비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 중국 참가자를 대상으로 한 LY3502970에 대한 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 중국 참가자를 대상으로 LY3502970의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 용량 적정 연구
이 연구의 주요 목적은 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중이 있는 중국 참가자에게 투여했을 때 LY3502970의 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것입니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방식과 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
등록된 각 참가자는 LY3502970 또는 경구로 투여되는 위약을 받게 됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 선별 기간을 포함하여 코호트 1과 2 모두에 대해 각각 약 22주 및 30주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, 중국, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 원주민 남성인가요 여성인가요
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 5% 미만) 및 체질량지수가 평방미터당 30.0kg(kg/m²) 이상 또는 27.0~30.0kg/m² 이상이어야 합니다. 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환, 폐쇄성수면무호흡증 등 체중관련 동반질환 중 1가지
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM), 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 희귀 형태의 당뇨병에 대한 사전 진단을 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 처방약, 일반의약품 또는 중국 전통 치료법을 사용했거나 사용할 예정입니다. 단, 동시 질환 치료를 위한 안정적인 용량의 약물은 제외됩니다.
- GLP-1RA, LY3502970, 관련 화합물, 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 과체중이거나 다른 내분비 질환으로 인해 비만이 발생한 경우, 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 진단된 경우
- 비만에 대한 수술, 내시경 또는 기기 기반 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 경우
- 정신 질환의 병력 또는 존재, 중등도 또는 중증 우울증 상태 또는 심각한 자살 위험이 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 다발성 내분비 종양 2A형 또는 2B형, 갑상선 C세포 증식증 또는 갑상선 수질암종의 자기 병력 또는 가족력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 급성, 만성 또는 조절되지 않는 의학적 상태, 필수 장기 부전 또는 비정상적인 실험실 수치가 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 조사자가 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
|
구두로 관리.
|
|
위약 비교기: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
|
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
기간: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
기간: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
기간: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
기간: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
기간: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
기간: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
기간: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18610
- J2A-GH-GZGX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .