- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022198
Bronchoalveolární laváž při zotavení z pneumonie COVID-19
Studie bronchoalveolární laváže u pacientů zotavených z pneumonie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 31. prosince 2019 byl hlášen shluk případů zápalu plic u lidí, kteří byli později spojeni s trhem s mořskými plody Wuhan ve Wuhan, Hubei, Čína. Jen o týden později čínské zdravotnické úřady potvrdily, že tyto případy byly způsobeny novým koronavirem, později pojmenovaným jako SARS-CoV2.
Dosud je známo, že šest druhů koronavirů způsobuje lidská onemocnění. Čtyři z již známých druhů koronavirů, tj. 229E, OC43, NL63 a HKU1, jsou běžně cirkulující viry v lidské populaci a způsobují mírné symptomy podobné nachlazení.
Dva z již známých kmenů koronaviru, těžký akutní respirační syndrom-koronavirus (SARS-CoV) a blízkovýchodní respirační syndrom-CoV (MERS-CoV) jsou zoonotického původu a způsobují závažná onemocnění, která mohou být smrtelná.
Koronaviry jako SARS-CoV2, MERS-CoV a SARS-CoV mohou způsobit významnou nemocnost a úmrtnost u infikovaných osob. U těchto virů jsou nejčastějším místem infekce plíce, které se mohou projevit jako syndrom akutní respirační tísně a mortalita. Plicní postižení je také zodpovědné za vysoký přenos viru.
BAL, bronchiální výplach a chráněný kartáček na vzorky jsou bronchoskopické postupy používané k poskytnutí mikrobiologických vzorků z dolních dýchacích cest. Kvůli riziku virového přenosu však bronchoskopie není rutinně indikována pro diagnostiku COVID-19.
I když SARS-CoV-2 sdílí podobnosti s ostatními koronaviry, vyšší rychlost difúze a možnost vyvolat fatální komplikace, jako je těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), trombóza, septický šok a selhání orgánů, činí tento virus velkou hrozbou pro veřejné zdraví.
Od doby, kdy byly v únoru 2020 zveřejněny první pokyny pro pitvu u potvrzených i suspektních pacientů s COVID-19 pozitivním na COVID-19, bylo prováděno stále více biopsií a pitev. Nicméně naše znalosti o přesné povaze imunologické obrany v různých orgánových systémech v reakci na virovou infekci, stejně jako o vzorech odezvy ve specifických tkáních, jsou z velké části neúplné, ale jsou nezbytné pro zahájení včasného a cíleného antivirového, protizánětlivého , antikoagulační, nebo dokonce antifibrotická léčba .
Dosud se většina výzkumných prací soustředila na zánětlivý stav na plazmatické úrovni pacientů s COVID-19. Protože však hlavním cílovým orgánem jsou plíce, je klíčové porozumět stavu zánětu na úrovni hlubokých plic během různých fází infekce. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o alveolárním zánětlivém stavu u pacientů s COVID-19 kvůli obavám v souvislosti s použitím bronchoskopie, aby se zabránilo tvorbě aerosolu. Cílem této studie je vyhodnotit BAL u postakutních pacientů s COVID-19 pro: Cytologické a buněčné vzorce. Mikrobiální analýza na možnost přítomnosti bakteriální, mykobaceriální nebo plísňové koinfekce. PCR na koronavirus
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávajícím plicním infiltrátem měsíc po propuštění z izolační budovy v univerzitních nemocnicích v Mansourě, kteří byli dříve pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 pomocí PCR v reálném čase na výtěru z nosohltanu během příjmu, byli propuštěni a přerušeni na základě opatření na základě opatření CDC:
Strategie pro ukončení preventivních opatření založená na přenosu (CDC, 2020)
Pacienti s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří nejsou vážně imunokompromitováni:
- Od prvních příznaků uplynulo nejméně 10 dní a
- Od poslední horečky uplynulo alespoň 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
- Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily
Pacienti s těžkým až kritickým onemocněním nebo s vážně oslabenou imunitou1:
- Od prvních příznaků uplynulo nejméně 10 až 20 dnů a
- Od poslední horečky uplynulo alespoň 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
- Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily
- Zvažte konzultaci s odborníky na kontrolu infekcí
Kritéria vyloučení:
- Věk: pacienti mladší 18 let.
- Pacient odmítá podstoupit bronchoskopii.
- Pacienti nezpůsobilí k bronchoskopii (hemodynamická nestabilita, nedávný infarkt myokardu, těžká hypoxie, nespolupracující pacient, těžká krvácivá porucha).
- Pacienti, o kterých je známo, že mají chronické plicní onemocnění dýchacích cest nebo intersticiální plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zotaveno ze zápalu plic COVID-19
Bronchoalveolární laváž při zotavení z pneumonie COVID-19
|
Bronchoalveolární výplach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit BAL u postakutních pacientů s COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Pochopení patofyziologických mechanismů COVID-19 a podstaty imunologické obrany v plicích v reakci na virovou infekci SARS-CoV2 je nezbytné pro zahájení včasné a cílené protizánětlivé, antikoagulační nebo dokonce antifibrotické léčby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ghanem, Mansoura University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dimercaprol
Další identifikační čísla studie
- MD.21.01.408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .