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Eine Studie zu LY3502970 bei chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

19. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-Titrationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3502970 bei chinesischen Teilnehmern, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 zu erfahren, wenn es chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten verabreicht wird. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält LY3502970 oder ein oral verabreichtes Placebo. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 22 bzw. 30 Wochen für Kohorte 1 und 2, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, China, 201620
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind einheimische chinesische Männer oder Frauen
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Körpergewichtsveränderung) und einen Body-Mass-Index von ≥ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder zwischen 27,0 und 30,0 kg/m² mit mindestens 1 der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder einer seltenen Form von Diabetes mellitus
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder traditionelle chinesische Behandlungen eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von Begleiterkrankungen mit stabiler Dosis
  • Sie haben bekannte Allergien gegen GLP-1RAs, LY3502970, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung oder haben in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie
  • Sie sind übergewichtig oder haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen, diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wird
  • Sie haben oder planen eine chirurgische, endoskopische oder apparative Behandlung von Fettleibigkeit
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, einen mittelschweren oder schweren Depressionsstatus oder ein erhebliches Suizidrisiko
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis?
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Wenn andere akute, chronische oder unkontrollierte Erkrankungen, ein Versagen lebenswichtiger Organe oder abnormale Laborwerte nach Einschätzung des Prüfarztes vorliegen, wäre der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Zeitfenster: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Zeitfenster: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Zeitfenster: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Zeitfenster: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in body weight.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease from baseline
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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