Badanie LY3502970 z udziałem chińskich uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące związane z wagą
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie wielokrotnego zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3502970 u chińskich uczestników, którzy cierpią na otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące związane z wagą
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji leku LY3502970 podawanego chińskim uczestnikom z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi.
Zostaną wykonane badania krwi w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm.
Każdy zapisany uczestnik otrzyma doustnie LY3502970, czyli placebo.
W przypadku każdego uczestnika badanie będzie trwało około 22 i 30 tygodni, odpowiednio dla kohorty 1 i 2, łącznie z okresem przesiewowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Chiny, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są rodzimymi Chińczykami lub kobietami
- Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (zmiana masy ciała mniejsza niż 5%) i wskaźnik masy ciała ≥ 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub pomiędzy 27,0 a 30,0 kg/m² przy co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących związanych z wagą, w tym nadciśnienie, dyslipidemia, choroby układu krążenia, obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Czy kiedykolwiek zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycę typu 2 (T2DM) lub rzadkie formy cukrzycy
- Czy stosowałeś lub zamierzasz stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty albo tradycyjne chińskie metody leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu współistniejących schorzeń w stałej dawce
- Znasz alergię na GLP-1RA, LY3502970, związki pokrewne, jakiekolwiek składniki preparatu lub masz w przeszłości znaczną atopię
- Czy masz nadwagę lub otyłość spowodowaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości
- Należy lub planujesz poddać się leczeniu otyłości metodą chirurgiczną, endoskopową lub za pomocą urządzeń
- Mają w przeszłości lub występują zaburzenia psychiczne, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję lub znaczne ryzyko samobójstwa
- Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Czy u pacjenta lub w jego rodzinie występowała mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 2A lub 2B, rozrost komórek C tarczycy lub rak rdzeniasty tarczycy
- Czy występują inne ostre, przewlekłe lub niekontrolowane schorzenia, niewydolność ważnych narządów lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza sprawią, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
|
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
|
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Ramy czasowe: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Ramy czasowe: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Ramy czasowe: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Ramy czasowe: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .