- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022198
Bronchoalveolær udskylning i genoprettet efter COVID-19 lungebetændelse
Undersøgelse af bronchoalveolær udskylning hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19-lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 31. december 2019 blev der rapporteret om en klynge af tilfælde af lungebetændelse hos personer, der senere blev knyttet til Wuhan Seafood Market i Wuhan, Hubei, Kina. Blot en uge senere bekræftede kinesiske sundhedsmyndigheder, at disse tilfælde var forårsaget af en ny coronavirus, senere navngivet som SARS-CoV2.
Indtil nu er seks coronavirus-arter kendt for at forårsage menneskelige sygdomme. Fire af de allerede kendte coronavirus-arter, dvs. 229E, OC43, NL63 og HKU1, er almindeligvis cirkulerende vira i den menneskelige befolkning og forårsager milde almindelige forkølelseslignende symptomer.
To af de allerede kendte stammer af coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus (SARS-CoV) og Mellemøsten respiratorisk syndrom-CoV (MERS-CoV) er af zoonotisk oprindelse og forårsager alvorlige sygdomme, som kan være dødelige.
Coronaviruss såsom SARS-CoV2, MERS-CoV og SARS-CoV kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed hos inficerede personer. Lunge er det mest almindelige infektionssted for disse vira, hvilket kan vise sig som akut respiratorisk distress-syndrom og dødelighed. Lungepåvirkning er også ansvarlig for den høje virale transmission.
BAL, bronchial vask og beskyttet prøvebørste er bronkoskopiske procedurer, der bruges til at give mikrobiologiske prøver fra de nedre luftveje. På grund af risikoen for virusoverførsel er bronkoskopi dog ikke rutinemæssigt indiceret til diagnosticering af COVID-19.
Selvom SARS-CoV-2 deler ligheder med de andre coronavirus, gør den højere diffusionshastighed og muligheden for at inducere fatale komplikationer, såsom svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), trombose, septisk shock og organsvigt, denne virus en stor trussel mod folkesundheden.
Siden de første retningslinjer for obduktion af både bekræftede og formodede COVID-19-positive patienter blev offentliggjort i februar 2020, er der blevet udført et stigende antal biopsier og obduktioner. Vores viden om den præcise karakter af det immunologiske forsvar i forskellige organsystemer som reaktion på viral infektion, såvel som responsmønstrene i specifikke væv, er imidlertid stort set ufuldstændig, men er afgørende for at igangsætte rettidig og målrettet antiviral, anti-inflammatorisk , antikoagulativ eller endda antifibrotisk behandling.
Indtil videre har de fleste forskningsartikler fokuseret på den inflammatoriske status på plasmaniveauet hos COVID-19-patienter. Men fordi hovedmålorganet er lungen, er det afgørende at forstå den inflammatoriske status på det dybe lungeniveau under forskellige stadier af infektionen. I øjeblikket er begrænsede data tilgængelige om alveolær inflammatorisk status hos COVID-19-patienter på grund af bekymringer i forhold til brugen af bronkoskopi for at undgå aerosoldannelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere BAL hos post-akutte COVID-19 patienter for: Cytologiske og cellulære mønstre. Mikrobiel analyse for mulighed for tilstedeværelse af bakteriel, mycobaceriel eller svampe co-infektion.PCR for corona virus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende lungeinfiltration en måned efter udskrivelse fra isolationsbygning på Mansoura universitetshospitaler, tidligere testet positive for SARS-CoV-2-infektion ved real-time PCR på nasopharyngeal podning under indlæggelse, udskrevet og afbrudt transmissionsbaserede forholdsregler i henhold til CDC-vejledning:
Symptombaseret strategi for afbrydelse af transmissionsbaserede forholdsregler (CDC, 2020)
Patienter med mild til moderat sygdom, som ikke er alvorligt immunkompromitteret:
- Der er gået mindst 10 dage, siden symptomerne først opstod og
- Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
- Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre
Patienter med alvorlig til kritisk sygdom, eller som er alvorligt immunkompromitteret1:
- Der er gået mindst 10 dage og op til 20 dage, siden symptomerne først opstod og
- Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
- Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre
- Overvej konsultation med infektionskontroleksperter
Ekskluderingskriterier:
- Alder: patienter under 18 år.
- Patienten nægter at gennemgå bronkoskopi.
- Patienter, der er uegnede til bronkoskopi (hæmodynamisk ustabilitet, nyligt myokardieinfarkt, svær hypoxi, usamarbejdsvillig patient, alvorlig blødningsforstyrrelse).
- Patienter kendt for at have kroniske luftvejslungesygdomme eller interstitielle lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kom sig efter COVID-19 lungebetændelse
Bronchoalveolær udskylning i genoprettet efter COVID-19 lungebetændelse
|
Bronchoalveolær lavage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere BAL hos postakutte COVID-19 patienter
Tidsramme: Baseline
|
At forstå de patofysiologiske mekanismer af COVID-19 og karakteren af det immunologiske forsvar i lungerne som reaktion på viral infektion med SARS-CoV2 er afgørende for at igangsætte rettidig og målrettet antiinflammatorisk, antikoagulativ eller endda antifibrotisk behandling
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.01.408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchoalveolær lavage
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Immun og mikrobiel rekonstitution | Systemisk viral infektion | Akut-graft-versus-host sygdom | Kronisk graft-versus-vært-sygdom | Tilbagevendende malignitet | Allogene relaterede donorer | Celleterapi/immunterapipatienterForenede Stater
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetAstma | AllergierForenede Stater