- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022198
Bronchoalveoläre Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben
Studie zur bronchoalveolären Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am 31. Dezember 2019 wurde eine Häufung von Lungenentzündungsfällen bei Menschen gemeldet, die später mit dem Wuhan Seafood Market in Wuhan, Hubei, China, in Verbindung gebracht wurden. Nur eine Woche später bestätigten die chinesischen Gesundheitsbehörden, dass diese Fälle durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wurden, das später als SARS-CoV2 bezeichnet wurde.
Bisher sind sechs Arten des Coronavirus bekannt, die beim Menschen Krankheiten verursachen können. Vier der bereits bekannten Coronavirus-Arten, nämlich 229E, OC43, NL63 und HKU1, sind in der menschlichen Bevölkerung häufig zirkulierende Viren und verursachen leichte erkältungsähnliche Symptome.
Zwei der bereits bekannten Stämme des Coronavirus, das Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) und das Middle East Respiratory Syndrome-CoV (MERS-CoV), sind zoonotischen Ursprungs und verursachen schwere Krankheiten, die tödlich sein können.
Coronaviren wie SARS-CoV2, MERS-CoV und SARS-CoV können bei infizierten Personen zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die Lunge ist die häufigste Infektionsstelle für diese Viren, die sich als akutes Atemnotsyndrom und Mortalität äußern kann. Auch eine Lungenbeteiligung ist für die hohe Virusübertragung verantwortlich.
BAL, Bronchialspülung und geschützte Probenbürste sind bronchoskopische Verfahren zur Gewinnung mikrobiologischer Proben aus den unteren Atemwegen. Aufgrund des Risikos einer Virusübertragung ist eine Bronchoskopie jedoch nicht routinemäßig zur Diagnose von COVID-19 indiziert.
Auch wenn SARS-CoV-2 Ähnlichkeiten mit den anderen Coronaviren aufweist, sind die höhere Diffusionsrate und die Möglichkeit, tödliche Komplikationen wie schwere Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Thrombose, septischer Schock und Organversagen hervorzurufen, ausschlaggebend für dieses Virus eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.
Seit der Veröffentlichung der ersten Richtlinien für die Autopsie sowohl bei bestätigten als auch bei vermuteten COVID-19-positiven Patienten im Februar 2020 wurden immer mehr Biopsien und Autopsien durchgeführt. Unser Wissen über die genaue Natur der immunologischen Abwehr in verschiedenen Organsystemen als Reaktion auf eine Virusinfektion sowie über die Reaktionsmuster in bestimmten Geweben ist jedoch weitgehend unvollständig, aber unerlässlich, um rechtzeitig und gezielt antivirale und entzündungshemmende Maßnahmen einzuleiten , gerinnungshemmende oder sogar antifibrotische Therapie.
Bisher konzentrierten sich die meisten Forschungsarbeiten auf den Entzündungsstatus auf Plasmaebene von COVID-19-Patienten. Da jedoch die Lunge das Hauptzielorgan ist, ist es von entscheidender Bedeutung, den Entzündungsstatus auf der tiefen Lungenebene während der verschiedenen Stadien der Infektion zu verstehen. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zum alveolären Entzündungsstatus bei COVID-19-Patienten vor, da Bedenken hinsichtlich der Verwendung einer Bronchoskopie zur Vermeidung der Aerosolbildung bestehen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der BAL bei postakuten COVID-19-Patienten hinsichtlich: zytologischer und zellulärer Muster. Mikrobielle Analyse auf das mögliche Vorhandensein einer bakteriellen, mykobakteriellen oder pilzlichen Koinfektion. PCR für Coronaviren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem Lungeninfiltrat einen Monat nach der Entlassung aus dem Isolationsgebäude der Universitätskliniken Mansoura, die zuvor bei der Aufnahme mittels Echtzeit-PCR auf einem Nasopharyngealabstrich positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, wurden entlassen und übertragungsbasierte Vorsichtsmaßnahmen gemäß den CDC-Richtlinien eingestellt:
Symptombasierte Strategie zur Beendigung übertragungsbedingter Vorsichtsmaßnahmen (CDC, 2020)
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die nicht stark immungeschwächt sind:
- Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage vergangen
- Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
- Die Symptome (z. B. Husten, Atemnot) haben sich verbessert
Patienten mit schwerer bis kritischer Erkrankung oder mit schwerer Immunschwäche1:
- Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage und bis zu 20 Tage vergangen
- Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
- Die Symptome (z. B. Husten, Atemnot) haben sich verbessert
- Erwägen Sie die Konsultation von Experten für Infektionskontrolle
Ausschlusskriterien:
- Alter: Patienten unter 18 Jahren.
- Der Patient weigert sich, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen.
- Patienten, die für eine Bronchoskopie nicht geeignet sind (hämodynamische Instabilität, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, schwere Hypoxie, unkooperativer Patient, schwere Blutungsstörung).
- Patienten mit bekanntermaßen chronischen Atemwegserkrankungen oder interstitiellen Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von einer COVID-19-Lungenentzündung genesen
Bronchoalveoläre Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben
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Bronchoalveoläre Lavage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie BAL bei postakuten COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen von COVID-19 und der Natur der immunologischen Abwehr in der Lunge als Reaktion auf eine Virusinfektion durch SARS-CoV2 ist wichtig, um rechtzeitig und gezielt eine entzündungshemmende, gerinnungshemmende oder sogar antifibrotische Therapie einzuleiten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.21.01.408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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