- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022198
Lavaggio broncoalveolare nei guariti da polmonite COVID-19
Studio sul lavaggio broncoalveolare in pazienti guariti da polmonite COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 31 dicembre 2019 è stato segnalato un cluster di casi di polmonite in persone che sono state successivamente collegate al mercato del pesce di Wuhan a Wuhan, Hubei, Cina. Solo una settimana dopo, le autorità sanitarie cinesi hanno confermato che quei casi erano causati da un nuovo coronavirus, in seguito denominato SARS-CoV2.
Fino ad oggi, è noto che sei specie di coronavirus causano malattie umane. Quattro delle specie di coronavirus già note, vale a dire 229E, OC43, NL63 e HKU1, sono virus comunemente circolanti nella popolazione umana e causano lievi sintomi comuni simili al raffreddore.
Due dei ceppi già noti di coronavirus, la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus (SARS-CoV) e la sindrome respiratoria del Medio Oriente-CoV (MERS-CoV) sono di origine zoonotica e causano malattie gravi che possono essere fatali.
I coronavirus come SARS-CoV2, MERS-CoV e SARS-CoV possono causare morbilità e mortalità significative nelle persone infette. Il polmone è il sito più comune di infezione per questi virus, che possono manifestarsi come sindrome da distress respiratorio acuto e mortalità. Anche il coinvolgimento polmonare è responsabile dell’elevata trasmissione virale.
BAL, lavaggio bronchiale e spazzolamento protetto del campione sono procedure broncoscopiche utilizzate per fornire campioni microbiologici dalle vie respiratorie inferiori. Tuttavia, a causa del rischio di trasmissione virale, la broncoscopia non è indicata di routine per la diagnosi di COVID-19.
Anche se SARS-CoV-2 presenta somiglianze con gli altri coronavirus, il tasso di diffusione più elevato e la possibilità di indurre complicazioni fatali, come polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), trombosi, shock settico e insufficienza d’organo, rendono questo virus una grave minaccia per la salute pubblica.
Da quando nel febbraio 2020 sono state pubblicate le prime linee guida per l’autopsia sui pazienti positivi al COVID-19, sia confermati che sospetti, è stato eseguito un numero crescente di biopsie e autopsie. Tuttavia, le nostre conoscenze sulla natura precisa della difesa immunologica in vari sistemi di organi in risposta all’infezione virale, così come sui modelli di risposta nei tessuti specifici, sono in gran parte incomplete ma sono essenziali per avviare misure antivirali e antinfiammatorie tempestive e mirate. , terapia anticoagulante o addirittura antifibrotica .
Finora, la maggior parte degli articoli di ricerca si sono concentrati sullo stato infiammatorio a livello plasmatico dei pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, poiché il principale organo bersaglio è il polmone, è fondamentale comprendere lo stato infiammatorio a livello polmonare profondo durante le diverse fasi dell’infezione. Attualmente sono disponibili dati limitati sullo stato infiammatorio alveolare nei pazienti con COVID-19 a causa delle preoccupazioni relative all’uso della broncoscopia per evitare la generazione di aerosol. Lo scopo di questo studio è valutare il BAL nei pazienti con COVID-19 in fase post-acuta per: Modelli citologici e cellulari. Analisi microbica per possibilità di presenza di coinfezione batterica, micobatterica o fungina.PCR per virus corona
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infiltrato polmonare persistente un mese dopo la dimissione dall'edificio di isolamento presso gli ospedali universitari di Mansoura, precedentemente risultati positivi per l'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR in tempo reale su tampone nasofaringeo durante il ricovero, dimessi e interrotti, precauzioni basate sulla trasmissione secondo le linee guida del CDC:
Strategia basata sui sintomi per l'interruzione delle precauzioni basate sulla trasmissione (CDC, 2020)
Pazienti con malattia da lieve a moderata che non sono gravemente immunocompromessi:
- Sono trascorsi almeno 10 giorni dalla prima comparsa dei sintomi e
- Sono trascorse almeno 24 ore dall'ultima febbre senza l'uso di farmaci antipiretici e
- I sintomi (ad esempio tosse, mancanza di respiro) sono migliorati
Pazienti con patologie da gravi a critiche o gravemente immunocompromessi1:
- Sono trascorsi almeno 10 giorni e fino a 20 giorni dalla prima comparsa dei sintomi
- Sono trascorse almeno 24 ore dall'ultima febbre senza l'uso di farmaci antipiretici e
- I sintomi (ad esempio tosse, mancanza di respiro) sono migliorati
- Prendere in considerazione la consultazione con esperti di controllo delle infezioni
Criteri di esclusione:
- Età: pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Il paziente rifiuta di sottoporsi a broncoscopia.
- Pazienti non idonei alla broncoscopia (instabilità emodinamica, recente infarto miocardico, grave ipossia, paziente non collaborante, grave disturbo emorragico).
- Pazienti noti per avere malattie polmonari croniche delle vie aeree o malattie polmonari interstiziali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guarito dalla polmonite da COVID-19
Lavaggio broncoalveolare nei guariti da polmonite COVID-19
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Lavaggio broncoalveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il BAL nei pazienti con COVID-19 in fase post-acuta
Lasso di tempo: Linea di base
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Comprendere i meccanismi fisiopatologici del COVID-19 e la natura della difesa immunologica polmonare in risposta all’infezione virale da SARS-CoV2 è essenziale per avviare una terapia antinfiammatoria, anticoagulante o addirittura antifibrotica tempestiva e mirata
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Dimercaprolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.01.408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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