Uno studio su LY3502970 in partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso
25 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di titolazione di dosi multiple per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3502970 in partecipanti cinesi che soffrono di obesità o sono in sovrappeso con comorbilità legate al peso
Lo scopo principale di questo studio è conoscere la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 quando somministrato a partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso.
Verranno eseguiti esami del sangue per indagare su come l'organismo elabora il farmaco in studio e in che modo il farmaco in studio influisce sull'organismo.
Ogni partecipante iscritto riceverà LY3502970 o placebo somministrato per via orale.
Per ciascun partecipante, lo studio durerà circa 22 e 30 settimane sia per la coorte 1 che per la 2, rispettivamente compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, Cina, 201620
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine nativi cinesi
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (variazione del peso corporeo inferiore al 5%) e un indice di massa corporea ≥ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o tra 27,0 e 30,0 kg/m² con almeno 1 delle seguenti comorbidità correlate al peso tra cui ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari, apnea ostruttiva del sonno
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi precedente di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o forme rare di diabete mellito
- Aver utilizzato o intenzione di utilizzare farmaci su prescrizione o da banco o trattamenti tradizionali cinesi nei 3 mesi precedenti lo screening, ad eccezione dei farmaci per il trattamento di condizioni mediche concomitanti con una dose stabile
- Hanno allergie note a GLP-1RA, LY3502970, composti correlati, qualsiasi componente della formulazione o hanno una storia di atopia significativa
- Sono in sovrappeso o hanno obesità indotta da altri disturbi endocrinologici, forme monogenetiche o sindromiche diagnosticate di obesità
- Avere o pianificare un trattamento chirurgico, endoscopico o basato su dispositivi per l'obesità
- Avere una storia o la presenza di disturbi psichiatrici, uno stato di depressione moderatamente grave o grave o un rischio significativo di suicidio
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
- Avere una storia personale o familiare nota di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o carcinoma midollare della tiroide
- Altre condizioni mediche acute, croniche o non controllate, insufficienza di organi vitali o valori di laboratorio anormali a giudizio dello sperimentatore renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3502970
LY3502970 somministrato per via orale
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 (coorte 1) e alla settimana 26 (coorte 2)
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 18 (coorte 1) e alla settimana 26 (coorte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 116 (Coorte 1) e 172 (Coorte 2) giorni dopo la dose
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PK: Cmax di LY3502970
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Pre-dose il Giorno 1 fino a 116 (Coorte 1) e 172 (Coorte 2) giorni dopo la dose
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PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal punto temporale da 0 a 24 ore (AUC0-24) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 116 (Coorte 1) e 172 (Coorte 2) giorni dopo la dose
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PK: AUC0-24 di LY3502970
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Pre-dose il Giorno 1 fino a 116 (Coorte 1) e 172 (Coorte 2) giorni dopo la dose
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
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Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
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Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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PD: variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
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Basale fino a 113 giorni (Coorte 1) e 169 giorni (Coorte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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