- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022198
Bronkoalveolær lavage i utvinning fra COVID-19 lungebetennelse
Studie av bronkoalveolær lavage hos pasienter som er blitt friske fra COVID-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
31. desember 2019 ble det rapportert om en gruppe tilfeller av lungebetennelse hos personer som senere ble knyttet til Wuhan Seafood Market i Wuhan, Hubei, Kina. Bare en uke senere bekreftet kinesiske helsemyndigheter at disse tilfellene var forårsaket av et nytt koronavirus, senere kalt SARS-CoV2.
Til dags dato er seks koronavirusarter kjent for å forårsake menneskelige sykdommer. Fire av de allerede kjente koronavirusartene, det vil si 229E, OC43, NL63 og HKU1, er ofte sirkulerende virus i menneskelig befolkning og forårsaker milde forkjølelseslignende symptomer.
To av de allerede kjente stammene av koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus (SARS-CoV) og Midtøsten respiratorisk syndrom-CoV (MERS-CoV) har zoonotisk opprinnelse og forårsaker alvorlige sykdommer som kan være dødelige.
Koronavirus som SARS-CoV2, MERS-CoV og SARS-CoV kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet hos infiserte personer. Lunge er det vanligste infeksjonsstedet for disse virusene, som kan manifestere seg som akutt respiratorisk distress-syndrom og dødelighet. Lungepåvirkning er også ansvarlig for den høye virale overføringen.
BAL, bronkial vask og beskyttet prøvebørste er bronkoskopiske prosedyrer som brukes til å gi mikrobiologiske prøver fra nedre luftveier. På grunn av risikoen for virusoverføring er bronkoskopi imidlertid ikke rutinemessig indisert for diagnosen COVID-19.
Selv om SARS-CoV-2 deler likheter med de andre koronavirusene, gjør den høyere diffusjonsraten og muligheten for å indusere fatale komplikasjoner, som alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), trombose, septisk sjokk og organsvikt, dette viruset en stor trussel mot folkehelsen.
Siden de første retningslinjene for obduksjon av både bekreftede og mistenkte covid-19-positive pasienter ble publisert i februar 2020, har det blitt utført et økende antall biopsier og obduksjoner. Imidlertid er vår kunnskap om den nøyaktige naturen til det immunologiske forsvaret i ulike organsystemer som respons på virusinfeksjon, så vel som responsmønstrene i spesifikke vev, stort sett ufullstendig, men er avgjørende for å sette i gang rettidig og målrettet antiviral, antiinflammatorisk , antikoagulativ eller til og med antifibrotisk behandling.
Foreløpig har de fleste forskningsartikler fokusert på den inflammatoriske statusen på plasmanivået til COVID-19-pasienter. Men fordi hovedmålorganet er lungen, er det avgjørende å forstå den inflammatoriske statusen på dypt lungenivå under forskjellige stadier av infeksjonen. For tiden er begrensede data tilgjengelig om alveolær inflammatorisk status hos COVID-19-pasienter på grunn av bekymringer i forhold til bruk av bronkoskopi for å unngå aerosoldannelse. Målet med denne studien er å evaluere BAL hos post-akutt COVID-19 pasienter for: Cytologiske og cellulære mønstre. Mikrobiell analyse for mulighet for tilstedeværelse av bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon.PCR for koronavirus
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende lungeinfiltrasjon en måned etter utskrivning fra isolasjonsbygningen ved Mansoura universitetssykehus, tidligere testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon ved sanntids-PCR på nasofaryngeal vattpinne under innleggelse, utskrevet og seponerte overføringsbaserte forholdsregler i henhold til CDC-veiledning:
Symptombasert strategi for å avslutte overføringsbaserte forholdsregler (CDC, 2020)
Pasienter med mild til moderat sykdom som ikke er alvorlig immunkompromittert:
- Minst 10 dager har gått siden symptomene først dukket opp og
- Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
- Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre
Pasienter med alvorlig til kritisk sykdom eller som er alvorlig svekket immunforsvar1:
- Minst 10 dager og opptil 20 dager har gått siden symptomene først dukket opp og
- Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
- Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre
- Vurder konsultasjon med smitteverneksperter
Ekskluderingskriterier:
- Alder: pasienter under 18 år.
- Pasienten nekter å gjennomgå bronkoskopi.
- Pasienter uegnet for bronkoskopi (hemodynamisk ustabilitet, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hypoksi, lite samarbeidsvillig pasient, alvorlig blødningsforstyrrelse).
- Pasienter kjent for å ha kroniske luftveislungesykdommer eller interstitielle lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gjenopprettet fra COVID-19 lungebetennelse
Bronkoalveolær lavage i utvinning fra COVID-19 lungebetennelse
|
Bronkoalveolær lavage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere BAL hos post-akutt COVID-19 pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å forstå de patofysiologiske mekanismene til COVID-19 og naturen til det immunologiske forsvaret i lungene som respons på virusinfeksjon med SARS-CoV2 er avgjørende for å sette i gang rettidig og målrettet antiinflammatorisk, antikoagulativ eller til og med antifibrotisk behandling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- MD.21.01.408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .