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Bronchoalveoläre Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben

31. August 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed

Studie zur bronchoalveolären Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben

Coronaviren wie SARS-CoV2, MERS-CoV und SARS-CoV können bei infizierten Personen zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die Lunge ist die häufigste Infektionsstelle für diese Viren, die sich als akutes Atemnotsyndrom und Mortalität äußern kann. Eine Lungenbeteiligung ist auch für die hohe Virusübertragung verantwortlich. Das Ziel dieser Studie ist es, BAL bei postakuten COVID-19-Patienten hinsichtlich zytologischer und zellulärer Muster zu bewerten. Mikrobielle Analyse auf das mögliche Vorhandensein einer bakteriellen, mykobakteriellen oder pilzlichen Koinfektion. PCR für Coronaviren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 31. Dezember 2019 wurde eine Häufung von Lungenentzündungsfällen bei Menschen gemeldet, die später mit dem Wuhan Seafood Market in Wuhan, Hubei, China, in Verbindung gebracht wurden. Nur eine Woche später bestätigten die chinesischen Gesundheitsbehörden, dass diese Fälle durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wurden, das später als SARS-CoV2 bezeichnet wurde.

Bisher sind sechs Arten des Coronavirus bekannt, die beim Menschen Krankheiten verursachen können. Vier der bereits bekannten Coronavirus-Arten, nämlich 229E, OC43, NL63 und HKU1, sind in der menschlichen Bevölkerung häufig zirkulierende Viren und verursachen leichte erkältungsähnliche Symptome.

Zwei der bereits bekannten Stämme des Coronavirus, das Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) und das Middle East Respiratory Syndrome-CoV (MERS-CoV), sind zoonotischen Ursprungs und verursachen schwere Krankheiten, die tödlich sein können.

Coronaviren wie SARS-CoV2, MERS-CoV und SARS-CoV können bei infizierten Personen zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die Lunge ist die häufigste Infektionsstelle für diese Viren, die sich als akutes Atemnotsyndrom und Mortalität äußern kann. Auch eine Lungenbeteiligung ist für die hohe Virusübertragung verantwortlich.

BAL, Bronchialspülung und geschützte Probenbürste sind bronchoskopische Verfahren zur Gewinnung mikrobiologischer Proben aus den unteren Atemwegen. Aufgrund des Risikos einer Virusübertragung ist eine Bronchoskopie jedoch nicht routinemäßig zur Diagnose von COVID-19 indiziert.

Auch wenn SARS-CoV-2 Ähnlichkeiten mit den anderen Coronaviren aufweist, sind die höhere Diffusionsrate und die Möglichkeit, tödliche Komplikationen wie schwere Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Thrombose, septischer Schock und Organversagen hervorzurufen, ausschlaggebend für dieses Virus eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.

Seit der Veröffentlichung der ersten Richtlinien für die Autopsie sowohl bei bestätigten als auch bei vermuteten COVID-19-positiven Patienten im Februar 2020 wurden immer mehr Biopsien und Autopsien durchgeführt. Unser Wissen über die genaue Natur der immunologischen Abwehr in verschiedenen Organsystemen als Reaktion auf eine Virusinfektion sowie über die Reaktionsmuster in bestimmten Geweben ist jedoch weitgehend unvollständig, aber unerlässlich, um rechtzeitig und gezielt antivirale und entzündungshemmende Maßnahmen einzuleiten , gerinnungshemmende oder sogar antifibrotische Therapie.

Bisher konzentrierten sich die meisten Forschungsarbeiten auf den Entzündungsstatus auf Plasmaebene von COVID-19-Patienten. Da jedoch die Lunge das Hauptzielorgan ist, ist es von entscheidender Bedeutung, den Entzündungsstatus auf der tiefen Lungenebene während der verschiedenen Stadien der Infektion zu verstehen. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zum alveolären Entzündungsstatus bei COVID-19-Patienten vor, da Bedenken hinsichtlich der Verwendung einer Bronchoskopie zur Vermeidung der Aerosolbildung bestehen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der BAL bei postakuten COVID-19-Patienten hinsichtlich: zytologischer und zellulärer Muster. Mikrobielle Analyse auf das mögliche Vorhandensein einer bakteriellen, mykobakteriellen oder pilzlichen Koinfektion. PCR für Coronaviren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Lungeninfiltrat einen Monat nach der Entlassung aus dem Isolationsgebäude der Universitätskliniken Mansoura, die zuvor bei der Aufnahme mittels Echtzeit-PCR auf einem Nasopharyngealabstrich positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, wurden entlassen und übertragungsbasierte Vorsichtsmaßnahmen gemäß den CDC-Richtlinien eingestellt:

Symptombasierte Strategie zur Beendigung übertragungsbedingter Vorsichtsmaßnahmen (CDC, 2020)

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die nicht stark immungeschwächt sind:

  • Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage vergangen
  • Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
  • Die Symptome (z. B. Husten, Atemnot) haben sich verbessert

Patienten mit schwerer bis kritischer Erkrankung oder mit schwerer Immunschwäche1:

  • Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage und bis zu 20 Tage vergangen
  • Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
  • Die Symptome (z. B. Husten, Atemnot) haben sich verbessert
  • Erwägen Sie die Konsultation von Experten für Infektionskontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Patienten unter 18 Jahren.
  • Der Patient weigert sich, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen.
  • Patienten, die für eine Bronchoskopie nicht geeignet sind (hämodynamische Instabilität, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, schwere Hypoxie, unkooperativer Patient, schwere Blutungsstörung).
  • Patienten mit bekanntermaßen chronischen Atemwegserkrankungen oder interstitiellen Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einer COVID-19-Lungenentzündung genesen
Bronchoalveoläre Lavage bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Pneumonie erholt haben
Bronchoalveoläre Lavage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie BAL bei postakuten COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen von COVID-19 und der Natur der immunologischen Abwehr in der Lunge als Reaktion auf eine Virusinfektion durch SARS-CoV2 ist wichtig, um rechtzeitig und gezielt eine entzündungshemmende, gerinnungshemmende oder sogar antifibrotische Therapie einzuleiten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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