肥満または体重関連の併存疾患を有する過体重の中国人参加者におけるLY3502970の研究
2026年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または体重関連の併存疾患を有する過体重の中国人参加者を対象としたLY3502970の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための複数回用量漸増研究
この研究の主な目的は、肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の中国人参加者にLY3502970を投与した場合の安全性と忍容性について学ぶことです。
血液検査は、体が治験薬をどのように処理するか、また治験薬が体にどのような影響を与えるかを調べるために行われます。
登録された各参加者は、LY3502970、または経口投与されるプラセボを受け取ります。
各参加者について、研究はスクリーニング期間を含めて、コホート 1 とコホート 2 の両方でそれぞれ約 22 週間と 30 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Songjiang
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Shanghai、Songjiang、中国、201620
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ネイティブ中国人の男性または女性ですか
- 無作為化前の 3 か月間体重が安定しており (体重変化が 5% 未満)、BMI が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以上、または 27.0 から 30.0 kg/m2 の間で、少なくとも高血圧、脂質異常症、心血管疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など、体重に関連する併存疾患のうち 1 つ
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）、またはまれな形態の糖尿病の以前の診断を受けている
- -スクリーニング前の3か月以内に処方薬、市販薬、または伝統的な中国治療法を使用したことがある、または使用する予定がある。ただし、安定した用量での併発病状の治療のための薬は除く。
- GLP-1RA、LY3502970、関連化合物、製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 過体重または他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満があり、単一遺伝性または症候群性の肥満と診断されている
- 肥満に対する外科的、内視鏡的、または機器ベースの治療を受けている、または受ける予定がある
- 精神障害の病歴または存在、中等度または重度のうつ病状態、または自殺の重大なリスクがある
- 急性または慢性膵炎の病歴がある
- 自身または家族に多発性内分泌腫瘍2A型または2B型、甲状腺C細胞過形成、または甲状腺髄様癌の既往歴がある
- 他の急性、慢性、または管理されていない病状、重要な臓器不全、または異常な検査値がある場合、治験責任医師の判断では、参加者はこの研究に参加するのは不適切であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
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A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
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Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
時間枠：Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
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Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
時間枠：Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
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Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
時間枠：Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
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Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
時間枠：Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
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Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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PD: Change From Baseline in Body Mass Index
時間枠：Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Waist Circumference
時間枠：Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
時間枠：Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18610
- J2A-GH-GZGX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。