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Une étude de LY3502970 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

25 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de titration à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LY3502970 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'innocuité et la tolérabilité du LY3502970 lorsqu'il est administré à des participants chinois souffrant d'obésité ou de surpoids avec comorbidités liées au poids. Des analyses de sang seront effectuées pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps. Chaque participant inscrit recevra LY3502970 ou un placebo administré par voie orale. Pour chaque participant, l'étude durera environ 22 et 30 semaines pour les cohortes 1 et 2, respectivement, période de sélection comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Chine, 201620
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes d'origine chinoise
  • Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (moins de 5 % de changement de poids corporel) et un indice de masse corporelle ≥ 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou compris entre 27,0 et 30,0 kg/m² avec au moins 1 des comorbidités suivantes liées au poids, notamment hypertension, dyslipidémie, maladie cardiovasculaire, apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic préalable de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète sucré de type 2 (DT2), ou de formes rares de diabète sucré
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des traitements traditionnels chinois dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des médicaments pour le traitement de conditions médicales concomitantes avec une dose stable
  • avez des allergies connues aux GLP-1RA, au LY3502970, aux composés apparentés, à l'un des composants de la formulation, ou avez des antécédents d'atopie importante
  • Vous êtes en surpoids ou souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques, des formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées
  • Avoir ou prévoir de subir un traitement chirurgical, endoscopique ou utilisant un appareil pour l'obésité
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques, un état de dépression modérément sévère ou sévère ou un risque significatif de suicide
  • avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Avoir d'autres problèmes de santé aigus, chroniques ou incontrôlés, une défaillance d'un organe vital ou une valeur de laboratoire anormale, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3502970
LY3502970 administré par voie orale
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 18 (cohorte 1) et la semaine 26 (cohorte 2)
Un résumé des EIIT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
Référence jusqu'à la semaine 18 (cohorte 1) et la semaine 26 (cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3502970
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 116 (cohorte 1) et 172 (cohorte 2) jours après l'administration
PK : Cmax de LY3502970
Prédose le jour 1 jusqu'à 116 (cohorte 1) et 172 (cohorte 2) jours après l'administration
PK : zone sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 au point temporel de 24 heures (AUC0-24) de LY3502970
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 116 (cohorte 1) et 172 (cohorte 2) jours après l'administration
PK : AUC0-24 de LY3502970
Prédose le jour 1 jusqu'à 116 (cohorte 1) et 172 (cohorte 2) jours après l'administration
Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)
PD : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
Base de référence jusqu'à 113 jours (cohorte 1) et 169 jours (cohorte 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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