- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022198
Bronkoalveolaarinen huuhtelu COVID-19-keuhkokuumeesta toipuneena
Tutkimus bronkoalveolaarisesta huuhtelusta potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19-keuhkokuumeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuun 31. päivänä 2019 raportoitiin joukosta keuhkokuumetapauksia ihmisillä, jotka myöhemmin yhdistettiin Wuhanin, Hubein, Kiinan Wuhanin Seafood Marketiin. Vain viikkoa myöhemmin Kiinan terveysviranomaiset vahvistivat, että tapaukset johtuivat uudesta koronaviruksesta, joka sai myöhemmin nimen SARS-CoV2.
Tähän mennessä kuuden koronaviruslajin tiedetään aiheuttavan ihmisten sairauksia. Neljä jo tunnetuista koronaviruslajeista eli 229E, OC43, NL63 ja HKU1 ovat ihmispopulaatiossa yleisesti kiertäviä viruksia ja aiheuttavat lieviä flunssan kaltaisia oireita.
Kaksi jo tunnetuista koronaviruskannoista, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus (SARS-CoV) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä-CoV (MERS-CoV) ovat alkuperältään zoonoottisia ja aiheuttavat vakavia sairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Koronavirukset, kuten SARS-CoV2, MERS-CoV ja SARS-CoV, voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tartunnan saaneille henkilöille. Keuhkot ovat näiden virusten yleisin tartuntakohta, mikä voi ilmetä akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä ja kuolleisuutena. Keuhkojen osallistuminen on myös vastuussa korkeasta viruksen leviämisestä.
BAL, keuhkoputkien pesu ja suojattu näyteharja ovat bronkoskooppisia toimenpiteitä, joita käytetään mikrobiologisten näytteiden tuottamiseen alemmista hengitysteistä. Viruksen leviämisriskin vuoksi bronkoskopiaa ei kuitenkaan rutiininomaisesti käytetä COVID-19-diagnoosissa.
Vaikka SARS-CoV-2:lla on yhtäläisyyksiä muiden koronavirusten kanssa, korkeampi diffuusionopeus ja mahdollisuus aiheuttaa kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), tromboosi, septinen shokki ja elinten vajaatoiminta, tekevät tästä viruksesta suuri kansanterveysuhka.
Sen jälkeen, kun ensimmäiset ohjeet sekä vahvistettujen että epäiltyjen COVID-19-positiivisten potilaiden ruumiinavausta varten julkaistiin helmikuussa 2020, biopsioita ja ruumiinavauksia on tehty yhä enemmän. Tietomme immuunipuolustuksen täsmällisestä luonteesta eri elinjärjestelmissä vasteena virusinfektiolle sekä vastemalleista tietyissä kudoksissa ovat kuitenkin suurelta osin epätäydellisiä, mutta ovat välttämättömiä, jotta voidaan aloittaa oikea-aikainen ja kohdennettu virustenvastainen, anti-inflammatorinen lääke. , antikoagulatiivista tai jopa antifibroottista hoitoa.
Tähän mennessä useimmat tutkimuspaperit ovat keskittyneet COVID-19-potilaiden plasmatason tulehdustilaan. Koska pääkohde-elin on keuhko, on kuitenkin tärkeää ymmärtää tulehdustila syvällä keuhkotasolla infektion eri vaiheissa. Tällä hetkellä COVID-19-potilaiden keuhkorakkuloiden tulehduksellisesta tilasta on saatavilla rajoitetusti tietoa, koska keuhkoputkien tähystyksen käyttäminen aerosolin muodostumisen välttämiseksi on huolestuttavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BAL:ia postakuuteilla COVID-19-potilailla: Sytologiset ja solukuviot. Mikrobianalyysi bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-yhteisinfektion mahdollisuudesta. PCR koronavirukselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva keuhkoinfiltraatti kuukauden kuluttua Mansouran yliopistosairaaloiden eristysrakennuksesta poistumisesta, aiemmin SARS-CoV-2-infektion todettiin positiiviseksi reaaliaikaisella PCR:llä nenänielun vanupuikolla hoidon aikana, kotiutettiin ja keskeytettiin tartunnan perusteella CDC:n ohjeiden mukaan:
Oireihin perustuva strategia siirtoon perustuvien varotoimien lopettamiseksi (CDC, 2020)
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus ja joilla ei ole vakavaa immuunivastetta:
- On kulunut vähintään 10 päivää oireiden ensimmäisestä ilmaantumisesta ja
- Edellisestä kuumeesta on kulunut vähintään 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä ja
- Oireet (esim. yskä, hengenahdistus) ovat parantuneet
Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen sairaus tai joilla on vakava immuunipuutos1:
- Ainakin 10 päivää ja enintään 20 päivää on kulunut oireiden ensimmäisestä ilmaantumisesta ja
- Edellisestä kuumeesta on kulunut vähintään 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä ja
- Oireet (esim. yskä, hengenahdistus) ovat parantuneet
- Harkitse infektiontorjuntaasiantuntijoiden kuulemista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas kieltäytyy bronkoskopiasta.
- Potilaat, jotka eivät sovellu bronkoskopiaan (hemodynaaminen epävakaus, äskettäinen sydäninfarkti, vaikea hypoksia, yhteistyökyvytön potilas, vaikea verenvuotohäiriö).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kroonisia hengitysteiden keuhkosairauksia tai interstitiaalisia keuhkosairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipunut COVID-19-keuhkokuumeesta
Bronkoalveolaarinen huuhtelu COVID-19-keuhkokuumeesta toipuneena
|
Bronkoalveolaarinen huuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi BAL:ia postakuuteilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
COVID-19:n patofysiologisten mekanismien ja keuhkojen immunologisen puolustuksen luonteen ymmärtäminen vasteena SARS-CoV2-virusinfektioon on välttämätöntä, jotta voidaan aloittaa oikea-aikainen ja kohdennettu anti-inflammatorinen, antikoaguloiva tai jopa antifibroottinen hoito.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.01.408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .