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Une étude de LY3502970 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

19 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de titration à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LY3502970 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'innocuité et la tolérabilité du LY3502970 lorsqu'il est administré à des participants chinois souffrant d'obésité ou de surpoids avec comorbidités liées au poids. Des analyses de sang seront effectuées pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps. Chaque participant inscrit recevra LY3502970 ou un placebo administré par voie orale. Pour chaque participant, l'étude durera environ 22 et 30 semaines pour les cohortes 1 et 2, respectivement, période de sélection comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Chine, 201620
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes d'origine chinoise
  • Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (moins de 5 % de changement de poids corporel) et un indice de masse corporelle ≥ 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou compris entre 27,0 et 30,0 kg/m² avec au moins 1 des comorbidités suivantes liées au poids, notamment hypertension, dyslipidémie, maladie cardiovasculaire, apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic préalable de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète sucré de type 2 (DT2), ou de formes rares de diabète sucré
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des traitements traditionnels chinois dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des médicaments pour le traitement de conditions médicales concomitantes avec une dose stable
  • avez des allergies connues aux GLP-1RA, au LY3502970, aux composés apparentés, à l'un des composants de la formulation, ou avez des antécédents d'atopie importante
  • Vous êtes en surpoids ou souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques, des formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées
  • Avoir ou prévoir de subir un traitement chirurgical, endoscopique ou utilisant un appareil pour l'obésité
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques, un état de dépression modérément sévère ou sévère ou un risque significatif de suicide
  • avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Avoir d'autres problèmes de santé aigus, chroniques ou incontrôlés, une défaillance d'un organe vital ou une valeur de laboratoire anormale, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Délai: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Délai: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Délai: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Délai: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Délai: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Délai: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in body weight.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Délai: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Délai: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease from baseline
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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