Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3502970 i kinesiska deltagare med fetma eller överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter

25 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multipeldostitreringsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3502970 hos kinesiska deltagare som har fetma eller är överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och tolerabiliteten av LY3502970 när det ges till kinesiska deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter. Blodprov kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen. Varje inskriven deltagare kommer att få LY3502970, eller placebo som ges oralt. För varje deltagare kommer studien att pågå cirka 22 och 30 veckor för både kohort 1 respektive 2, inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är infödda kinesiska män eller kvinnor
  • Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (mindre än 5 % kroppsviktsförändring) och kroppsmassaindex på ≥ 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) eller mellan 27,0 upp till 30,0 kg/m² med minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter inklusive hypertoni, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom, obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Har någon tidigare diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM), eller sällsynta former av diabetes mellitus
  • Har använt eller har för avsikt att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller traditionella kinesiska behandlingar inom 3 månader före screening, undantaget läkemedel för behandling av samtidiga medicinska tillstånd med en stabil dos
  • Har känt allergier mot GLP-1RA, LY3502970, relaterade föreningar, någon av beståndsdelarna i formuleringen eller har en historia av betydande atopi
  • Är överviktiga eller har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar, diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
  • Har eller planerar att ha en kirurgisk, endoskopisk eller apparatbaserad behandling för fetma
  • Har en historia eller närvaro av psykiatrisk störning, en måttligt svår eller svår depression eller en betydande risk för självmord
  • Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
  • Har en känd själv- eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B, tyreoidea C-cellshyperplasi eller medullär sköldkörtelkarcinom
  • Har andra akuta, kroniska eller okontrollerade medicinska tillstånd, vital organsvikt eller onormalt laboratorievärde enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3502970
LY3502970 administreras oralt
Läkemedel: LY3502970
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 18 (kohort 1) och vecka 26 (kohort 2)
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med vecka 18 (kohort 1) och vecka 26 (kohort 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3502970
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 116 (kohort 1) och 172 (kohort 2) dagar efter dosering
PK: Cmax på LY3502970
Fördosering på dag 1 upp till 116 (kohort 1) och 172 (kohort 2) dagar efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar Tidpunkt (AUC0-24) för LY3502970
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 116 (kohort 1) och 172 (kohort 2) dagar efter dosering
PK: AUC0-24 av LY3502970
Fördosering på dag 1 upp till 116 (kohort 1) och 172 (kohort 2) dagar efter dosering
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Förändring från baslinjen i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Förändring från baslinjen i Body Mass Index
Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)
PD: Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Baslinje till 113 dagar (kohort 1) och 169 dagar (kohort 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera