- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022198
Lavado broncoalveolar en recuperados de neumonía por COVID-19
Estudio de lavado broncoalveolar en pacientes recuperados de neumonía por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 31 de diciembre de 2019, se informó de un grupo de casos de neumonía en personas que luego fueron vinculadas al mercado de mariscos de Wuhan en Wuhan, Hubei, China. Apenas una semana después, las autoridades sanitarias chinas confirmaron que esos casos fueron causados por un nuevo coronavirus, posteriormente denominado SARS-CoV2.
Hasta la fecha, se sabe que seis especies de coronavirus causan enfermedades humanas. Cuatro de las especies de coronavirus ya conocidas, es decir, 229E, OC43, NL63 y HKU1, son virus que circulan comúnmente en la población humana y causan síntomas leves similares a los del resfriado común.
Dos de las cepas de coronavirus ya conocidas, el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus (SARS-CoV) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio-CoV (MERS-CoV), son de origen zoonótico y causan enfermedades graves que pueden ser mortales.
Los coronavirus como el SARS-CoV2, el MERS-CoV y el SARS-CoV pueden causar una morbilidad y mortalidad significativas en las personas infectadas. El pulmón es el sitio más común de infección de estos virus, que puede manifestarse como síndrome de dificultad respiratoria aguda y mortalidad. La afectación pulmonar también es responsable de la alta transmisión viral.
BAL, lavado bronquial y cepillo de muestras protegido son procedimientos broncoscópicos que se utilizan para proporcionar muestras microbiológicas de las vías respiratorias inferiores. Sin embargo, debido al riesgo de transmisión viral, la broncoscopia no está indicada de forma rutinaria para el diagnóstico de COVID-19.
Aunque el SARS-CoV-2 comparte similitudes con los otros coronavirus, la mayor tasa de difusión y la posibilidad de inducir complicaciones mortales, como neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), trombosis, shock séptico e insuficiencia orgánica, hacen que este virus una importante amenaza para la salud pública.
Desde que se publicaron en febrero de 2020 las primeras directrices para la autopsia en pacientes confirmados y sospechosos de tener COVID-19, se ha realizado un número cada vez mayor de biopsias y autopsias. Sin embargo, nuestro conocimiento sobre la naturaleza precisa de la defensa inmunológica en varios sistemas de órganos en respuesta a una infección viral, así como los patrones de respuesta en tejidos específicos, es en gran medida incompleto, pero es esencial para iniciar la terapia antiviral y antiinflamatoria oportuna y específica. , anticoagulante o incluso antifibrótico.
Hasta el momento, la mayoría de los artículos de investigación se han centrado en el estado inflamatorio a nivel plasmático de los pacientes con COVID-19. Sin embargo, debido a que el principal órgano diana es el pulmón, es fundamental comprender el estado inflamatorio a nivel pulmonar profundo durante las diferentes etapas de la infección. Actualmente, se dispone de datos limitados sobre el estado inflamatorio alveolar en pacientes con COVID-19 debido a preocupaciones en relación con el uso de la broncoscopia para evitar la generación de aerosoles. El objetivo de este estudio es evaluar el BAL en pacientes post-agudos con COVID-19 para: Patrones citológicos y celulares. Análisis microbiano para detectar la posibilidad de presencia de coinfección bacteriana, micobacteriana o fúngica. PCR para virus corona
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infiltrado pulmonar persistente un mes después del alta del edificio de aislamiento en los hospitales universitarios de Mansoura, que previamente dieron positivo para la infección por SARS-CoV-2 mediante PCR en tiempo real en un hisopo nasofaríngeo durante el ingreso, fueron dados de alta y suspendieron las precauciones basadas en la transmisión de acuerdo con las pautas de los CDC:
Estrategia basada en síntomas para suspender las precauciones basadas en la transmisión (CDC, 2020)
Pacientes con enfermedad leve a moderada que no están gravemente inmunocomprometidos:
- Han pasado al menos 10 días desde que aparecieron los primeros síntomas y
- Han pasado al menos 24 horas desde la última fiebre sin el uso de medicamentos para reducir la fiebre y
- Los síntomas (p. ej., tos, dificultad para respirar) han mejorado
Pacientes con enfermedades graves a críticas o que están gravemente inmunocomprometidos1:
- Han transcurrido al menos 10 días y hasta 20 días desde que aparecieron los primeros síntomas y
- Han pasado al menos 24 horas desde la última fiebre sin el uso de medicamentos para reducir la fiebre y
- Los síntomas (p. ej., tos, dificultad para respirar) han mejorado
- Considere consultar con expertos en control de infecciones.
Criterio de exclusión:
- Edad: pacientes menores de 18 años.
- El paciente se niega a someterse a una broncoscopia.
- Pacientes no aptos para broncoscopia (inestabilidad hemodinámica, infarto de miocardio reciente, hipoxia grave, paciente que no coopera, trastorno hemorrágico grave).
- Pacientes con enfermedades pulmonares crónicas de las vías respiratorias o enfermedades pulmonares intersticiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recuperado de la neumonía por COVID-19
Lavado broncoalveolar en recuperados de neumonía por COVID-19
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Lavado broncoalveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar BAL en pacientes post-agudos con COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Comprender los mecanismos fisiopatológicos de COVID-19 y la naturaleza de la defensa inmunológica en los pulmones en respuesta a la infección viral por SARS-CoV2 es esencial para iniciar una terapia antiinflamatoria, anticoagulante o incluso antifibrótica oportuna y específica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.01.408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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