Un estudio de LY3502970 en participantes chinos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
19 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de titulación de dosis múltiples para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LY3502970 en participantes chinos que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad y tolerabilidad de LY3502970 cuando se administra a participantes chinos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al cuerpo.
Cada participante inscrito recibirá LY3502970 o un placebo administrado por vía oral.
Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 22 y 30 semanas para las cohortes 1 y 2, respectivamente, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, Porcelana, 201620
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Son hombres o mujeres nativos chinos?
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (menos del 5 % de cambio de peso corporal) y un índice de masa corporal ≥ 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o entre 27,0 y 30,0 kg/m² con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso, que incluyen hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), o formas raras de diabetes mellitus.
- Ha usado o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre o tratamientos tradicionales chinos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, con excepción de medicamentos para el tratamiento de afecciones médicas concurrentes con una dosis estable.
- Tiene alergias conocidas a los GLP-1RA, LY3502970, compuestos relacionados, cualquier componente de la formulación o tiene antecedentes de atopia significativa.
- Tienen sobrepeso o tienen obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos, formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
- Tiene o planea someterse a un tratamiento quirúrgico, endoscópico o con dispositivo para la obesidad.
- Tiene antecedentes o presencia de trastorno psiquiátrico, un estado de depresión moderadamente grave o grave o un riesgo significativo de suicidio.
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B, hiperplasia de células C de tiroides o carcinoma medular de tiroides.
- Tener otras afecciones médicas agudas, crónicas o no controladas, insuficiencia de órganos vitales o valores de laboratorio anormales a juicio del investigador harían que el participante no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
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Administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
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A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
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Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Periodo de tiempo: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
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Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Periodo de tiempo: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
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Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Periodo de tiempo: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
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Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Periodo de tiempo: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
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Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
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PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
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Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .