- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022198
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u osób wyleczonych z zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
Badanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego u pacjentów, którzy wyzdrowieli z zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
31 grudnia 2019 r. zgłoszono grupę przypadków zapalenia płuc u osób, które później powiązano z targiem owoców morza Wuhan w Wuhan w Hubei w Chinach. Zaledwie tydzień później chińskie władze ds. zdrowia potwierdziły, że przyczyną tych przypadków był nowy koronawirus, nazwany później SARS-CoV2.
Do tej pory wiadomo, że sześć gatunków koronawirusów powoduje choroby u ludzi. Cztery ze znanych już gatunków koronawirusów, tj. 229E, OC43, NL63 i HKU1, są wirusami powszechnie krążącymi w populacji ludzkiej i powodują łagodne objawy przypominające przeziębienie.
Dwa ze znanych już szczepów koronaawirusa, koronawirusowy zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i zespół oddechowy Bliskiego Wschodu (MERS-CoV), mają pochodzenie odzwierzęce i powodują poważne choroby, które mogą być śmiertelne.
Koronawirusy, takie jak SARS-CoV2, MERS-CoV i SARS-CoV, mogą powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność u osób zakażonych. Najczęstszym miejscem zakażenia tymi wirusami są płuca, które mogą objawiać się zespołem ostrej niewydolności oddechowej i śmiertelnością. Zajęcie płuc jest również odpowiedzialne za wysoką transmisję wirusa.
BAL, płukanie oskrzeli i chroniony pędzelek to procedury bronchoskopowe stosowane w celu pobrania próbek mikrobiologicznych z dolnych dróg oddechowych. Jednak ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa bronchoskopia nie jest rutynowo wskazana w diagnostyce Covid-19.
Nawet jeśli SARS-CoV-2 ma podobieństwa z innymi koronaawirusami, większa szybkość rozprzestrzeniania się i możliwość wywołania śmiertelnych powikłań, takich jak ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zakrzepica, wstrząs septyczny i niewydolność narządów, czynią tego wirusa głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.
Od czasu opublikowania w lutym 2020 r. pierwszych wytycznych dotyczących sekcji zwłok zarówno pacjentów z potwierdzonym, jak i podejrzanym zakażeniem Covid-19, wykonuje się coraz większą liczbę biopsji i sekcji zwłok. Jednakże nasza wiedza na temat dokładnego charakteru obrony immunologicznej w różnych układach narządów w odpowiedzi na infekcję wirusową, a także wzorców odpowiedzi w określonych tkankach jest w dużej mierze niekompletna, ale jest niezbędna do szybkiego i ukierunkowanego leczenia przeciwwirusowego i przeciwzapalnego. , leczenie przeciwzakrzepowe, a nawet przeciwfibrotyczne.
Jak dotąd większość prac badawczych skupiała się na stanie zapalnym na poziomie osocza pacjentów z Covid-19. Ponieważ jednak głównym narządem docelowym są płuca, istotne jest zrozumienie stanu zapalnego na głębokim poziomie płuc na różnych etapach infekcji. Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stanu zapalnego pęcherzyków płucnych u pacjentów z Covid-19 ze względu na obawy związane ze stosowaniem bronchoskopii w celu uniknięcia wytwarzania aerozolu. Celem tego badania jest ocena BAL u pacjentów po ostrym przebiegu Covid-19 pod kątem: wzorców cytologicznych i komórkowych. Analiza mikrobiologiczna pod kątem obecności koinfekcji bakteryjnej, prątkowej lub grzybiczej.PCR na obecność wirusa koronowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującym się naciekiem w płucach miesiąc po wypisaniu z izolatki w szpitalach uniwersyteckich w Mansoura, u których wcześniej podczas przyjęcia uzyskano pozytywny wynik testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR w czasie rzeczywistym na wymazie z nosogardła, wypisani i zaprzestali środków ostrożności w oparciu o zalecenia CDC:
Oparta na objawach strategia zaprzestania stosowania środków ostrożności związanych z transmisją (CDC, 2020)
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą, bez znacznego obniżonej odporności:
- Minęło co najmniej 10 dni od pojawienia się pierwszych objawów i
- Minęło co najmniej 24 godziny od ostatniej gorączki, jeśli nie stosowano leków obniżających gorączkę
- Objawy (np. kaszel, duszność) uległy złagodzeniu
Pacjenci z chorobami od ciężkiego do krytycznego lub ze znacznym obniżoną odpornością1:
- Od pojawienia się pierwszych objawów minęło co najmniej 10 i maksymalnie 20 dni
- Minęło co najmniej 24 godziny od ostatniej gorączki, jeśli nie stosowano leków obniżających gorączkę
- Objawy (np. kaszel, duszność) uległy złagodzeniu
- Rozważ konsultację ze specjalistami ds. kontroli infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent odmawia poddania się bronchoskopii.
- Pacjenci niekwalifikujący się do bronchoskopii (niestabilność hemodynamiczna, świeży zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedotlenienie, pacjent niechętny do współpracy, ciężkie zaburzenia krwawienia).
- Pacjenci, u których stwierdzono przewlekłe choroby płuc lub śródmiąższowe choroby płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyzdrowiał z zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u osób wyleczonych z zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
|
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić BAL u pacjentów po ostrym przebiegu Covid-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zrozumienie patofizjologicznych mechanizmów COVID-19 i natury obrony immunologicznej w płucach w odpowiedzi na infekcję wirusową SARS-CoV2 jest niezbędne do rozpoczęcia w odpowiednim czasie ukierunkowanej terapii przeciwzapalnej, przeciwzakrzepowej, a nawet przeciwfibrotycznej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.01.408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone