- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022198
Бронхоальвеолярный лаваж у выздоровевших от пневмонии, вызванной COVID-19
Исследование бронхоальвеолярного лаважа у пациентов, выздоровевших от пневмонии, вызванной COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
31 декабря 2019 года было зарегистрировано несколько случаев пневмонии у людей, которые позже были связаны с Уханьским рынком морепродуктов в Ухане, Хубэй, Китай. Всего неделю спустя органы здравоохранения Китая подтвердили, что эти случаи были вызваны новым коронавирусом, позже названным SARS-CoV2.
На сегодняшний день известно шесть видов коронавирусов, вызывающих заболевания человека. Четыре уже известных вида коронавируса, а именно 229E, OC43, NL63 и HKU1, обычно циркулируют в человеческой популяции и вызывают легкие симптомы, похожие на простуду.
Два из уже известных штаммов коронавируса, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) и ближневосточный респираторный синдром-CoV (MERS-CoV), имеют зоонозное происхождение и вызывают серьезные заболевания, которые могут привести к летальному исходу.
Коронавирусы, такие как SARS-CoV2, MERS-CoV и SARS-CoV, могут вызывать значительную заболеваемость и смертность среди инфицированных людей. Легкие являются наиболее частым местом заражения этими вирусами, что может проявляться в виде острого респираторного дистресс-синдрома и смертности. Поражение легких также является причиной высокой передачи вируса.
БАЛ, промывание бронхов и обработка защищенной щеткой для образцов — это бронхоскопические процедуры, используемые для получения микробиологических образцов из нижних дыхательных путей. Однако из-за риска передачи вируса бронхоскопия обычно не показана для диагностики COVID-19.
Даже если SARS-CoV-2 имеет сходство с другими коронавирусами, более высокая скорость диффузии и возможность вызвать смертельные осложнения, такие как тяжелая пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), тромбоз, септический шок и органная недостаточность, делают этот вирус серьезную угрозу общественному здоровью.
С тех пор, как в феврале 2020 года были опубликованы первые рекомендации по вскрытию пациентов с подтвержденным и подозреваемым диагнозом COVID-19, количество биопсий и вскрытий было проведено все больше. Однако наши знания о точной природе иммунологической защиты в различных системах органов в ответ на вирусную инфекцию, а также о характере ответа в конкретных тканях во многом неполны, но они необходимы для того, чтобы инициировать своевременную и целенаправленную противовирусную и противовоспалительную терапию. , антикоагулянтная или даже антифиброзная терапия.
На данный момент большинство исследовательских работ сосредоточено на воспалительном статусе на уровне плазмы у пациентов с COVID-19. Однако, поскольку основным органом-мишенью являются легкие, крайне важно понимать воспалительный статус на глубоком уровне легких на разных стадиях инфекции. В настоящее время доступны ограниченные данные об альвеолярном воспалительном статусе у пациентов с COVID-19 из-за опасений по поводу использования бронхоскопии во избежание образования аэрозолей. Целью этого исследования является оценка БАЛ у пациентов с острым заболеванием COVID-19 на предмет: Цитологических и клеточных особенностей. Микробный анализ на возможность наличия бактериальной, микобактериальной или грибковой коинфекции. ПЦР на вирус короны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующим легочным инфильтратом через месяц после выписки из изолятора университетской больницы Мансуры, ранее получившие положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в реальном времени на мазке из носоглотки при поступлении, выписанные и прекратившие передачу, основанные на мерах предосторожности в соответствии с рекомендациями CDC:
Стратегия прекращения мер предосторожности, связанных с передачей инфекции, основанная на симптомах (CDC, 2020 г.)
Пациенты с легкой и средней степенью заболевания, не имеющие тяжелого иммунодефицита:
- С момента первого появления симптомов прошло не менее 10 дней и
- С момента последнего повышения температуры прошло не менее 24 часов без применения жаропонижающих препаратов и
- Симптомы (например, кашель, одышка) улучшились.
Пациенты с тяжелым или критическим заболеванием или с тяжелым иммунодефицитом1:
- С момента появления первых симптомов прошло не менее 10 и не более 20 дней.
- С момента последнего повышения температуры прошло не менее 24 часов без применения жаропонижающих препаратов и
- Симптомы (например, кашель, одышка) улучшились.
- Рассмотрите возможность консультации со специалистами по инфекционному контролю.
Критерий исключения:
- Возраст: пациенты младше 18 лет.
- Больной отказывается от бронхоскопии.
- Пациенты, непригодные для проведения бронхоскопии (гемодинамическая нестабильность, недавний инфаркт миокарда, тяжелая гипоксия, некооперативный пациент, тяжелое нарушение свертываемости крови).
- Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей и интерстициальными заболеваниями легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Выздоровели от пневмонии, вызванной COVID-19
Бронхоальвеолярный лаваж у выздоровевших от пневмонии, вызванной COVID-19
|
Бронхоальвеолярный лаваж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить БАЛ у пациентов с острым COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Понимание патофизиологических механизмов COVID-19 и характера иммунологической защиты легких в ответ на вирусную инфекцию SARS-CoV2 необходимо для начала своевременной и целенаправленной противовоспалительной, антикоагулянтной или даже антифиброзной терапии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- MD.21.01.408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бронхоальвеолярный лаваж
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты