウイルス感染のリスクがあるため、気管支鏡検査は新型コロナウイルス感染症の診断に日常的に適応されるわけではありません。

SARS-CoV-2 は他のコロナウイルスと類似点を共有していますが、拡散速度が高く、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、血栓症、敗血症性ショック、臓器不全などの致命的な合併症を引き起こす可能性があるため、このウイルスは重大な公衆衛生上の脅威。

2020年2月に新型コロナウイルス感染症陽性患者とその疑いのある患者の解剖に関する最初のガイドラインが発表されて以来、生検や解剖の実施件数が増加している。 しかし、ウイルス感染に反応するさまざまな臓器系における免疫学的防御の正確な性質、および特定の組織における反応パターンに関する我々の知識はほとんど不完全ですが、タイムリーかつ標的を絞った抗ウイルス薬、抗炎症薬の投与を開始するには不可欠です。 、抗凝固療法、さらには抗線維化療法。

これまでのところ、ほとんどの研究論文は、新型コロナウイルス感染症患者の血漿レベルでの炎症状態に焦点を当てている。 ただし、主な標的臓器は肺であるため、感染のさまざまな段階で肺の深部レベルでの炎症状態を理解することが重要です。 現在、エアロゾルの発生を避けるために気管支鏡検査を使用することに関連する懸念があるため、新型コロナウイルス感染症患者の肺胞の炎症状態について利用できるデータは限られています。 この研究の目的は、急性期の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の患者における BAL を次の点に関して評価することです。 細胞学的パターンと細胞パターン。 細菌、マイコバクテリア、または真菌の同時感染の可能性を調べる微生物分析。コロナウイルスの PCR

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Mohamed AbdElmoniem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マンスーラ大学病院の隔離棟から退院して1か月後に持続性肺浸潤を患っている患者は、以前に入院中に鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイムPCRによりSARS-CoV-2感染症の陽性反応を示し、退院し、CDCのガイダンスに従って感染予防策を中止した。

感染ベースの予防策を中止するための症状ベースの戦略 (CDC、2020)

重度の免疫不全状態ではない、軽度から中等度の疾患を有する患者:

  • 最初の症状が現れてから少なくとも 10 日が経過しており、
  • 熱を下げる薬を使用せずに最後の発熱から少なくとも 24 時間が経過している
  • 症状(咳、息切れなど)が改善された

重度から重篤な疾患を患っている患者、または重度の免疫不全状態にある患者1:

  • 症状が最初に現れてから少なくとも 10 日、最長で 20 日が経過しており、
  • 熱を下げる薬を使用せずに最後の発熱から少なくとも 24 時間が経過している
  • 症状(咳、息切れなど)が改善された
  • 感染症対策の専門家への相談を検討する

除外基準:

  • 年齢:18歳未満の患者。
  • 患者は気管支鏡検査を受けることを拒否します。
  • 気管支鏡検査に不向きな患者(血行力学的不安定、最近心筋梗塞を起こしたばかり、重度の低酸素症、非協力的な患者、重度の出血障害)。
  • 慢性気道肺疾患または間質性肺炎を患っていることがわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新型コロナウイルス肺炎から回復
新型コロナウイルス肺炎から回復した患者における気管支肺胞洗浄
気管支肺胞洗浄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症後急性期患者の BAL を評価する
時間枠:ベースライン
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学的メカニズムと、SARS-CoV2によるウイルス感染に反応した肺の免疫学的防御の性質を理解することは、標的を絞った抗炎症療法、抗凝固療法、さらには抗線維化療法をタイムリーに開始するために不可欠です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marwa Ghanem、Mansoura University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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